Enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour : ce qu'il faut savoir

Aperçu du marché

L'enregistrement pharmaceutique à Singapour prend une importance croissante à mesure que le pays renforce son rôle de pôle pharmaceutique régional. Le marché était évalué à environ 7,40 milliards de dollars US en 2024 et devrait presque doubler pour atteindre 12,19 milliards de dollars US d'ici 2033, avec un TCAC de 5,5 %.

Le chiffre d'affaires du marché pharmaceutique devrait passer de 1,82 milliard de dollars US en 2025 à 2,42 milliards de dollars US d'ici 2030, particulièrement soutenu par les traitements oncologiques avec un TCAC de 5,86 %.

Cela souligne l'importance croissante de Singapour en tant que pôle pharmaceutique pour les médicaments innovants et génériques, soutenu par une solide surveillance réglementaire et des investissements gouvernementaux en R&D.

Singapour abrite des installations de fabrication de classe mondiale, des instituts de recherche de pointe et la Health Sciences Authority (HSA) , l'organisme de réglementation du pays chargé d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits de santé.

Enregistrement pharmaceutique à Singapour : Classification des produits (HSA) 

Produits thérapeutiques (TP) : Médicaments sur ordonnance, en vente en pharmacie uniquement et en vente libre (OTC) (petites molécules et produits biologiques).

Types de demandes :

• NDA : Demande de nouveau médicament pour les nouvelles entités/indications.
• GDA : Demande de médicament générique ; nécessite des données de bioéquivalence.

Voies d'évaluation (le cas échéant) :
Complète, Abrégée, Vérification et Vérification CECA, tirant de plus en plus parti des approbations des autorités de référence pour accélérer les examens.

Flux du processus d'enregistrement

1. Définir la portée et la voie réglementaire du produit
2. Désigner le MAH local
3. Préparation aux BPF et à la qualité
4. Préparer le dossier
5. Soumettre en ligne via PRISM
6. Examen préliminaire et évaluation par la HSA
7. Autorisation et inscription
8. Modifications post-approbation

• Définir la portée et la voie réglementaire du produit : Identifier la classe du produit thérapeutique et choisir la voie NDA/GDA et Complète/Abrégée/Vérification/Vérification CECA. Pour les produits thérapeutiques déjà approuvés par des agences de référence, les voies de vérification ou abrégées peuvent être disponibles pour une approbation plus rapide et plus fluide.
• Désigner le MAH local : Une entreprise enregistrée à Singapour agit en tant que Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et interface avec la HSA.
• Préparation aux BPF et à la qualité : S'assurer que les installations de fabrication sont conformes aux BPF ; fournir des preuves (par exemple, rapports d'inspection). De plus, un certificat BPF valide du PICs (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) peut être inclus, s'il est disponible.
• Préparer le dossier (ICH CTD/ACTD) : Modules 1 à 5, intégrant l'étiquetage spécifique à Singapour (SGPI/PIL), le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les sites de fabrication, la gestion des risques, etc., le cas échéant.
• Soumettre en ligne via PRISM : Déposer la demande, payer les frais et télécharger les documents via PRISM. Selon les variantes, chaque forme posologique et chaque dosage nécessitent une soumission distincte.
• Filtrage et évaluation par la HSA : Effectuer un examen administratif et scientifique ; gérer les questions dans les délais impartis. Le processus d'approbation des médicaments par la HSA à Singapour peut également impliquer des demandes d'informations techniques ou administratives supplémentaires.
• Autorisation et inscription : Après l'enregistrement du médicament à Singapour, les entreprises peuvent obtenir des licences de produit, finaliser l'étiquetage et remplir les obligations post-autorisation (variations, rapports de sécurité, renouvellements).
• Modifications post-approbation : Les demandeurs tiennent la HSA informée de toute modification du TP (qualité, sécurité et efficacité) tout au long du cycle de vie du produit.

Étude de cas Freyr : Soutien à l'enregistrement d'un produit intraveineux à Singapour 

Contexte :

 Une entreprise basée aux US a cherché à obtenir une approbation rapide pour un produit intraveineux (artésunate intraveineux) à Singapour.

Services fournis

• Planification réglementaire : évaluation de faisabilité, stratégie d'enregistrement auprès de la HSA et définition du contenu du dossier.
• Analyse des lacunes documentaires.
• Préparation du Module 1.
• Dépôt de la demande via PRISM et suivi.
• Téléchargement de la documentation (tous les modules) dans PRISM et fractionnement/traitement des fichiers et de leur taille conformément aux exigences de la HSA.
• Compilation des réponses aux demandes d'informations et téléchargement dans PRISM
• Liaison et suivi avec la HSA.
• Services de MAH et résolution des requêtes.

Défis

• Démonstration de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit.
• Coordination entre plusieurs juridictions réglementaires.
• Respect des exigences réglementaires spécifiques à Singapour.

Solution proposée

• Stratégie réglementaire personnalisée avec une feuille de route pour le dossier.
• Analyse détaillée des lacunes et examen de haut niveau des documents.
• Compilation et soumission des documents requis.
• Réponse rapide aux requêtes de la HSA et soutien continu jusqu'à l'approbation.

Avantages

• Enregistrement accéléré grâce à des soumissions complètes et précises.
• Économies de coûts et de temps grâce à l'harmonisation de la conformité.
• Probabilité accrue d'approbation.
• Résolution efficace des requêtes grâce à une expertise technique/réglementaire.
• Soutien complet de MAH jusqu'à l'approbation.
• Soutien réglementaire à la demande, selon les besoins.

Tableau récapitulatif 

Conclusion

L'expertise de Freyr en matière d'enregistrement pharmaceutique à Singapour — de la préparation des dossiers à la liaison avec la HSA — permet aux entreprises pharmaceutiques de simplifier leurs soumissions, d'accélérer les approbations et d'obtenir un avantage concurrentiel sur ce marché dynamique. Contactez Freyr dès aujourd'hui.