FDA une lettre d'avertissement à une marque de soins de la peau en marque de distributeur pour des infractions aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) et à la réglementation sur l'enregistrement des médicaments

Le 18 décembre 2025, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), par l'intermédiaire de son Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), a adressé une lettre d'avertissement à Private Label Skin Care, Inc. à la suite d'une inspection de son site de fabrication situé à Canoga Park, en Californie, menée du 16 au 23 juin 2025. La FDA des violations importantes des règles de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) prévues par les parties 210 et 211 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), ce qui a conduit à considérer les médicaments de l'entreprise comme falsifiés au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Parmi les principales lacunes figuraient l'absence d'une unité de contrôle qualité adéquate et une surveillance insuffisante des opérations de fabrication sous contrat, en particulier après que l'entreprise eut été informée de la présence d'impuretés élevées dans certains médicaments en vente libre (OTC). Malgré cette notification, les lots concernés ont continué à être distribués, ce qui a conduit à un rappel volontaire plus tard en 2025. En outre, la FDA que l'entreprise n'avait pas répertorié au moins 21 OTC destinés à l'usage humain dans le système électronique d'enregistrement et de référencement des médicaments (Drug Registration and Listing System), ce qui rendait ces produits non conformes à l'étiquetage et illégalement introduits dans le commerce interétatique. L'agence a souligné que l'enregistrement précis de l'établissement et le référencement des médicaments sont essentiels pour la sécurité des patients, les inspections et la surveillance post-commercialisation. La lettre indiquait également que certains produits distribués pouvaient être réglementés en tant que cosmétiques et donc soumis à des exigences supplémentaires, notamment celles prévues par la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques. La FDA un plan d'actions correctives complet et a exigé de l'entreprise qu'elle réponde dans un délai de 15 jours ouvrables, avertissant que le fait de ne pas remédier de manière adéquate aux infractions pourrait entraîner des mesures coercitives telles que la saisie de produits, des injonctions ou le refus de délivrer des certificats d'exportation et d'approuver des demandes.