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Pour commercialiser Produits médicaux les pays de l'Union européenne (UE), les laboratoires pharmaceutiques doivent préparer et traduire des documents tels que les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices d'information destinées aux patients (NIP) et les étiquettes des produits dans vingt-quatre (24) langues EMA. Un groupe de travail (GT) dédié est désigné par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le contrôle de la qualité des documents (QRD). Le WP élabore, examine et met à jour des modèles conformément aux exigences des autorités, à l'intention des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Les promoteurs doivent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour commercialiser un produit dans l'un des Member States de l'UE via une procédure centralisée. Le SmPC, le PIL et les étiquettes des produits doivent être alignés sur la dernière version du modèle conçu par le QRD. Les notices d'information des médicaments distribués au sein de l'UE doivent utiliser le modèle QRD et les textes standard. L'Annexe II doit être ajoutée au modèle dans les soumissions, dans les vingt-quatre (24) langues autorisées par l'UE.
Quoi de neuf dans le modèle QRD 10.2 Rév. 1 ?
Le modèle 10.2 rév1 a été modifié pour inclure l'Irlande du Nord dans la liste des représentants locaux à la fin de la notice. Cliquez ici pour télécharger le nouveau modèle.
Membres du groupe de travail (WP)
Le WP agit comme un catalyseur pour rationaliser le processus décisionnel européen, tel que le traitement des informations sur les produits et la détermination des dispositions en matière d'orientation et de normalisation. Cela garantit qu'il n'y a pas de conflit d'intérêts entre les comités scientifiques.
Les membres du QRD sont nommés par les Autorités nationales compétentes ayant des compétences réglementaires et linguistiques. Deux (02) membres de chaque État membre sont désignés, un (01) pour les produits médicaux à usage humain et un (01) pour les produits vétérinaires. En outre, un (01) représentant de la Commission européenne, du Centre de traduction des organes de l'Union européenne (CdT) et du Secrétariat de l'Agence participe aux travaux du QRD. L'Agence préside le groupe et fournit le soutien nécessaire aux entreprises pharmaceutiques.
Les responsabilités du groupe de travail sur le QRD comprennent :
- S'assurer qu'il n'y a pas d'ambiguïté linguistique dans les informations sur le produit
- Comparaison des terminologies dans les versions originale et traduite
- Vérifier la lisibilité des informations produit (PI) mentionnées
- Examiner et mettre à jour les modèles QRD selon les besoins pour se conformer aux règles de l'UE concernant les médicaments à usage humain
- Aider les organisations à comprendre l'importance d'adapter les législations et les lignes directrices en matière d'informations produit (PI) et d'étiquetage.
Pour rester à jour avec l'évolution des modèles QRD, les entreprises pharmaceutiques doivent s'assurer que leur documentation existante est conforme aux exigences de la dernière version. Un expert expérimenté et fiable peut aider à traduire chaque document dans les langues requises pour se conformer aux spécifications. Étant donné que les modèles QR sont de nature sensible, un traducteur expérimenté, familier des processus centralisés de l'EMA, garantit l'exactitude et la conformité complètes de cette documentation.
Naviguez à travers les exigences réglementaires européennes avec les traductions ou les mises à jour des SmPCs, PILs et étiquettes de produits conformément aux modèles QRD modifiés spécifiques à chaque pays. Contactez Freyr pour la Conformité du labelling.
