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La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a annoncé de nouvelles mesures de simplification réglementaire qui vont transformer la manière dont les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques sont traitées et gérées au Mexique. Ces mesures visent à renforcer l'efficacité institutionnelle grâce àla modernisation des processus numériques, à la mise en place d'unguichet unique réglementaire et à la réduction des délais d'examen technique.
L'objectif est clair : faire de la COFEPRIS une institution plus agile, transparente et prévisible, capable de s'adapter à l'évolution du secteur pharmaceutique tout en garantissant un accès continu aux médicaments essentiels dans le pays.
Ces mesures s'inscrivent dans le cadre d'unestratégie plus largede simplification réglementaire menée par la COFEPRIS, axée sur la modernisation numérique et le renforcement de la confiance dans les institutions.
Principales mesures de simplification
- Numérisation des procédures
Mise en place de la plateformeDIGIPRiS, qui intègre le dépôt en ligne, le suivi et le traitement des demandes réglementaires. Cette évolution marque une avancée majeure vers la modernisation administrative et la transition vers une COFEPRIS entièrement numérique et sans papier. - Réduction des délais d'examen
Raccourcissement des délais d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et des évaluations techniques, en particulier pour les médicaments essentiels. - Simplification des formalités administratives
Mise à jour des formulaires, suppression des documents redondants et généralisation de l'utilisation des signatures électroniques. - Traçabilité et transparence
Suivi en temps réel de l'état d'avancement des dossiers et canaux de communication directs avec les évaluateurs.
Conséquences pour l'industrie pharmaceutique
Pour les entreprises ayant des demandes en cours ou à venir, ces mesures nécessitent une réorganisation opérationnelle.
La numérisation exige une plus grande cohérence dans la documentation, une meilleure capacité de réponse technique et une coordination interne plus solide entre les services chargés des affaires réglementaires, de la qualité et de la pharmacovigilance.
Les avantages sont évidents :
- allègement des formalités administratives,
- des délais plus prévisibles,
- et une harmonisation progressive avecles pratiques réglementaires internationales
Cette transition nécessite toutefois des investissements dans la formation, les infrastructures numériques et la gestion des risques opérationnels.
Dans un contexte où les informations numériques vérifiées constituent unatout stratégique, les organisations qui anticipent et adaptent leurs systèmes internes seront les mieux placées pour tirer parti des gains d'efficacité offerts par ce nouveau cadre de la COFEPRIS.
Conseils stratégiques et mesures recommandées
- Auditer les processus internes et vérifier la compatibilité des systèmes actuels avec les plateformes numériques de la COFEPRIS.
- Mettez à jour les profils utilisateur et les droits d'accès dans DIGIPRiS afin de garantir une traçabilité, un contrôle et une sécurité complets.
- Mettre en place des contrôles relatifs à la signature électronique et des processus de validation des documents.
- Renforcer la coordination entre les équipes chargées de la réglementation et celles chargées de la qualité afin de respecter les nouveaux délais de réponse.
- Envisagez de faire appel à des experts pour optimiser vos opérations réglementaires et la gestion post-autorisation.
Conclusion
La simplification réglementaire n'implique pas un relâchement de la rigueur ; elle traduit une évolution vers la maturité institutionnelle, l'efficacité et la transformation numérique. Le Mexique franchit une étape décisive vers la modernisation réglementaire, et les entreprises qui s'y adapteront rapidement gagneronten agilité, en prévisibilité et en compétitivitédans leurs activités.
Grâce à une stratégie réglementaire solide et au soutien d'experts en veille réglementaire et en numérisation de la COFEPRIS, les organisations peuvent passer d'une simple conformité àl'excellence opérationnelle.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à planifier et à mettre en œuvre des stratégies réglementaires qui garantissent la conformité, l'efficacité et un accès durable au marché.
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