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Ces dernières années, les pays d'Amérique latine ont progressé dans l'adoption de mécanismes de confiance et de programmes de coopération internationale pour accélérer l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces pratiques, encouragées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) dans le cadre des bonnes pratiques de confiance (Good Reliance Practices - GRP), visent à optimiser les ressources réglementaires en s'appuyant sur les évaluations déjà menées par d'autres autorités sanitaires, en particulier celles appartenant à l'IMDRF et au MDSAP.

Le Brésil, par l'intermédiaire de son agence de régulation ANVISA, participe à des réseaux internationaux tels que PANDRH et IPRP, en mettant en œuvre des modèles de partage du travail qui permettent des examens conjoints des dossiers. La Colombie a renforcé l'INVIMA en reconnaissant les certificats BPF et CPP émis par des autorités de référence, ce tout en accélérant l'entrée sur le marché tout en maintenant des normes de qualité.

Dans ce contexte, le Mexique s'est positionné comme un marché stratégique et dynamique, le secteur pharmaceutique représentant environ 1,2 % du PIB national, selon CANIFARMA. Son rôle de porte d'entrée vers l'Amérique latine a été renforcé par la création de la voie accélérée de la COFEPRIS, un mécanisme conçu pour garantir un accès rapide à des médicaments innovants et essentiels.

Qu'est-ce que la voie accélérée de la COFEPRIS ?

La voie accélérée est une procédure réglementaire qui réduit les délais d'autorisation à environ 45 jours ouvrables pour les médicaments et 30 jours ouvrables pour les dispositifs médicaux, contre 90 à 120 jours habituellement pour les processus traditionnels.

Elle repose sur des accords d'équivalence et de reconnaissance avec des autorités de santé de référence, notamment la FDA, l'EMA, Santé Canada et Swissmedic, ainsi que sur des entités multilatérales : l'ICH, la WLA et l'OMS pour les médicaments, et l'IMDRF et le MDSAP pour les dispositifs médicaux. Ce cadre permet à la COFEPRIS de tirer parti des évaluations internationales antérieures pour prendre des décisions réglementaires plus rapides et plus fiables.

Ce modèle s'aligne sur les bonnes pratiques de confiance et place le Mexique au centre de la tendance mondiale à la modernisation de la réglementation.

Portée et produits éligibles

La voie abrégée s'applique à un large éventail de produits :

  • les nouvelles molécules, les génériques, les produits biologiques, les vaccins et les produits biotechnologiques.
  • Dispositifs médicaux : Classes I, II et III.

Avantages pour l'industrie pharmaceutique

  • Délais d'examen réduits : réponses en environ 45 jours ouvrés pour les médicaments et 30 jours ouvrés pour les dispositifs médicaux
  • Simplification administrative et documentaire, évitant la duplication des études.
  • Plus de prévisibilité dans les délais d'approbation.
  • Renforcement de la compétitivité du Mexique grâce à l'alignement sur les pratiques réglementaires internationales.

Défis et considérations techniques

Bien qu'il s'agisse d'une voie accélérée, les exigences techniques restent strictes.

  • Le produit soumis par la voie abrégée doit être exactement le même que celui enregistré auprès d'une autorité de référence, c'est-à-dire présenter les mêmes nom de marque, nom générique (même molécule), posologie et formulation.
  • L'autorisation dans le pays d'origine doit être valide et accordée par la voie ordinaire. Les approbations émises dans le cadre d'une procédure abrégée, simplifiée ou accélérée dans le pays de référence ne sont pas reconnues par la COFEPRIS.
  • Une documentation minimale reste obligatoire et doit respecter les formats de la COFEPRIS.
  • Une unité de pharmacovigilance locale (PVU) est requise.
  • Les modules relatifs à la qualité, à l'étiquetage et à la traçabilité doivent être conformes à la réglementation mexicaine.
  • D'éventuels écarts entre les autorisations internationales et les exigences locales peuvent entraîner des retards s'ils ne sont pas anticipés.

Connexion avec les tendances mondiales

La voie accélérée de la COFEPRIS est un exemple concret de la manière dont le Mexique applique les bonnes pratiques de confiance préconisées par l'WHO et l'OPS.

  • Renforce la logique de la coopération internationale.
  • Souligne que, même dans le cadre de procédures simplifiées, la pharmacovigilance et la traçabilité restent obligatoires.
  • Connecte le Mexique au mouvement de modernisation réglementaire régional, dans lequel le Brésil et la Colombie progressent également avec des mécanismes de confiance et de procédure accélérée.

Préparation et rôle d'un partenaire stratégique

La réussite de la voie accélérée dépend d'une préparation rigoureuse, notamment :

  • Adapter les dossiers internationaux aux formats locaux.
  • Réaliser une analyse des écarts pour anticiper les divergences réglementaires.
  • Garantir la représentation juridique et l'existence d'une unité de pharmacovigilance (PVU) au Mexique.

Freyr LATAM associe une expertise mondiale en matière de Produits médicaux à une présence locale, aidant les entreprises à réduire les risques, à accélérer les approbations et à garantir la continuité de leurs activités face aux exigences de la procédure accélérée au Mexique, ou à tout autre défi réglementaire.

Perspectives stratégiques

La procédure accélérée de la COFEPRIS n'est pas seulement un mécanisme technique, mais un outil stratégique qui redéfinit l'accès au marché mexicain. Elle représente une opportunité concrète d'optimiser le temps et les ressources, à condition d'être abordée avec une préparation technique adéquate et une vision à long terme.

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