,3 minutes de lecture
Ces dernières années, les pays d'Amérique latine ont progressé dans l'adoption de mécanismes de reconnaissance mutuelle et de dispositifs de coopération internationale visant à accélérer l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces pratiques, encouragées par l'Organisation mondiale de la santé (WHO) et l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) dans le cadre des « bonnes pratiques de reconnaissance mutuelle » (GRP), visent à optimiser les ressources réglementaires en s'appuyant sur les évaluations déjà réalisées par d'autres autorités sanitaires, notamment celles appartenant à l'IMDRF et MDSAP.
Le Brésil, par l'intermédiaire de son organisme de réglementation ANVISA, participe à des réseaux internationaux tels que le PANDRH et l'IPRP, en mettant en œuvre des modèles de partage des tâches qui permettent l'examen conjoint des dossiers. La Colombie a renforcé l'INVIMA en reconnaissant les certificats GMP et CPP délivrés par des autorités de référence, ce qui accélère l'accès au marché tout en garantissant le respect des normes de qualité.
Dans ce contexte, le Mexique s'est imposé comme un marché stratégique et dynamique, le secteur pharmaceutique représentant environ 1,2 % du GDP national, selon la CANIFARMA. Son rôle de porte d'entrée vers l'Amérique latine a été renforcé par la mise en place de la « voie accélérée » de la COFEPRIS, un mécanisme conçu pour garantir un accès rapide aux médicaments innovants et essentiels.
Qu'est-ce que la procédure accélérée de la COFEPRIS ?
La procédure accélérée est une procédure réglementaire qui réduit les délais d'autorisation à environ 45 jours ouvrables pour les médicaments et à 30 jours ouvrables pour les dispositifs médicaux, contre 90 à 120 jours habituellement dans le cadre des procédures traditionnelles.
Ce cadre repose sur des accords d'équivalence et de reconnaissance conclus avec des autorités sanitaires de référence, notamment FDA, EMA, Santé Canada et Swissmedic, ainsi qu'avec des entités multilatérales : ICH, la WLA et WHO les médicaments ; et l'IMDRF et MDSAP les dispositifs médicaux. Ce cadre permet à la COFEPRIS de s'appuyer sur des évaluations internationales antérieures et de prendre des décisions réglementaires plus rapides et plus fiables.
Ce modèle s'inscrit dans le cadre des bonnes pratiques en matière de fiabilité et place le Mexique au cœur de la tendance mondiale à la modernisation réglementaire.
Champ d'application et produits éligibles
La procédure simplifiée s'applique à une large gamme de produits :
- nouvelles molécules, médicaments génériques, produits biologiques, vaccins et produits biotechnologiques.
- Dispositifs médicaux : classes I, II et III.
Avantages pour l'industrie pharmaceutique
- Délais d'examen raccourcis : réponses dans un délai d'environ 45 jours ouvrables pour les médicaments et de 30 jours ouvrables pour les dispositifs médicaux
- Simplification administrative et documentaire, en évitant la duplication des études.
- Une meilleure prévisibilité des délais de validation.
- Renforcé la compétitivité du Mexique en s'alignant sur les pratiques réglementaires internationales.
Défis et aspects techniques
Même s'il s'agit d'un parcours accéléré, les exigences techniques restent strictes.
- Le produit soumis dans le cadre de la procédure simplifiée doit être exactement le même que celui enregistré auprès d'une autorité de référence, c'est-à-dire qu'il doit porter le même nom commercial, le même nom générique (même molécule), le même dosage et la même formulation.
- L'autorisation délivrée dans le pays d'origine doit être valide et avoir été obtenue par la voie normale. Les autorisations délivrées dans le pays de référence dans le cadre d'une procédure abrégée, simplifiée ou accélérée ne sont pas reconnues par la COFEPRIS.
- Une documentation minimale reste obligatoire et doit respecter les formats de la COFEPRIS.
- La mise en place d'une unité locale de pharmacovigilance (UPV) est obligatoire.
- Les modules relatifs à la qualité, à l'étiquetage et à la traçabilité doivent être conformes à la réglementation mexicaine.
- Les divergences éventuelles entre les autorisations internationales et les exigences locales peuvent entraîner des retards si elles ne sont pas anticipées.
Lien avec les tendances mondiales
La procédure simplifiée de la COFEPRIS illustre concrètement la manière dont le Mexique met en œuvre les bonnes pratiques de sécurité alimentaire préconisées par WHO l'OPS.
- Renforce la logique de la coopération internationale.
- Souligne que, même dans le cadre de régimes simplifiés, la pharmacovigilance et la traçabilité restent obligatoires.
- Cela permet au Mexique de s'inscrire dans le mouvement régional de modernisation réglementaire, auquel le Brésil et la Colombie participent également en s'appuyant sur des mécanismes de confiance et de procédure accélérée.
La préparation et le rôle d'un partenaire stratégique
La réussite du parcours accéléré repose sur une préparation minutieuse, notamment :
- Adaptation de dossiers internationaux aux formats locaux.
- Réaliser une analyse des écarts afin d'anticiper les divergences réglementaires.
- Garantir une représentation juridique et un PVU au Mexique.
Freyr LATAM une expertise mondiale dans Produits médicaux une présence locale, aidant ainsi les entreprises à minimiser les risques, à accélérer les procédures d'autorisation et à garantir la continuité de leurs activités sur le marché, conformément aux exigences de la procédure accélérée au Mexique — ou face à tout autre défi réglementaire.
Perspectives stratégiques
La procédure simplifiée de la COFEPRIS n'est pas seulement un mécanisme technique, mais un outil stratégique qui redéfinit l'accès au marché mexicain. Elle offre une opportunité concrète d'optimiser le temps et les ressources, à condition d'être abordée avec une préparation technique adéquate et une vision à long terme.
Votre entreprise envisage-t-elle de recourir à la procédure simplifiée au Mexique ? Prenez rendez-vous avec nos experts et découvrez comment structurer votre dossier pour tirer le meilleur parti de cette opportunité.