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Au cours des dernières années, les pays d'Amérique latine ont progressé dans l'adoption demécanismes de reconnaissance mutuelle et de coopération internationalevisant àaccélérer l'autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Ces pratiques, encouragées parl'OMSet l'OPS dans le cadre des Bonnes pratiques de reconnaissance mutuelle (GRP), visent à optimiser les ressources réglementaires en tirant parti des évaluations déjà réalisées par des agences de surveillance sanitaire de haut niveau.

Le Brésil, par l'intermédiaire de ANVISA, participe à des réseaux tels que PANDRH et IPRP, en mettant en œuvre des programmes de partage de travail  permettant l'évaluation conjointe des dossiers. La Colombie, quant à elle, a renforcél'INVIMAen acceptant lescertificats GMP et CPPdélivrés par des autorités reconnues, accélérant ainsi la mise sur le marché des médicaments sans compromettre la qualité.

Dans ce contexte régional,le Mexique s'impose comme un marché stratégique et dynamique, avec un secteur pharmaceutique qui représente près de 1,2 % du PIB national, selonla CANIFARMA. Son rôle de porte d'entrée vers l'Amérique latine est renforcé par la mise en place de la« Vía Abreviada » de la COFEPRIS, un mécanisme conçu pour garantir un accès rapide aux médicaments innovants et essentiels.

Qu'est-ce que la procédure accélérée de la COFEPRIS ?

La procédure accélérée est une procédure réglementaire qui permet de réduire les délais d'autorisation à environ 45 jours ouvrables pour les médicaments et à 30 jours ouvrables pour les dispositifs médicaux, contre les 90 à 120 jours habituels dans le cadre des procédures traditionnelles.

Elle repose sur des accords d'équivalence et de reconnaissance conclus avec des agences de surveillance sanitaire de haut niveau, telles que la FDA, EMA, Santé Canada et Swissmedic, mais aussi avec des instances multilatérales clés : les membres de ICH de la WLA, ainsi que l'OMS pour les médicaments ; et des organismes tels que l'IMDRF et MDSAP les dispositifs médicaux.

Cela permet à la COFEPRIS de s'appuyer sur des évaluations internationales antérieures et de prendre des décisions plus rapides et plus fiables. Ce modèle s'inscrit dans le cadre desbonnes pratiques en matière de réglementationet place le Mexique dans la tendance mondiale à la modernisation réglementaire.

Champ d'application et produits éligibles

La procédure simplifiée s'applique à un large éventail de produits :

  • nouvelles molécules, médicaments génériques, produits biologiques, vaccins et produits biotechnologiques.
  • Dispositifs médicaux: classes I, II et III.

Avantages pour l'industrie pharmaceutique

  • Réduction des délais d'examen : réponse dans un délai de 45 jours ouvrables pour les médicaments et de 30 jours ouvrables pour les dispositifs médicaux.
  • Simplification administrative et documentaire, évitant la duplication des études.
  • Une plus grande prévisibilité des délais d'approbation.
  • Renforcement de la compétitivité du Mexique grâce à l'alignement sur les pratiques réglementaires internationales.

Défis et aspects techniques

Même s'il s'agit d'une procédure accélérée, les exigences techniques restent rigoureuses. Le produit que l'on souhaite enregistrer via la procédure accélérée doit être exactement le même que celui pour lequel un enregistrement sanitaire a été délivré par une agence de référence. Cela implique qu'il conserve le même nom commercial, la même dénomination générique (même molécule), le même dosage et la même formule.

De plus :

  • L'enregistrement dans le pays d'origine doit être en cours de validité et avoir été obtenu par la voie normale. Si l'autorisation a été délivrée dans le cadre d'une procédure accélérée, simplifiée ou prioritaire, elle n'est pas reconnue par la COFEPRIS.
  • La documentation minimale reste obligatoire et doit être conforme aux formats réglementaires mexicains.
  • Il est indispensable de disposer d'une unité locale de pharmacovigilance (UVV).
  • Les modules relatifs à la qualité, à l'étiquetage et à la traçabilité doivent être conformes à la réglementation nationale.
  • Il peut y avoir des divergences entre ce qui a été approuvé par l'organisme étranger et ce qui est exigé au Mexique, ce qui peut entraîner des risques de retard si l'on n'y prend pas garde.

En phase avec les tendances mondiales

La « Vía Abreviada » est un exemple concret de la manière dont le Mexique met en œuvre lesbonnes pratiques de confiance (Good Reliance Practices)promues parl'OMSetl'OPS, en s'appuyant sur les évaluations d'agences de référence internationales (FDA, EMA, Santé Canada, Swissmedic). Conformément aux récentes directives, la COFEPRIS a fixé des délais raccourcis, réaffirmant ainsi l'importance de la coopération internationale, mais soulignant également que, même dans les procédures simplifiées, lapharmacovigilanceet la traçabilité restent des exigences incontournables.

À cet égard, ce mécanisme :

  • Cela renforce la logique de la coopération internationale.
  • Il souligne que, même dans le cadre de procédures simplifiées, la pharmacovigilance reste une exigence incontournable.
  • Le Mexique s'inscrit dans un mouvement régional de modernisation réglementaire, dans le cadre duquel le Brésil et la Colombie progressent également grâce aux principes de « reliance » et de « fast-track ».

Préparation et rôle d'un partenaire stratégique

La réussite de la voie rapide dépend d'unepréparation minutieusequi comprend :

  • Réaliser uneanalyse des écartsafin d'anticiper les divergences réglementaires.
  • Disposer d'une représentation juridique et d'unePVU au Mexique.

Freyr LATAMallieune expertise mondiale dans le Produits médicauxà une présence locale, aidant ainsi les entreprises à minimiser les risques, à accélérer les procédures d'autorisation et à garantir la continuité de leurs activités sur le marché, qu'il s'agisse des exigences liées à la procédure accélérée au Mexique ou de tout autre défi réglementaire.

Vision stratégique

La« Vía Abreviada » de la COFEPRISn'est pas seulement un mécanisme technique, mais aussi un outil stratégique qui transforme la manière d'accéder au marché mexicain. Elle représente une opportunité concrète d'optimiser les délais et les ressources, à condition d'être bien préparé et d'adopter une vision à long terme.

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