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Le cadre réglementaire pharmaceutique du Nigeria est régi par l'Agence nationale pour l'administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC), l'autorité nationale chargée d'assurer la protection de la santé publique par la réglementation et le contrôle des produits pharmaceutiques. La procédure d'enregistrement NAFDAC est une étape obligatoire pour les médicaments fabriqués localement comme pour ceux importés avant leur mise sur le marché nigérian.
Afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité, les demandeurs doivent se conformer au cadre réglementaire structuré NAFDAC place NAFDAC . Vous trouverez ci-dessous la procédure détaillée, étape par étape, pour l'enregistrement des médicaments.
Enregistrement NAFDAC : procédure étape par étape
1. Dépôt et validation du dossier
- Préparez un dossier CTD (Common Technical Document) contenant des données administratives, relatives à la qualité, non cliniques et cliniques.
- Envoyez une demande / un dossier par produit à NAFDAC son enregistrement via le NAPAMS du Nigeria (NAFDAC Product Administration and Monitoring (nafdac))
- Le dossier de demande adressé à NAFDAC comprendre le dossier du produit (CTD), une lettre de demande adressée au directeur général NAFDAC les déclarations et certificats certifiés conformes ou légalisés, conformément aux exigences NAFDAC . (nafdac)
- Obtenir la lettre d'autorisation de présélection du dossier, obligatoire tant pour les médicaments importés que pour ceux fabriqués localement.
2. Dépôt des documents administratifs
Préparez et téléchargez les documents administratifs indispensables sur le portail du Système NAFDAC de gestion et de surveillance des produits NAFDAC (NAPAMS), notamment :
- Lettre de candidature
- Preuve de la constitution de la société (certificat délivré par la Commission des affaires corporatives)
- Déclaration certifiée conforme
- Procuration / Contrat de fabrication pour compte d'autrui
- Preuve de l'enregistrement de la marque
- Certificat de produit pharmaceutique (WHO )
- Licence de fabrication / Certificat de libre vente
- Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) de l'usine de fabrication.
- Informations sur les fabricants et les agents locaux
3. Paiement des frais de dossier et de traitement
- Réglez les frais d'enregistrement et respectez les délais NAFDAC via le NAPAMS . Pour les médicaments importés, demandez et réglez un permis d'importation pour l'envoi d'échantillons.
- Voir NAFDAC pour obtenir tous les détails concernant le paiement des frais, tels que décrits par NAFDAC.
4. Vérification des documents
NAFDAC les documents administratifs et techniques afin de vérifier leur conformité dans un délai de 10 jours ouvrables.
5. Permis d'importation (pour les produits importés)
Une fois l'examen satisfaisant, NAFDAC un permis d'importation officiel autorisant l'importation d'échantillons à des fins d'analyses en laboratoire.
6. Envoi d'échantillons de produits
Envoyez des échantillons de produits à NAFDAC des certificats d'analyse (CoA) et d'un justificatif de paiement des frais d'analyse en laboratoire.
7. Analyses en laboratoire et contrôle
Les échantillons sont soumis à des tests de sécurité, d'efficacité et de qualité dans des laboratoires agréés dans le cadre du processus d'évaluation et d'autorisation NAFDAC .
8. Inspection relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- NAFDAC une inspection du site de fabrication au regard des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
- Les inspections peuvent être locales ou internationales, selon le lieu de fabrication.
- Le respect des normes cGMP est obligatoire pour obtenir l'autorisation.
- Pour plus d'informations sur l'inspection des sites de fabrication, consultez la section consacrée à la Direction de l'évaluation et de la recherche sur les médicaments (DER) sur le site web de l'Agence.
9. Évaluation des résultats
- Afin de garantir un examen satisfaisant du dossier, le respect des normes BPF dans les installations de production et la qualité des analyses de laboratoire du produit (le cas échéant), le Comité d'enregistrement des aliments et des médicaments (FDRC) NAFDAC procède à une évaluation technique et administrative et organise des réunions d'approbation portant sur les données du dossier présentées, les résultats des essais de laboratoire et les conclusions de l'inspection BPF.
- NAFDAC se réserve NAFDAC le droit de demander des précisions au(x) demandeur(s) ou au(x) fabricant(s) à tout moment au cours de l'évaluation ; tout manquement à l'obligation de répondre dans les meilleurs délais aux questions ou demandes de précisions formulées par NAFDAC la demande (dans un délai de 90 jours ouvrables) entraînera automatiquement le rejet de la demande.
10. Avis d'enregistrement et numéro NAFDAC (NRN)
Une fois l'autorisation accordée, NAFDAC un avis d'enregistrement et attribue un NAFDAC unique au produit.
11. Réunion d'approbation
- Le comité d'enregistrement et d'évaluation examine le dossier, les pièces justificatives et les résultats avant de donner son accord définitif.
- Pour les produits approuvés lors de la réunion, un certificat électronique d'enregistrement ou d'inscription du produit est délivré au demandeur.
12. Certificat d'enregistrement
- Une fois l'approbation du comité obtenue, NAFDAC le certificat d'enregistrement, valable cinq (5) ans.
- Le produit homologué doit respecter les exigences en matière d'étiquetage, de surveillance post-commercialisation et de renouvellement.
Conclusion
La procédure d'enregistrement NAFDAC garantit que seuls des médicaments sûrs et de haute qualité sont disponibles au Nigeria. La maîtrise des différentes étapes NAFDAC — de la préparation du dossier à l'inspection des BPF et à l'autorisation finale — permet d'assurer une mise en conformité sans heurts et d'accélérer les procédures d'autorisation.
Grâce à son expertise approfondie en matière de conformité réglementaire et à sa connaissance approfondie du marché local, Freyr Solutions les entreprises à gérer leurs demandes d'autorisation, à coordonner les inspections et à naviguer efficacement dans le système d'enregistrement NAFDAC , facilitant ainsi un accès sans heurts au marché nigérian.
