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L'eau est considérée comme un ingrédient essentiel dans de nombreuses opérations pharmaceutiques et des sciences de la vie. Elle est largement utilisée comme matière première, ingrédient, solvant, principe actif pharmaceutique (API), produit intermédiaire, et dans la formulation/fabrication de produits pharmaceutiques. Pour améliorer la qualité de l'eau pharmaceutique, l'EMA a mis à jour sa « Note d'orientation sur la qualité de l'eau à usage pharmaceutique », qui datait de deux décennies. Ce nouvel ensemble de directives entrera en vigueur à partir de février 2021.
La principale préoccupation derrière la révision des lignes directrices est de contrôler la qualité microbienne de l'eau, qui est une ressource clé pour le développement et la maintenance des systèmes de purification d'eau. La Pharmacopée Européenne établit des normes de qualité pour les différentes qualités d'eau à usage pharmaceutique, qui incluent l'eau pour préparations injectables (WFI), l'eau pour la préparation d'extraits et l'eau purifiée. Les lignes directrices sont mises à jour pour refléter :
- Monographie révisée pour l'eau pour préparations injectables.
- Nouvelle monographie pour l'eau destinée à la préparation d'extraits
- Suppression de la monographie pour l'eau hautement purifiée
Les nouvelles lignes directrices fournissent également des recommandations concernant la qualité minimale acceptable de l'eau à utiliser à différentes fins et applications, c'est-à-dire pour la fabrication de Produits médicaux stériles et non stériles, de substances actives et pour le nettoyage/rinçage des équipements utilisés pour les Produits médicaux.
Étant donné que les directives mises à jour fournissent davantage d'informations sur les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché, les variations des autorisations existantes et les produits médicaux expérimentaux, il est de la plus haute importance pour les fabricants de se conformer aux normes établies. Pour une analyse d'écart complète et des soumissions sans tracas, consultez un expert réglementaire. Restez informé et restez conforme.
