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L'étiquetage des médicaments et les notices jouent un rôle important tant pour les patients que pour les professionnels de la santé dans l'utilisation sûre et efficace du médicament. Par conséquent, l'approbation du contenu de l'étiquetage, de la notice d'information du patient (PIL) et du résumé des caractéristiques du produit (SPC) sont des éléments essentiels du processus d'autorisation de mise sur le marché.
Le 12 août 2021, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a publié une version mise à jour du “Guide pour la présentation des informations d'étiquetage, du SPC et du PIL” pour la rédaction des informations d'étiquetage, du SPC et du PIL à l'intention des demandeurs de produits à base de plantes et de produits de santé à usage humain afin d'assurer la standardisation des informations sur les produits.
La nouvelle section contient une mise à jour de la section sur les mentions à figurer sur l'emballage extérieur et l'emballage immédiat dans l'étiquetage, ainsi que de la section sur les mentions minimales à figurer sur les petites unités d'emballage immédiat.
Les nouvelles lignes directrices sont interconnectées et doivent être lues en combinaison avec les lignes directrices sur les modèles d'informations d'étiquetage, de SPC et de PIL. Les modèles d'informations d'étiquetage, de SPC et de PIL sont conçus pour donner aux demandeurs des conseils pratiques sur la manière de créer des informations d'étiquetage, des SPC et des PIL afin de garantir que les informations sur les produits soumises à la SFDA soient simplifiées et cohérentes.
De plus, il est recommandé aux demandeurs de transférer tous les points liés aux directives sur la présentation des informations dans le SPC, le PIL et l'étiquetage vers les “Modèles pour le SPC, le PIL et les informations d'étiquetage.”
Voici quelques-unes des exigences/lignes directrices clés du Conseil de Coopération du Golfe (CCG) concernant le contenu et le format des modèles SFDA :
Étiquetage :
- Les données affichées sur un élément labelling doivent suivre le modèle donné, indépendamment de la séquence réelle d'étiquetage, de l'emplacement et de la duplication potentielle sur les côtés/rabats individuels.
- Un texte distinct doit être rédigé pour l'étiquetage de l'emballage extérieur et intérieur.
- Les demandeurs doivent soumettre une version arabe de ces spécifications.
Notice d'Information du Patient (PIL) :
- Une PIL distincte doit être fournie par dosage et par forme pharmaceutique dans les cas où les indications varient pour différents dosages et/ou types de médicaments.
- Les demandeurs peuvent soumettre des notices d'information patient avec différentes concentrations dans un seul document, indiquant clairement la concentration ou la présentation des éléments de texte alternatifs.
Afin d'assurer la mise en œuvre de ces lignes directrices, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché devront acquérir de solides connaissances réglementaires et s'aligner sur ces nouvelles exigences en matière de lignes directrices et de modèles d'informations sur les produits afin d'éviter la non-conformité. La consultation d'un fournisseur spécialisé en services d'étiquetage réglementaire permettra aux entreprises de maîtriser efficacement les coûts et de se concentrer sur leurs activités principales.
