Masquage dans les documents réglementaires : les principes fondamentaux

Dans un scénario général, il est important de partager l'analyse des essais cliniques pour élargir le champ des recherches futures et la transparence dans le flux d'informations. Cependant, il existe différents niveaux d'informations qui doivent être diffusées au public. Un flux d'informations contrôlé est vital pour s'assurer qu'aucune donnée sensible, telle que les listes de données de patients dans les rapports cliniques ou les résumés de résultats, n'est distribuée. C'est là qu'intervient le concept de masquage des données.

L'analyse de l'étendue des facteurs de risque associés à une information permet de déterminer toutes les données qui doivent être expurgées. D'autres facteurs qui déterminent l'expurgation des informations sont basés sur les identifiants personnels directs et indirects recommandés par les directives de protection des données de l'Union européenne (UE) et de la HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).

Quelles informations devraient être expurgées ?

Découvrons quels aspects des informations contenues dans un document d'essai clinique sont expurgés au cours du processus.

1. Données personnelles

Toute information mentionnant les initiales, noms, numéros de téléphone, signatures, photographie, adresses e-mail, désignations, nom du fournisseur, personnel de l'entreprise et du site, membres du comité d'examen, etc. est expurgée.

2. Titres des sociétés non-sponsors et informations de l'investigateur

Les informations concernant le fournisseur, le partenaire développeur ou le nom de l'investigateur, pour lesquels aucun accord contractuel légitime n'existe pour vérification, sont expurgées.

3. Informations relatives aux sujets ou aux numéros d'identification des patients et à la description associée, telles que le résultat de grossesse, l'aberration congénitale et l'utilisation de tout médicament interdit.
4. Adresses e-mail pour le patient, l'institut de recherche, les IDMCs/SDACs, l'investigateur et le fournisseur
5. Informations démographiques du sujet ou du patient, telles que l'âge, la taille, le DOB, le poids, le sexe, la profession, l'origine ethnique, etc.
6. Identifiants uniques tels que les identifiants liés au personnel, au centre, au laboratoire, à l'investigateur, au cas, au numéro de traitement, aux numéros de contrôle de fabrication, etc.
7. Les dates d'incident et d'évaluation liées au patient sont entièrement masquées.

En conclusion

Le processus complexe d'anonymisation de divers documents réglementaires exige une grande précision, une approche stratégique et une compréhension approfondie des informations à masquer. Quelques approches courantes sont acceptées par l'EMA, telles que les règles générales ou la méthode quantitative, pour analyser les données en vue de l'anonymisation. Afin de se conformer aux exigences, les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques doivent réidentifier et anonymiser les informations contenues dans divers documents tels que les rapports d'études cliniques et les documents de soumission. L'ensemble du processus est chronophage et coûteux en raison de la nécessité d'atteindre une précision de 100 % pour tous les documents à réviser manuellement. Dans de tels scénarios, il est conseillé aux entreprises de s'appuyer sur des équipes de rédaction médicale possédant une vaste expertise dans ce domaine et une connaissance approfondie de l'anonymisation des documents réglementaires pour définir leurs stratégies.