,L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a émis un avertissement officiel concernant les produits de santé contenant du picolinate de zinc et/ou du sélénium destinés aux enfants de moins de 18 ans. L’Autorité a confirmé que ces ingrédients ne sont pas autorisés dans les compléments alimentaires pour enfants en vertu des directives actuelles de la SAHPRA.
Selon la directive 7.04 de la SAHPRA (SAHPGL-PEM-COMP-04 v5 CM SE Health Supplements), le picolinate de zinc et le sélénium sont tous deux exclus en tant qu'ingrédients acceptables dans les compléments alimentaires complémentaires à usage pédiatrique en raison de préoccupations de sécurité.
Préoccupations de sécurité identifiées
La SAHPRA a souligné les risques suivants associés à ces ingrédients lorsqu'ils sont utilisés chez les enfants :
Le picolinate de zinc peut provoquer des effets indésirables à toute dose supplémentaire, notamment l'indigestion, la diarrhée, les maux de tête, les nausées et les vomissements. En raison d'une biodisponibilité variable, le risque d'effets secondaires est considéré comme imprévisible, le rendant impropre comme source de supplémentation en zinc élémentaire pour les enfants.
La supplémentation en sélénium présente un risque de surdosage chez les enfants, compte tenu des différences d'apport alimentaire entre les groupes de population. Bien que le sélénium puisse être nécessaire en cas de famine ou de restriction alimentaire, une supplémentation générale présente des préoccupations de toxicité potentielles.
Classification réglementaire et exigences de conformité
La SAHPRA a noté que plusieurs produits actuellement sur le marché sont promus comme des « boosters immunitaires » pour les enfants, avec des allégations liées au traitement ou au soutien de conditions telles que les rhumes, la grippe, la diarrhée et les troubles cutanés. Sur la base de ces allégations et ingrédients, la SAHPRA considère que ces produits répondent à la définition de médicaments, et non de compléments alimentaires complémentaires.
En conséquence :
Les produits contenant du picolinate de zinc et/ou du sélénium destinés aux enfants ne sont pas considérés comme des médicaments de catégorie D (complémentaires).
Avec effet immédiat, ces produits doivent être enregistrés comme médicaments de catégorie A, conformément à l'article 14, paragraphe 2, de la loi sur les médicaments et substances connexes, n° 101 de 1965.
La vente continue de ces produits comme médicaments de catégorie D est illégale.
Tous les produits concernés doivent être retirés du marché dans les six mois suivant la date de publication de l'avis.
Recommandations aux professionnels de la santé, aux distributeurs et au public
La SAHPRA a demandé aux professionnels de la santé et aux distributeurs de cesser immédiatement la distribution, la vente et la délivrance des produits contenant du sélénium et du picolinate de zinc destinés aux enfants, et de les retirer de tous les points de vente et lieux de stockage.
Il est conseillé au public de retourner les produits concernés à leur pharmacien, distributeur ou entrepôt d'approvisionnement.
Déclaration des événements indésirables
Les professionnels de la santé et les consommateurs sont encouragés à signaler toute réaction indésirable suspectée associée à ces produits en utilisant l'application Med Safety, ce qui soutient les activités continues de surveillance de la sécurité de la SAHPRA.
La SAHPRA a souligné que ces mesures sont nécessaires pour protéger la santé des enfants et pour garantir que les produits sur le marché sud-africain respectent les normes de sécurité, de qualité et réglementaires appropriées.
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