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En septembre 2022, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a publié un projet de document d'orientation intitulé «Déclaration d'identité et de concentration – Contenu et format de l'étiquetage des médicaments en vente libre destinés à l'usage humain ». Ce projet de lignes directrices vise à améliorer la cohérence de l'étiquetage des médicaments en vente libre (OTC). Il traite de la déclaration d'identité et de la concentration OTC . Selon la FDA, l'objectif de ces lignes directrices est d'aider les fabricants de médicaments à garantir la cohérence du contenu et du format de la déclaration d'identité et de concentration pour tous les médicaments en vente libre, afin de permettre aux clients d'évaluer les produits.
Ces lignes directrices s'appliquent à tous les médicaments en vente libre commercialisés aux US, y compris les produits FDA et les médicaments répertoriés dans les monographies. Elles exposent l'interprétation FDA de l'article 21 CFR Partie 201.61, qui régit la mention d'identité. La FDA la loi comme exigeant, pour les médicaments sans nom enregistré, que soient indiqués le nom du principe actif, la catégorie pharmacologique et le dosage. Le nom établi est défini dans le projet de lignes directrices comme le nom officiel défini par la section 508 du Food, Drug, and Cosmetic Act. Les médicaments qui n'ont pas de nom officiel mais qui sont reconnus dans un recueil officiel, tel que la Pharmacopée des États-Unis (USP), doivent utiliser le terme officiel du recueil. Selon les lignes directrices, le nom établi pour les médicaments qui n'entrent dans aucune de ces deux catégories doit être le « nom commun ou usuel » du médicament.
Pour tous les médicaments à usage humain en vente libre, la FDA formulé des recommandations concernant le contenu et le format de la mention obligatoire relative à l'identité et au dosage du médicament, qui doit figurer de manière bien visible sur la face principale de l'emballage (Principal Display Panel, PDP). Les médicaments OTC doivent utiliser la mention d'identité prévue par ladite monographie. Toutefois, si la déclaration d'identité OTC n'est pas conforme au projet de lignes directrices, la FDA intention de prendre des mesures à l'encontre des entreprises qui suivent ces lignes directrices, à condition que le médicament soit commercialisé conformément à toutes les autres réglementations applicables contenues dans la monographie OTC . En outre, la voie d'administration (ROA) doit être mentionnée, sauf si elle est évidente. Pour les produits contenant plus d'un principe actif, la FDA que ces informations soient alignées verticalement pour chaque composant actif.
Selon la réglementation, la mention d'identité doit être rédigée dans « une police de caractères raisonnablement similaire à celle utilisée pour le texte le plus mis en évidence sur l'emballage ». D'après FDA dans plusieurs lettres d'avertissement, la mention d'identité doit occuper au moins 50 % de la surface du texte le plus mis en évidence. Selon la FDA, la concentration du médicament doit également être indiquée en caractères gras et figurer immédiatement après la mention d'identité.
Comme indiqué précédemment, la FDA une version préliminaire de ce guide afin de recueillir les commentaires du secteur. L'Agence a demandé aux acteurs du secteur de lui faire part de leurs commentaires avant le 8 novembre 2022, afin de s'assurer qu'elle tienne compte des commentaires du public sur le guide avant de commencer à travailler sur la version finale. Une fois ce guide finalisé et publié, les OTC devront se conformer aux exigences qui y sont énoncées. Par conséquent, les fabricants devront mettre à jour de manière proactive les informations sur les produits figurant sur les étiquettes et les notices d'information destinées aux patients (PIL) afin de se conformer aux nouvelles exigences.
Chez Freyr, nous avons une vaste expérience dans la mise en place et l'implémentation de processus d'étiquetage, la création de notices d'information patient principales (CPIL), l'audit des étiquettes existantes et leur mise à jour selon les exigences des autorités sanitaires, et nous pouvons vous assister et vous soutenir pour rester conforme. Consultez Freyr pour les meilleures pratiques de conformité.
