Services réglementaires pour les génériques - Vue d'ensemble
Processus d'approbation réglementaire des demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA)
Les médicaments génériques et de référence présentent de nombreuses similitudes, à l'exception du prix. Un médicament générique possède les mêmes caractéristiques de posologie, de sécurité, d'efficacité, de dosage, de stabilité, de qualité et de performance qu'un médicament de référence. Il s'administre également de la même manière qu'un médicament de référence. Cependant, il est beaucoup plus économique qu'un médicament de référence. Dans l'objectif de produire des formulations pharmaceutiques de haute qualité, ANDA Pharmaceuticals et les fabricants de médicaments génériques s'efforcent d'identifier les besoins les plus critiques des patients à travers le monde et consacrent leurs ressources à y répondre en développant des solutions de santé sûres, efficaces et abordables en tant qu'alternative aux médicaments de référence.
Les innovateurs sont protégés par des brevets et des exclusivités, ce qui influence la manière et le moment où un médicament générique peut recevoir l'approbation ANDA. Ces brevets, généralement délivrés par l'Office des brevets et des marques des US, protègent les fabricants de médicaments innovants en interdisant à d'autres de vendre des versions génériques du même médicament. Les périodes d'exclusivité commerciale pour les médicaments innovants peuvent également avoir un impact sur l'approbation des médicaments génériques. Une fois que ces brevets et exclusivités commerciales expirent ou s'ils sont contestés avec succès par les fabricants de génériques, le processus de soumission ANDA permet l'approbation et la distribution de ces médicaments génériques au public.
Les médicaments génériques sont plus rentables que leurs homologues de référence car ils n'ont pas à répéter les études sur les animaux et les études cliniques (sur l'homme) exigées pour le médicament de référence. De plus, plusieurs demandes de soumission d'ANDA pour la même formule sont souvent approuvées, ce qui crée une concurrence sur le marché qui se traduit généralement par des prix plus bas.
Expertise réglementaire pour les génériques
Services réglementaires pour les médicaments génériques
- Validation de la formule prototype pour les IIG (si nécessaire, le CC peut être déposé auprès de la FDA)
- Assistance complète pour la soumission de demandes de médicaments génériques et soutien dans le processus d'approbation réglementaire de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
- Examen du protocole et du rapport de qualité par la conception (QbD)
- Validation de la formule finale concernant les IIG, la proportionnalité des doses, la taille et la forme
- Assistance à la finalisation des spécifications des substances actives (API), des excipients, des matériaux de conditionnement et des méthodes d'analyse.
- Examen du rapport de développement du produit
- Examen des orientations relatives au protocole de stabilité, au protocole de temps de rétention, au protocole de validation des procédés et au dossier de formule maître
- Assistance pour la finalisation des principes actifs pharmaceutiques (API), des excipients, des spécifications des matériaux de conditionnement et des méthodes d'analyse.
- Tous les rapports de validation, de vérification et de transfert de méthodes
- Conseils sur les études de biodisponibilité et les études de stabilité
- Conseils sur la fixation des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires
- Assistance à la préparation du dossier de CTA.
- Soutien réglementaire pour le dépôt de la CTA.
- Soumission de demandes d'essais cliniques.
- Soumission réglementaire de la CTA.
- Dépôt de la demande d'IND.
- Offre de conseils sur la CTA.
Nos services relatifs aux demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) couvrent tous les aspects du processus de dépôt d'ANDA, des exigences de soumission d'ANDA jusqu'aux dernières étapes du processus d'approbation réglementaire des ANDA.
Nous accompagnons le processus d'approbation des médicaments génériques, en veillant à ce que vos produits respectent les normes réglementaires requises.
Nous possédons une expertise dans les domaines des principes actifs pharmaceutiques, des ingrédients pharmaceutiques et de l'enregistrement des médicaments génériques.
Notre processus de soumission d'ANDA comprend des conseils détaillés sur la procédure de dépôt d'ANDA et l'ensemble du parcours d'approbation d'ANDA, aidant les fabricants de génériques à obtenir rapidement une approbation réglementaire. Nous offrons un accompagnement complet pour les demandes de médicaments ANDA, garantissant la conformité aux réglementations mondiales.
