Examen de Contrôle Qualité des Documents Cliniques Réglementaires : Outils et Meilleures Pratiques

Le contrôle qualité (CQ) dans l'industrie pharmaceutique est essentiel pour l'examen des documents cliniques réglementaires, afin de garantir l'exactitude, la cohérence et la conformité des documents soumis aux autorités réglementaires pour approbation.

Qu'est-ce qu'un examen de contrôle qualité ?

En rédaction médicale, le contrôle qualité (CQ) signifie s'assurer que le contenu, le style et le format du document sont de haute qualité. Cela ne se produit pas par hasard, mais grâce à un examen systématique du contrôle qualité suivant des listes de contrôle spécifiées par le client et des procédures opératoires standard (SOP) pour assurer un examen approfondi et cohérent. Même les documents bien rédigés peuvent contenir des “erreurs”, mais les experts en CQ peuvent les repérer avec un “regard neuf” que l'auteur pourrait négliger. Par conséquent, un contrôle qualité est essentiel avant la soumission, car un bon examen qualité prend du temps mais en vaut la peine.

Qui devrait effectuer l'examen de contrôle qualité (QC) ?

Idéalement, la révision de contrôle qualité (QC) devrait être effectuée par une personne autre que l'auteur ou le rédacteur médical du document, qui peut être appelé un réviseur/éditeur QC et qui peut avoir une expérience inférieure, égale ou supérieure à celle de l'auteur. Les types de documents qu'ils pourraient recevoir incluent :

• Brochures de l'investigateur (IBs)
• Dossiers de synthèse (BBs)
• Rapports d'études cliniques (CSR)/addenda
• Protocole et amendements au protocole
• Documents/résumés du module 2
• Narratifs de sécurité
• Réponses des autorités réglementaires et
• Plans d'études pédiatriques etc.

Les « outils du métier » : les meilleures pratiques pour réaliser le contrôle qualité (QC). 

De nombreuses entreprises pharmaceutiques ou CRO ont leurs propres normes pour la production de leurs documents. Elles peuvent être décrites dans des modèles spécifiques à l'entreprise, des lignes directrices spécifiques aux documents (par exemple, ligne directrice du processus de contrôle qualité pour les documents de soumission clinique : Protocole, IB et CSR, etc.), des guides de style, des SOP, etc. En outre, il faut disposer d'une liste de contrôle de la qualité (QC) pour garantir que la qualité et le niveau de détail d'un examen sont cohérents. Une liste de contrôle QC détaillée est un outil important pour aider le réviseur QC à couvrir tous les aspects d'un examen, ce qui lui permettra de suivre ce qu'il a vérifié et ce qu'il reste à faire. De plus, cela les aidera à gérer leur temps efficacement. L'ensemble du processus d'examen/édition QC suivra les étapes séquentielles ci-dessous :

1. Réception de la notification de flux de travail du rédacteur médical :

Le réviseur/éditeur QC recevra la demande de l'auteur (rédacteur médical) avec la portée de la révision mentionnée et le lien (pour naviguer dans le document de travail) via la notification de flux de travail générée par le système de gestion électronique des données (EDMS) respectif, par exemple, MEDIVA, PleaseReview ou InteliNotion, etc., ainsi que les documents/liens sources et les instructions de rédaction (le cas échéant).

2. Confirmation des documents requis/source :

Confirmer les documents requis/sources avec le rédacteur médical, disponibles via les liens partagés par le biais d'annotations dans le document, qui peuvent inclure :

• Modèle de document actuel
• Documents sources (tableaux de données tels que les TLFs, le protocole et ses amendements, les résultats du CSR et du SAP), etc., selon le document à examiner.
• Guide de style (couvrant les styles de texte, la ponctuation, les abréviations, l'utilisation des majuscules, les formats de nombres et de dates, le choix des mots préférés, etc.).
• Directives de rédaction, le cas échéant (couvrant l'utilisation des barres d'outils de rédaction spécifiques à l'entreprise, les renvois et les références dans le texte, etc.).
• SOPs
• Listes de contrôle qualité et formulaires d'attestation

3. Commencer à modifier le document :

Commencez à modifier les documents en activant le mode « Suivi des modifications », en gardant à l'esprit les points ci-dessous comme principaux points des « contrôles qualité standard », avec les exemples :

i. Mise en forme :

• Mise en page
• Pagination
• En-têtes et pieds de page

ii. Cohérence : 

• Synopsis/résumé/conclusion par rapport au corps principal du document : par exemple, les protocoles
• Texte : critères d'évaluation de l'étude et résultats, par ex. les CSRs
• Données tabulaires citées dans le texte : en particulier pour les protocoles, le calendrier des évaluations et le schéma d'étude par rapport au texte

iii. Tableaux/Figures:

• Mise en forme et présentation
• Cohérence dans le style des tableaux dans l'ensemble du document (par exemple, les styles de titre et de légende).
• Clarté de la présentation/des légendes
• S'assurer que les sources dans les notes de bas de page (correctement citées) et leurs indicateurs ont des notes de bas de page correspondantes, etc.

iv. Références :

• Citations correctes
• Format des citations dans le texte (insérer EndNote dans la liste de références)
• Confirmation de l'exhaustivité de la liste de référence.

v. Liens internes/externes :

• Liens internes - confirme les liens internes pour les sections, les tableaux intégrés au texte et/ou les figures.
• Les liens externes sont référencés de manière précise et cohérente tout au long du document et le texte bleu a été appliqué aux sections/citations sources vers des documents externes où un lien sera créé pendant la phase de publication du document.  

vi. Généralités :

