2 min de lecture
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado nuevas acciones de simplificación regulatoria que transforman la forma de tramitar y mantener registros sanitarios de medicamentos en México. Estas medidas buscan fortalecer la eficiencia institucional a través de la digitalización de procesos, la consolidación de una ventanilla única y la reducción de los tiempos de evaluación.
El objetivo es claro: lograr una COFEPRIS más ágil, transparente y predictiva, capaz de responder al dinamismo de la industria farmacéutica y garantizar la disponibilidad continua de productos esenciales en el país.
Estas acciones se enmarcan en una estrategia más amplia de simplificación regulatoria de COFEPRIS, orientada a la modernización digital y al fortalecimiento de la confianza institucional.
Principales acciones de simplificación
- Digitalización de trámites
Implementación de la plataforma DIGIPRiS, que integra la presentación, seguimiento y resolución de solicitudes en línea. Esta transformación representa un avance profundo en la modernización administrativa y la transición hacia una COFEPRIS completamente digital y libre de papel. - Reducción de tiempos de respuesta
Plazos más cortos para evaluaciones de medicamentos y dictámenes técnicos, especialmente en productos esenciales. - Revisión de requisitos administrativos
Depuración de formatos, eliminación de documentos redundantes y uso extendido de firma electrónica. - Trazabilidad y transparencia
Seguimiento en tiempo real del estatus de los expedientes y comunicación directa con los evaluadores.
Impacto para la industria farmacéutica
Para las compañías con registros vigentes o en proceso de obtención, estas medidas suponen una reconfiguración operativa. La digitalización demanda mayor coherencia documental, capacidad de respuesta técnica y una alineación interna más sólida entre las áreas de Regulatory Affairs, Calidad y Vigilancia.
Los beneficios son tangibles: reducción de carga administrativa, procesos más predecibles y una integración progresiva con prácticas internacionales de reliance regulatorio. Sin embargo, el cambio exige inversión en capacitación, infraestructura digital y gestión de riesgos operativos.
En un entorno donde la información digital verificada se convierte en activo estratégico, las organizaciones que logren anticiparse y adaptar sus sistemas serán las mejor posicionadas para aprovechar la eficiencia de esta nueva COFEPRIS.
Tips estratégicos y acciones recomendadas
- Auditer les processus internes et vérifier la compatibilité des systèmes actuels avec les plateformes numériques de la COFEPRIS.
- Mettre à jour les profils d'utilisateurs et les accès dans DIGIPRiS afin de garantir la traçabilité, le contrôle et la sécurité.
- Mettre en place des contrôles de signature électronique et de validation des documents.
- Aligner les départements des affaires réglementaires et de la qualité pour respecter les nouveaux délais de réponse.
- Envisager un accompagnement spécialisé pour optimiser la gestion réglementaire et le suivi post-enregistrement.
Réflexion finale
La simplification réglementaire ne signifie pas une moindre rigueur, mais une évolution vers la maturité et l'efficacité institutionnelle. Le Mexique franchit une étape décisive vers la modernisation numérique, et les entreprises qui sauront s'adapter rapidement bénéficieront d'une plus grande agilité, prévisibilité et compétitivité dans leurs activités.
Dans ce contexte, s'appuyer sur une stratégie réglementaire solide et sur l'expertise de professionnels en veille réglementaire peut faire toute la différence entre la simple conformité et l'excellence opérationnelle. Fort de son expérience mondiale en matière de numérisation auprès de la COFEPRIS et d'intelligence réglementaire, Freyr aide les organisations à interpréter la réglementation avec une vision stratégique et à consolider des processus plus agiles et fiables.
Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à planifier et à mettre en œuvre des stratégies réglementaires qui garantissent la conformité, l'efficacité et un accès durable au marché.
Besoin d'optimiser votre stratégie réglementaire au Mexique ou en LATAM ? Contactez-nous