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Entrer sur le marché brésilien signifie se conformer à l'un des processus réglementaires les plus stricts d'Amérique latine. L'autorisation de mise sur le marché par l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) est obligatoire pour fabriquer, importer ou commercialiser des médicaments au Brésil et représente une étape essentielle pour garantir la distribution légale et sûre des produits pharmaceutiques.
Dans ce blog —qui fait partie de la série Essentiels LATAM— nous présentons les points clés : comment les médicaments sont classifiés au Brésil, ce que doit contenir le dossier réglementaire, comment utiliser les systèmes numériques de l'ANVISA et à quoi s'attendre après l'approbation.
Classification des produits et voies réglementaires
L'ANVISA classe les médicaments en fonction de leur origine, de leur complexité et de leur usage thérapeutique. Cette classification détermine le type d'évaluation applicable :
- Nouveaux médicaments : avec de nouvelles molécules ou indications thérapeutiques
- Médicaments génériques et similaires : avec des ingrédients actifs déjà connus
- Produits biologiques et biosimilaires : soumis à des réglementations spécifiques
- Catégories spéciales : médicaments orphelins ou substances contrôlées (Ordonnance 344/98)
Chaque catégorie suit des délais et des exigences documentaires différents. Les produits innovants sont généralement soumis à des processus plus longs, tandis que certains génériques peuvent bénéficier de voies d'approbation plus rapides.
O que Deve Conter o Dossiê Técnico?
Le dossier doit suivre le format CTD (Common Technical Document), aligné sur les directives de l'ICH.
Il doit inclure :
- Módulo 3 – Qualidade: composição, processo de fabricação, controles, especificações, validação e dados de estabilidade
- Module 4 – Études non cliniques : données toxicologiques et pharmacologiques, le cas échéant
- Módulo 5 – Estudos clínicos: ensaios em humanos, bioequivalência ou estudos de comparabilidade (para biológicos)
Requisitos adicionais:
- Formulário de peticionamento eletrônico
- Preuve de paiement des frais
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
- Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP ou CPS)
- Étiquettes et notice en portugais
Plateforme numérique : Peticionamento Eletrônico et Datavisa
Les demandes doivent être soumises via le Peticionamento Eletrônico, un système intégré à la plateforme Datavisa de l'ANVISA.
Cette plateforme permet :
· Téléchargement sécurisé des documents réglementaires · Suivi de l'état d'avancement du processus · Signature numérique et authentification par un représentant légal local
L'utilisation du système est obligatoire et nécessite une inscription préalable du demandeur.
Analyse technique et approbation
Après la soumission, l'ANVISA procède à une analyse technique complète. Les délais varient en fonction du type et de la complexité du produit, généralement entre 180 et 365 jours ouvrables.
Dans certains cas, des inspections ou des informations supplémentaires peuvent être requises. L'ANVISA peut également appliquer des procédures spéciales, telles qu'un examen prioritaire ou la reconnaissance d'autres agences réglementaires internationales.
Après approbation, l'enregistrement est valable pendant cinq ans, et peut être renouvelé.
Obligations post-enregistrement
Toute modification du produit (par exemple : formulation, présentation, lieu de fabrication, titulaire) doit être communiquée à l'ANVISA par la voie réglementaire appropriée (notification, modification ou revalidation).
Il est également nécessaire de respecter les normes de pharmacovigilance et de soumettre des rapports de sécurité périodiques ou des évaluations bénéfice-risque, le cas échéant.
Comment Freyr peut soutenir votre entreprise au Brésil
Chez Freyr Solutions, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques nationales et internationales tout au long de leur parcours réglementaire au Brésil — de la préparation du dossier à la gestion post-enregistrement.
Nos services comprennent :
- Élaboration et révision de dossiers au format CTD
- Conseil stratégique en fonction du type de médicament
- Support complet sur la plateforme Datavisa
- Représentation légale et signature numérique locale
- Pharmacovigilance et conformité post-approbation
Grâce à notre présence mondiale, notre action régionale et notre expertise technique, nous aidons votre entreprise à se conformer aux exigences de l'ANVISA de manière efficace, sûre et alignée sur les normes internationales.
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