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L'avènement d'internet a fondamentalement changé le mode de fonctionnement de presque toutes les industries. Même si internet existe depuis un certain temps, ce n'est qu'avec l'émergence de l'Industrie 4.0 que la transformation numérique a commencé à aider les industries à évoluer. Alors que l'Industrie 4.0 était censée répondre au besoin croissant de produits personnalisés à l'aide de l'Internet des Objets (IoT) pour augmenter la productivité, dans la même lignée, Pharma 4.0 est prête à révolutionner la transformation numérique dans l'industrie pharmaceutique et résulte d'une demande accrue de produits personnalisés (dans ce cas, des médicaments personnalisés) et, par conséquent, d'une pression accrue sur la R&D pour la production de nouveaux médicaments à un rythme plus rapide.
Pharma 4.0 met l'accent sur la construction d'un réseau virtuel unique qui connecte les êtres humains, les données et les machines. Elle offre une vision pour améliorer la qualité, la productivité et les délais grâce à l'interconnectivité et à l'automatisation, en collectant des données en temps réel à l'aide de l'Internet des objets (IoT) et de l'analyse des mégadonnées. Elle permet une surveillance en temps réel du processus de fabrication afin de prédire toute erreur ou anomalie susceptible de survenir dans un avenir proche, et de prendre ainsi les mesures nécessaires pour y remédier.
Comment cela affecte-t-il la fabrication ?
L'automatisation des processus aide les fabricants à exploiter les mégadonnées et l'analyse de données, leur permettant de prendre des décisions en temps réel. En examinant les tendances passées de la fabrication, il semble qu'une transformation technologique soit essentielle pour la fabrication pharmaceutique, car elle est confrontée à des défis tels que :
- Passage de « un médicament pour tous » à des thérapies personnalisées
- Chaînes d'approvisionnement complexes dues aux activités d'externalisation, ce qui entraîne un coût élevé des médicaments
- La montée des médicaments contrefaits
De plus, dans la fabrication, Pharma 4.0 est une étape vers la transformation du processus discontinu (par lots) en processus continu. Le processus de fabrication par lots, utilisé depuis plus de 50 ans, s'est avéré long et chronophage. Au cours de la fabrication, de nombreux temps d'attente sont nécessaires pour évaluer les substances médicamenteuses, ce qui peut augmenter les coûts d'installation et, parfois, entraîner des frais de stockage ou d'expédition. Chaque année, l'industrie pharmaceutique perd près de 50 milliards de dollars US en raison de l'inefficacité du traitement par lots.
Pour surmonter cela, les autorités sanitaires prennent des mesures définitives pour promouvoir un processus de fabrication continue connecté, flexible, intelligent et précis. Dans un processus continu, les fabricants n'ont pas besoin d'interrompre le processus, du début à la fin, pour une quelconque évaluation. Les matériaux sont acheminés via une chaîne d'assemblage de composants entièrement intégrés. Cela signifie qu'il n'y a pas d'arrêt d'équipement, pas de risque d'erreur humaine et pas de temps d'arrêt.
Par exemple, en 2016, FDA un article de blog encourageant les fabricants à adopter le procédé continu. De nombreuses entreprises ont adopté ce changement afin de s'aligner sur les exigences de Pharma 4.0. Un fabricant de premier plan de médicaments contre la mucoviscidose utilise le processus de fabrication en continu depuis juillet 2015. Par ailleurs, de nombreux autres grands fabricants de médicaments intègrent le processus continu dans leurs usines afin d'atteindre une productivité maximale. Respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication à l'ère de Pharma 4.0 peut s'avérer un véritable défi.
Un fournisseur de services de conformité réglementaire peut vous aider avec des services d'audit de conformité pour votre produit. Ce changement est un énorme avantage pour l'industrie, car il répond au besoin de Produits médicaux personnalisés en permettant aux fabricants de produire en petites quantités plutôt qu'en lots en vrac.
La Pharma 4.0, grâce à des systèmes et logiciels intégrés, devrait fournir à l'industrie des outils et des méthodes qui faciliteront la fabrication intelligente. Elle aidera les fabricants à combler le fossé entre la fabrication et l'automatisation grâce à des technologies telles que l'IA, l'apprentissage automatique, le big data, le cloud computing, etc.
Par exemple, l'apprentissage automatique peut aider les fabricants à suivre le rythme de la transformation en ajustant les lignes de fabrication et la planification de la production. Les usines de fabrication configurées selon Pharma 4.0 seront équipées de capteurs dans chaque composant du processus de fabrication. Ces composants pourront signaler leurs propres conditions à l'aide des capteurs et même prédire toute défaillance possible dans un proche avenir. Imaginez les économies que cela pourrait générer !
Qualité et Conformité
Avec Pharma 4.0, la chaîne de valeur virtuelle de la qualité reposera exclusivement sur l'échange de données en temps réel. Ce sera l'un des changements les plus importants induits par la 4.0. Les organisations s'appuieront fortement sur des experts en soumission électronique pour la publication et les dépôts. Afin d'améliorer la qualité des décisions et d'assurer une amélioration continue, les entreprises se tournent désormais vers cloud-based , capables d'offrir une meilleure visibilité grâce à l'analyse prédictive. La gestion des informations GxP constitue un exemple de cette évolution dans le secteur des sciences de la vie. Les données GxP sont stockées au format électronique et seront hébergées dans le cloud, au sein d'un environnement GxP , pour des raisons de sécurité et d'efficacité. Le stockage des données dans le cloud permet aux fabricants de contrôler l'accès à ces données. La gestion et la documentation des données à l'échelle de l'organisation peuvent s'avérer difficiles, mais les entreprises peuvent toujours choisir d'automatiser la documentation avec l'aide d'un fournisseur de solutions logicielles réglementaires.
Pharma 4.0 offre un ensemble de technologies capables de transformer notre perception des fonctions d'une organisation. Par exemple, les mégadonnées peuvent aider les entreprises à créer des jumeaux numériques, ce qui permet d'extraire de meilleures informations des données collectées. Pour prendre l'avantage sur la concurrence, les entreprises doivent acquérir une connaissance encore plus approfondie des données qui circulent au sein de l'organisation et de la manière dont elles doivent être connectées à l'Internet des objets pour une meilleure intégration.
Pour conclure, Pharma 4.0 est une initiative bien pensée qui aidera les entreprises à maximiser leur productivité et à obtenir un avantage concurrentiel. Alors que de nombreuses entreprises ont commencé à s'adapter à cette tendance, d'autres doivent encore en réaliser la véritable valeur et le potentiel. Pour suivre le rythme des nouvelles normes de l'industrie, commencez à aligner vos données de manière conforme, ce qui peut aider votre entreprise à devancer la concurrence. Consultez un expert en réglementation. Restez informé pour rester conforme.
