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À partir du 13 juin 2016
Dans une mise à jour récente, il est apparu que les entreprises au Royaume-Uni ne soumettront plus les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) aux régulateurs nationaux, y compris la Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Alternativement, les soumissions seront dirigées vers le référentiel central de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), ce qui sera obligatoire à partir du 13 juin 2016.
Qu'est-ce qu'un PSUR ?
Un PSUR/PBRER (Rapport Périodique d'Évaluation des Bénéfices/Risques) est une mise à jour périodique de sécurité qui est soumise à la MHRA une fois qu'un produit est enregistré dans la région de l'UE, que le produit soit commercialisé ou non. Le rapport contient toutes les informations concernant les ingrédients actifs, les composants, les combinaisons, la formulation, la posologie, les indications, etc. L'objectif principal de la soumission de ce rapport est de fournir des informations de sécurité relatives au médicament approuvé et d'inclure de nouvelles limitations, le cas échéant.
Jusqu'à présent, les entreprises au Royaume-Uni avaient l'habitude de soumettre les rapports périodiques de sécurité à la MHRA, une fois tous les six mois ou une fois par an, en fonction de la présence du produit sur le marché. Mais à partir de maintenant, même si le produit est approuvé et autorisé uniquement au Royaume-Uni, les entreprises devront soumettre les PSURs au dépôt central de l'EMA, qui a été mis en place en juillet 2012 pour le stockage des rapports d'évaluation connexes.
La soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) au référentiel de l'EMA deviendra obligatoire à partir du 13 juin 2016, mais d'ici là, les entreprises devront également suivre les procédures de soumission actuelles à la MHRA, comme d'habitude. Selon les directives actualisées de la MHRA, les entreprises peuvent continuer à soumettre les PSUR à la MHRA avec :
- une lettre de motivation contenant : un résumé de la soumission effectuée, le numéro d'AMM, le nom du produit et la période de déclaration décrite dans la liste EURD
- le formulaire de demande dûment rempli
- le PSUR/PBRER qui est préparé selon les directives de l'ICH
Soumissions et l'approche XML
L'EMA a récemment développé une interface utilisateur, permettant aux entreprises de générer des fichiers de livraison XML qui doivent être inclus dans le dossier de soumission du PSUR. Comme mentionné à l'Annexe 3, les soumissions accompagnées du fichier de livraison XML requis ne nécessiteront plus les conventions de dénomination de fichiers précédentes. Il n'y a pas d'exigences particulières concernant les « espaces » ou les « tirets bas ».
La soumission des rapports périodiques de sécurité est un processus critique. Particulièrement dans des délais courts, il sera plus difficile de trouver les informations et de valider leur sécurité et leur efficacité. Pour naviguer à travers ces complexités, il est recommandé de consulter un partenaire réglementaire mondial pour des services axés sur les mandats.
