,Food Standards Australia New Zealand a approuvé une modification du Code des normes alimentaires de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande afin d'autoriser l'utilisation du 2?-fucosyllactose (2?-FL) produit à partir d'un nouvel organisme génétiquement modifié (OGM) dans les préparations pour nourrissons. La demande a été soumise par Cataya Bio (Shanghai) Company Limited, qui sollicitait l'autorisation pour son ingrédient commercialisé sous la marque XINFU 2?-FL.
Le 2?-FL approuvé est produit à l'aide de Corynebacterium glutamicum, génétiquement modifié pour exprimer le gène de l'alpha-1,2-fucosyltransférase dérivé de Corynebacterium urealyticum. Cette modification permet la biosynthèse du 2?-FL, un oligosaccharide du lait humain naturellement présent dans le lait maternel.
L'évaluation scientifique des risques de la FSANZ a conclu que l'ingrédient ne soulève aucune préoccupation en matière de santé ou de sécurité publique lorsqu'il est utilisé conformément aux limites réglementaires existantes. La substance est considérée comme chimiquement, structurellement et fonctionnellement identique au 2?-FL naturellement présent dans le lait humain. Par conséquent, ses bienfaits pour la santé précédemment établis restent applicables, notamment :
Activité anti-pathogène
Effets immunomodulateurs
Promotion d'un microbiote intestinal bénéfique, en particulier les Bifidobactéries
L'approbation introduit une période d'utilisation exclusive de 15 mois pour le demandeur, pendant laquelle seul le produit de marque XINFU 2?-FL pourra être utilisé en vertu de cette autorisation. Cette exclusivité est intégrée à l'annexe 26 du Code, ainsi que des conditions d'utilisation spécifiques.
De plus, la FSANZ a mis à jour les spécifications d'identité et de pureté de l'annexe 3 (section S351) afin de clarifier les sources génétiques autorisées. La spécification révisée autorise désormais explicitement le gène de l'alpha-1,2-fucosyltransférase à provenir de C. urealyticum (nouvellement autorisé) ou de Pseudopedobacter saltans, assurant ainsi une cohérence réglementaire avec les sources de 2?-FL précédemment approuvées.
L'ingrédient doit être conforme à toutes les teneurs maximales autorisées applicables de 2?-FL dans les préparations pour nourrissons. Il peut être ajouté seul, ou en combinaison avec le Lacto-N-néotétraose (LNnT), aux préparations pour nourrissons en tant que substance nutritive, jusqu'à une quantité maximale de 96 mg par 100 kJ (2,4 g/L) et aux exigences en matière de Labelling établies par le Code pour les préparations pour nourrissons. Ces conditions sont conformes aux autorisations existantes pour le 2?-FL dérivé d'autres organismes génétiquement modifiés.
À l'issue d'une période de consultation publique (octobre-novembre 2025), au cours de laquelle cinq soumissions ont été reçues et examinées, la FSANZ a finalisé l'approbation sans apporter de modifications au projet de variation.
Dans l'ensemble, cette mise à jour réglementaire élargit l'éventail des sources autorisées de 2?-FL dans la nutrition infantile, soutenant l'innovation dans la composition des préparations tout en maintenant les normes de sécurité et de qualité établies.
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