2 min de lecture
La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a annoncé de nouvelles mesures de simplification réglementaire qui transformeront la manière dont les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques sont traitées et maintenues au Mexique. Ces actions visent à renforcer l'efficacité institutionnelle grâce à la modernisation des processus numériques, à la consolidation d'un guichet unique réglementaire et à la réduction des délais d'examen technique.
L'objectif est clair : bâtir une COFEPRIS plus agile, transparente et prévisible, capable de répondre à la dynamique de l'industrie pharmaceutique tout en garantissant un accès continu aux médicaments essentiels dans le pays.
Ces mesures s'inscrivent dans le cadre d'une stratégie de simplification réglementaire de la COFEPRIS plus large, axée sur la modernisation numérique et le renforcement de la confiance institutionnelle.
Principales mesures de simplification
- Numérisation des procédures
Mise en œuvre de la plateforme DIGIPRiS, qui intègre la soumission, le suivi et la résolution en ligne des demandes réglementaires. Cette évolution représente une étape majeure vers la modernisation administrative et la transition vers une COFEPRIS entièrement numérique et sans papier. - Réduction des délais d'examen
Raccourcissement des périodes d'évaluation pour les demandes de médicaments et les évaluations techniques, en particulier pour les médicaments essentiels. - Allègement des exigences administratives
Mise à jour des formulaires, suppression des documents redondants et recours élargi aux signatures électroniques. - Traçabilité et transparence
Suivi en temps réel de l'état des dossiers et canaux de communication directs avec les évaluateurs.
Impact pour l'industrie pharmaceutique
Pour les entreprises ayant des soumissions en cours ou à venir, ces mesures nécessitent une réorganisation opérationnelle.
La numérisation exige une plus grande cohérence de la documentation, une meilleure capacité de réponse technique et un alignement interne renforcé entre les affaires réglementaires, la qualité et la pharmacovigilance.
Les avantages sont évidents :
- une réduction de la charge administrative,
- des délais plus prévisibles,
- et un alignement progressif sur la confiance réglementaire internationale.
Cependant, cette transition nécessite des investissements dans la formation, l'infrastructure numérique et la gestion des risques opérationnels.
Dans un contexte où l'information numérique vérifiée devient un actif stratégique, les organisations qui anticipent et adaptent leurs systèmes internes seront les mieux placées pour tirer parti des gains d'efficacité de ce nouveau cadre COFEPRIS.
Conseils stratégiques et actions recommandées
- Auditer les processus internes et vérifier la compatibilité des systèmes actuels avec les plateformes numériques de la COFEPRIS.
- Mettre à jour les profils d'utilisateurs et les autorisations d'accès dans DIGIPRiS afin de garantir une traçabilité, un contrôle et une sécurité complets.
- Mettre en place des contrôles de signature électronique et des flux de validation des documents.
- Renforcer la coordination entre les équipes réglementaires et qualité pour respecter les nouveaux délais de réponse.
- Envisager un accompagnement par des experts pour optimiser les opérations réglementaires et la maintenance post-approbation.
Dernière réflexion
La simplification réglementaire ne signifie pas un manque de rigueur ; elle reflète une évolution vers la maturité institutionnelle, l'efficacité et la modernisation numérique. Le Mexique franchit une étape décisive vers la modernisation réglementaire, et les entreprises qui s'adapteront rapidement gagneront en agilité, en prévisibilité et en compétitivité dans leurs opérations.
Grâce à une stratégie réglementaire solide et à l'aide d'experts en veille réglementaire et en numérisation auprès de la COFEPRIS, les organisations peuvent passer d'une simple conformité à une excellence opérationnelle.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à concevoir et à mettre en œuvre des stratégies réglementaires qui garantissent la conformité, l'efficacité et un accès pérenne au marché.
Vous devez optimiser votre stratégie réglementaire au Mexique ou en LATAM ?Contactez-nous