• Vérification de l'exactitude des données par rapport aux documents sources et à leur contenu
• Vérification orthographique et grammaticale
• Construction de phrases
• Abréviations (spécifiques au client, le cas échéant)
• Vérifier la table des matières, la liste des tableaux/figures et les annexes, etc., pour s'assurer de leur exhaustivité
• Vérification de modèles, etc.

vii. Signalement au rédacteur médical :

Signaler les problèmes (alertes par commentaires) au rédacteur médical est une étape cruciale pour maintenir les standards des documents. Voici quelques-uns des meilleurs conseils pour le faire efficacement :

1. Identifier en ligne le rédacteur médical : Identifier tous les commentaires au rédacteur médical en ligne, ce qui leur permettra de recevoir des alertes/notifications par e-mail, et si vous travaillez dans un éditeur de documents comme MS Word, utiliser les fonctions de suivi des modifications ou les commentaires pour mettre en évidence les problèmes directement dans le texte.
2. Soyez précis (navigation facile) : Identifiez le problème. Au lieu de dire « Il y a une erreur », précisez quelle est l'erreur et où elle se trouve (Incluez le numéro de section dans le document source, ex : SAP section 7.1.1).
3. Fournissez le contexte : Expliquez pourquoi c'est un problème. Par exemple, « Cette section contredit les données présentées dans le synopsis/ou selon les documents sources comme le protocole ».
4. Fournir des commentaires fondés sur des preuves : étayés par des données, des études ou des lignes directrices pertinentes et un guide de style pour traiter efficacement les commentaires.
5. Suggérer des solutions : Si possible, proposer une solution au problème. Cela peut aider le rédacteur médical à mieux comprendre le problème et à le corriger plus efficacement.
6. Soyez professionnel et courtois : Utilisez un ton respectueux. Par exemple, « J'ai remarqué une incohérence potentielle dans le texte/les tableaux par rapport à ses documents sources à la page 56. Pourriez-vous s'il vous plaît la revoir ? »
7. Priorisation des commentaires : Traitez d'abord les commentaires critiques qui peuvent affecter la cohérence des données (majeurs), suivis par les moins urgents, pour gérer le temps efficacement.
8. Résumer les problèmes majeurs : S'il y a plusieurs problèmes, fournir un résumé à la fin de votre retour pour s'assurer que le rédacteur médical comprend les points clés qui nécessitent une attention supplémentaire.
4. Conseils de conformité / Résolution des commentaires : Voici quelques conseils pour résoudre les commentaires lors de la vérification du contrôle qualité :
   
   1. Demandes de clarification/Recherche d'informations supplémentaires : Le rédacteur médical peut contacter le réviseur QC pour demander des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur le commentaire afin d'assurer la résolution.
   2. Vérifications de cohérence : Assurez-vous que la résolution est conforme au ton, au style et au contenu général du document.
   3. Documentation des modifications : Documentez les modifications apportées en réponse aux commentaires pour la transparence et la référence.
   4. Mettre en place une boucle de rétroaction : Mettre en œuvre une boucle de rétroaction où le réviseur/éditeur QC examine la résolution pour “confirmer” la satisfaction.
   5. Finalisez la résolution des commentaires pendant la période de contrôle qualité (QC) : Suivez les règles de spécification du client pour vous assurer que la résolution des commentaires a lieu pendant le délai de contrôle qualité (QC) fourni.
   6. Utiliser des outils automatisés : Utiliser des outils ou des logiciels automatisés pour suivre et gérer les commentaires et leurs résolutions pour un suivi futur.
5. Remplissage et téléchargement de la liste de contrôle :

S'assurer de remplir la liste de contrôle QC (spécifique à chaque type de document) pour en confirmer le contenu (texte, tableaux/figures, annexes, etc.) en cochant les cases où le réviseur/éditeur QC peut indiquer que chaque élément de la liste a été vérifié (Oui, Non ou S.O.).

De plus, inclure une zone de commentaires où le réviseur/éditeur QC peut expliquer pourquoi un élément n'est pas coché et où des constatations spécifiques peuvent être décrites.

De plus, la liste de contrôle comprend également un encadré qui contient le numéro de version du document et la date du document révisé, ainsi que son titre, son code de projet/lien EDMS, et un espace pour signer (Signature Électronique) et dater le formulaire afin d'enregistrer que le contrôle qualité (CQ) a été effectué.

6. Signature de la liste de contrôle via DocuSign/ Adobe Acrobat Signature:

Une fois la liste de contrôle remplie, le réviseur QC utilisera les outils (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) pour signer les documents électroniquement. Cela permet d'éliminer le besoin d'imprimer, de signer et de numériser des copies physiques. De plus, cela facilite l'envoi et la gestion numérique des documents.

7. Vérifier le retour des documents dans l'EDMS :

Une fois la révision/édition du document par le contrôle qualité (QC) terminée, “Enregistrez” le document avec tous les commentaires et modifications, réintégrez-le dans le système de gestion électronique des documents (EDMS) concerné et joignez/téléchargez la liste de contrôle QC signée (PDF). 

8. En conclusion :

En conclusion, lorsque nous retournons la copie révisée du document et de la liste de contrôle au rédacteur médical, assurez-vous que nos commentaires/modifications sont clairs et faciles à comprendre. Plus qu'une simple relecture rapide, les révisions/modifications du CQ sont des exercices complets et détaillés qui peuvent également être une expérience d'apprentissage pour le réviseur et le rédacteur médical. Ainsi, dans l'ensemble, l'agence/autorité réglementaire, en tant que lecteur, s'attendra à des documents de haute qualité, mais cela nécessite un processus de révision organisé. Outre les documents d'orientation du CQ, une bonne liste de contrôle du CQ contribuera également à une révision bien exécutée et améliorera la qualité des documents révisés.