Enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour : ce qu'il faut savoir

Aperçu du marché

L'enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour revêt une importance croissante à mesure que le pays renforce son rôle de pôle pharmaceutique régional. Le marché était évalué à environ 7,40 milliards de dollars américains en 2024 et devrait presque doubler pour atteindre 12,19 milliards de dollars américains d'ici 2033, avec un TCAC de 5,5 %.

Le chiffre d'affaires du marché pharmaceutique devrait passer de 1,82 milliard de dollars en 2025 à 2,42 milliards de dollars d'ici 2030, porté notamment par les traitements oncologiques, qui afficheront un TCAC de 5,86 %.

Cela souligne l'importance croissante de Singapour en tant que pôle pharmaceutique, tant pour les médicaments innovants que pour les génériques, grâce à une surveillance réglementaire rigoureuse et aux investissements publics dans la recherche et le développement.

Singapour abrite des sites de production de classe mondiale, des instituts de recherche de pointe, ainsi que la Health Sciences Authority (HSA), l'organisme de réglementation national chargé de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé.

Enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour : classification des produits (HSA) 

Produits thérapeutiques (PT): médicaments délivrés uniquement sur ordonnance, en pharmacie et en vente libre (OTC) (molécules de petite taille et produits biologiques).

Types de demandes :

• NDA: demande d'autorisation de mise sur le marché pour de nouvelles substances ou indications.
• GDA : demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique ; nécessite des données de bioéquivalence.

Voies d'évaluation (le cas échéant) :
(version complète, version abrégée, vérification et vérification CECA) ; recours croissant aux autorisations délivrées par les autorités de référence pour accélérer les procédures d'examen.

Déroulement du processus d'inscription

1. Définir le périmètre et le parcours du produit
2. Désigner MAH de MAH sur MAH local
3. Conformité aux BPF et préparation en matière de qualité
4. Préparer le dossier
5. Soumettre en ligne via PRISM
6. HSA et évaluation HSA
7. Agrément et inscription
8. Modifications postérieures à l'autorisation

• Définir le champ d'application et la procédure du produit : déterminer la classe du produit thérapeutique et choisir entre une demande d'autorisation de mise sur le marché ( NDA) et une procédure complète, abrégée, de vérification ou de vérification CECA. Les produits thérapeutiques déjà approuvés par des agences de référence peuvent bénéficier d'une procédure de vérification ou d'une procédure abrégée, ce qui permet une autorisation plus rapide et plus fluide.
• Désigner MAH local : une société enregistrée à Singapour fait office de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et HSA .
• Conformité aux BPF et préparation en matière de qualité : s'assurer que les sites de fabrication respectent les BPF ; fournir des justificatifs (par exemple, des rapports d'inspection). De plus, un certificat BPF valide délivré dans le cadre du PIC (Pharmaceutical Inspection Co Scheme) peut être joint, s'il est disponible.
• Préparer le dossier (ICH ) : modules 1 à 5, en intégrant, le cas échéant, l'étiquetage spécifique à Singapour (PIL), le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les sites de fabrication, la gestion des risques, etc.
• Soumettre en ligne via PRISM : déposez votre demande, réglez les frais et téléchargez les documents via PRISM. En fonction des variantes, chaque forme pharmaceutique et chaque dosage doivent faire l'objet d'une demande distincte.
• HSA et évaluationHSA : procéder à un examen administratif et scientifique ; traiter les demandes de renseignements dans les délais impartis. La procédure d'autorisation HSA à Singapour peut également donner lieu à des demandes d'informations techniques ou administratives supplémentaires.
• Autorisation et mise sur le marché : une fois le médicament enregistré à Singapour, les entreprises peuvent obtenir les autorisations de mise sur le marché, finaliser l'étiquetage et s'acquitter des obligations post-autorisation (modifications, rapports de sécurité, renouvellements).
• Modifications postérieures à l'autorisation : les demandeurs tiennent la HSA de toute modification apportée au produit (qualité, sécurité et efficacité) tout au long de son cycle de vie.

Étude de cas Freyr : accompagnement dans le cadre de l'enregistrement d'un produit administré par voie intraveineuse à Singapour 

Contexte :

 Une entreprise basée aux États-Unis a demandé l'autorisation rapide d'un produit administré par voie intraveineuse (artésunate intraveineux) à Singapour.

Services proposés

• Planification réglementaire : étude de faisabilité, stratégie d'enregistrement auprès de HSA et définition du périmètre du dossier.
• Analyse des lacunes dans la documentation.
• Préparation du module 1.
• Dépôt de demandes via PRISM et suivi.
• Téléchargement de la documentation (tous les modules) dans PRISM, ainsi que le fractionnement et le traitement des fichiers et de leur taille, conformément HSA .
• Compilation des réponses aux requêtes et téléchargement dans PRISM
• Assurer la liaison et le suivi avec HSA.
• MAH et traitement des demandes.

Défis

• Démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits.
• Coordination entre plusieurs autorités de régulation.
• Respecter les exigences réglementaires propres à Singapour.

Solution proposée

• Une stratégie réglementaire sur mesure accompagnée d'un plan de travail pour le dossier.
• Analyse détaillée des lacunes et examen général des documents.
• Rassemblement et soumission des documents requis.
• Réponse rapide aux HSA et accompagnement tout au long du processus d'autorisation.

Avantages

• Accélération du processus d'enregistrement grâce à des dossiers complets et précis.
• Réduction des coûts et des délais grâce à la mise en conformité.
• Probabilité accrue d'obtenir l'approbation.
• Traitement efficace des demandes grâce à une expertise technique et réglementaire.
• MAH complète MAH jusqu'à l'obtention de l'autorisation.
• Une assistance réglementaire à la demande, selon les besoins.

Tableau récapitulatif 

Conclusion

Grâce à son expertise en matière d'enregistrement pharmaceutique à Singapour — de la préparation des dossiers à HSA —, Freyr permet aux entreprises pharmaceutiques de rationaliser leurs demandes, d'accélérer les procédures d'autorisation et de se démarquer sur ce marché dynamique. Contactez Freyr dès aujourd'hui.