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La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a annoncé de nouvelles mesures de simplification réglementaire qui transforment la manière dont sont traités et tenus les registres sanitaires des médicaments au Mexique. Ces mesures visent à renforcer l'efficacité institutionnelle grâce à la numérisation des processus, à la mise en place d'un guichet unique et à la réduction des délais d'évaluation.
L'objectif est clair : faire de la COFEPRIS une institution plus réactive, transparente et prévisible, capable de s'adapter au dynamisme de l'industrie pharmaceutique et de garantir la disponibilité continue des produits essentiels dans le pays.
Ces mesures s'inscrivent dans le cadre d'une stratégie plus large desimplification réglementaire menée par la COFEPRIS, visant à favoriser la modernisation numérique et à renforcer la confiance dans l'institution.
Principales mesures de simplification
- Numérisation des démarches administratives au sein de l
Mise en place de la plateforme DIGIPRiS, qui intègre le dépôt, le suivi et le traitement des demandes en ligne. Cette transformation marque une avancée majeure dans la modernisation administrative et la transition vers une COFEPRIS entièrement numérique et sans papier. - Réduction des délais de réponse
Délais plus courts pour les évaluations des médicaments et les avis techniques, en particulier pour les produits essentiels. - Révision des exigences administratives
Harmonisation des formats, suppression des documents redondants et généralisation de l'utilisation de la signature électronique. - Traçabilité et transparence
Suivi en temps réel de l'état d'avancement des dossiers et communication directe avec les évaluateurs.
Impact sur l'industrie pharmaceutique
Pour les entreprises disposant d'autorisations en cours de validité ou en cours d'obtention, ces mesures impliquent une réorganisation opérationnelle. La numérisation exige une plus grande cohérence documentaire, une meilleure réactivité technique et une coordination interne plus étroite entre les services chargés des affaires réglementaires, de la qualité et de la pharmacovigilance.
Les avantages sont concrets : allègement de la charge administrative, processus plus prévisibles et intégration progressive aux pratiques internationales en matière de conformité réglementaire. Toutefois, cette transition nécessite des investissements dans la formation, les infrastructures numériques et la gestion des risques opérationnels.
Dans un contexte où l'information numérique vérifiée devient un atout stratégique, les organisations qui sauront anticiper et adapter leurs systèmes seront les mieux placées pour tirer parti de l'efficacité de cette nouvelle COFEPRIS.
Conseils stratégiques et mesures recommandées
- Auditer les processus internes et vérifier la compatibilité des systèmes actuels avec les plateformes numériques de la COFEPRIS.
- Mettre à jour les profils utilisateur et les droits d'accès dans DIGIPRiS afin de garantir la traçabilité, le contrôle et la sécurité.
- Mettre en place des contrôles relatifs à la signature électronique et à la validation des documents.
- Aligner les services chargés de la réglementation et de la qualité afin de respecter les nouveaux délais de réponse.
- Envisager de faire appel à une expertise spécialisée pour optimiser la gestion réglementaire et le suivi après l'enregistrement.
Réflexion finale
La simplification réglementaire n'implique pas un relâchement des exigences, mais une évolution vers la maturité et l'efficacité institutionnelles. Le Mexique fait un pas décisif vers la modernisation numérique, et les entreprises qui s'adapteront rapidement pourront bénéficier d'une plus grande souplesse, d'une meilleure prévisibilité et d'une compétitivité accrue dans leurs activités.
Dans ce contexte, disposer d'une stratégie réglementaire solide et du soutien d'experts en veille réglementaire peut faire la différence entre simplement se conformer à la réglementation et se démarquer par son efficacité. Fort de son expertise internationale en matière de numérisation de la COFEPRIS et de veille réglementaire, Freyr aide les organisations à interpréter la réglementation avec une vision stratégique et à mettre en place des processus plus agiles et plus fiables.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à planifier et à mettre en œuvre des stratégies réglementaires qui garantissent la conformité, l'efficacité et un accès durable au marché.
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