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Ces dernières années, les pays d'Amérique latine ont progressé dans l'adoption de mécanismes de confiance (reliance) et de coopération internationale pour accélérer l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces pratiques, encouragées par l'OMS et l'OPS dans le cadre des bonnes pratiques de confiance (Reliance ou GRP), visent à optimiser les ressources réglementaires en s'appuyant sur les évaluations déjà menées par les agences de réglementation sanitaire de référence.

Le Brésil, par l'intermédiaire de l'ANVISA, participe à des réseaux tels que PANDRH et l'IPRP, en mettant en œuvre des programmes de worksharing qui permettent l'évaluation conjointe des dossiers. De son côté, la Colombie a renforcé l'INVIMA en acceptant les certificats GMP et CPP délivrés par des autorités reconnues, ce qui accélère l'accès aux médicaments sans compromettre la qualité.

Dans ce contexte régional, le Mexique s'affirme comme un marché stratégique et dynamique, doté d'une industrie pharmaceutique qui représente près de 1,2 % du PIB national, selon la CANIFARMA. Son rôle de porte d'entrée vers l'Amérique latine est renforcé par la création de la Vía Abreviada de COFEPRIS, un mécanisme conçu pour garantir un accès rapide à des médicaments innovants et essentiels.

Qu'est-ce que la Vía Abreviada de COFEPRIS ?

La Vía Abreviada est une procédure réglementaire qui permet de réduire les délais d'autorisation à environ 45 jours ouvrés pour les médicaments et 30 jours ouvrés pour les dispositifs médicaux, contre 90 à 120 jours pour les procédures traditionnelles.

Elle repose sur des accords d'équivalence et de reconnaissance conclus avec des agences de réglementation sanitaire de référence, telles que la FDA, l'EMA, Santé Canada et Swissmedic, mais aussi avec des instances multilatérales clés : les membres de l'ICH et de la WLA, ainsi que l'OMS pour les médicaments, et des organismes tels que l'IMDRF et le MDSAP pour les dispositifs médicaux.

Cela permet à la COFEPRIS de s'appuyer sur des évaluations internationales préalables pour prendre des décisions plus rapides et fiables. Ce modèle s'inscrit dans le droit fil des Good Reliance Practices et positionne le Mexique au cœur de la tendance mondiale de modernisation réglementaire.

Portée et produits éligibles

La Vía Abreviada s'applique à un large éventail de produits :

  • nouvelles molécules, génériques, produits biologiques, vaccins et produits biotechnologiques.
  • Dispositifs médicaux : classes I, II et III.

Avantages pour l'industrie pharmaceutique

  • Réduction des délais d'examen : réponse en 45 jours ouvrés pour les médicaments et 30 jours ouvrés pour les dispositifs médicaux.
  • Simplification administrative et documentaire, évitant la duplication des études.
  • Meilleure prévisibilité des délais d'approbation.
  • Renforcer la compétitivité du Mexique en s'alignant sur les pratiques réglementaires internationales.

Défis et considérations techniques

Bien qu'il s'agisse d'une procédure accélérée, les exigences techniques restent rigoureuses. Le produit dont l'enregistrement est demandé par le biais de la procédure abrégée doit être exactement le même que celui bénéficiant d'un enregistrement sanitaire délivré par une agence de référence. Cela implique qu'il conserve le nom commercial, la dénomination générique (même molécule), le dosage et la formule.

De plus :

  • L'enregistrement dans le pays d'origine doit être en cours de validité et avoir été accordé par le biais de la procédure ordinaire. Si l'autorisation a été délivrée dans le cadre d'un dispositif abrégé, simplifié ou accéléré, elle n'est pas reconnue par la COFEPRIS.
  • La documentation minimale reste obligatoire et doit être adaptée aux formats réglementaires mexicains.
  • Il est indispensable de disposer d'une unité locale de pharmacovigilance (PVU).
  • Les modules de qualité, d'étiquetage et de traçabilité doivent être conformes à la réglementation nationale.
  • Il peut exister des divergences entre ce qui a été approuvé par l'agence étrangère et ce qui est exigé au Mexique, ce qui crée des risques de retards si elles ne sont pas anticipées.

Connexion avec les tendances mondiales

La procédure abrégée est un exemple concret de la manière dont le Mexique applique les Good Reliance Practices promues par l'OMS et l'OPS, en s'appuyant sur les évaluations d'agences de référence internationales (FDA, EMA, Santé Canada, Swissmedic). Selon des directives récentes, la COFEPRIS a établi des délais réduits, réaffirmant ainsi l'importance de la coopération internationale, tout en soulignant que, même dans le cadre de régimes simplifiés, la pharmacovigilance et la traçabilité restent des exigences incontournables.

À ce titre, ce mécanisme :

  • Renforce la logique de la coopération internationale.
  • Il est souligné que, même dans le cadre de processus simplifiés, la pharmacovigilance demeure une obligation incontournable.
  • Cela relie le Mexique à un mouvement régional de modernisation réglementaire, dans lequel le Brésil et la Colombie progressent également grâce au mécanisme de confiance (reliance) et aux procédures accélérées (fast-track).

Préparation et rôle d'un partenaire stratégique

La réussite de la voie abrégée repose sur une préparation minutieuse comprenant :

  • Réaliser une analyse des écarts (gap analysis) pour anticiper les divergences réglementaires.
  • Disposer d'une représentation légale et d'une unité de pharmacovigilance (PVU) au Mexique.

Freyr LATAM associe une expertise mondiale en Produits médicaux à une présence locale, en aidant les entreprises à minimiser les risques, à accélérer les approbations et à garantir la continuité sur le marché face aux exigences de la voie abrégée au Mexique ou de tout autre défi réglementaire.

Perspective stratégique

La voie abrégée de la COFEPRIS n'est pas seulement un mécanisme technique, mais un outil stratégique qui transforme la manière d'accéder au marché mexicain. Elle représente une opportunité concrète d'optimiser les délais et les ressources, à condition d'être abordée avec préparation et vision à long terme.

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