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Services complets de conformité à la FDA
- Dépôt 510(k) (Traditionnel, Spécial, Abrégé)
- Soutien à la classification De Novo
- Soumission et approbation PMA
- Services d'agent US pour les établissements enregistrés auprès de la FDA
- Conformité au système qualité (21 CFR Part 820)
- Conformité à la réglementation sur l'étiquetage UDI
- Assistance à MDSAP
- Conformité aux normes QSR pour les produits combinés (21 CFR, partie 4)
- Conformité aux normes d'audit BIMO
- Notification préalable à la mise sur le marché / Autorisation 510(k) (procédure classique, spéciale ou abrégée)
- Classification De Novo
- Autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) – Demande initiale et compléments
- Exemption pour dispositif humanitaire (HDE)
- Dérogation pour dispositif expérimental (IDE)
- Soumission préalable au RFD et soumission au RFD auprès du Bureau des produits combinés
- Réunions avecFDA US concernant les demandes d'autorisationFDA pré-soumission, SIR, évaluation des risques liés à l'étude)
- 21 CFR 801 – Conformité générale en matière d'étiquetage et conformité spécifique aux dispositifs
- Conformité à la réglementation sur l'étiquetage UDI
- Statut de petite entreprise (SBD) et dérogation CLIA
Prêt à gérer facilement l'enregistrement complexe des produits dispositifs médicaux auprès de la FDA ?
Histoires de réussite
Freyr Solutions a aidé une entreprise basée au Royaume-Uni à surmonter les obstacles réglementaires en complétant les données manquantes et en clarifiant les prédicats pour une approbation 510(k) accélérée, assurant ainsi l'enregistrement complet de l'entreprise auprès de la FDA et sa conformité.
Foire aux questions
Un 510(k) est requis pour les dispositifs ayant un prédicat légalement commercialisé. Ce processus démontre que votre dispositif est aussi sûr et efficace qu'un dispositif médical existant enregistré auprès de la FDA sur le marché.
- 510(k) : Pour les dispositifs similaires à ceux existants sur le marché (risque modéré).
- De Novo : Pour les dispositifs innovants sans prédicat (risque modéré à faible).
- PMA : Requis pour les dispositifs à haut risque où des données complètes sur la sécurité et l'efficacité sont nécessaires.
La durée varie en fonction de la voie choisie. Une soumission 510(k) prend généralement 90 à 120 jours, tandis qu'un processus PMA peut prendre 180 jours ou plus. Freyr Solutions assure un processus plus rapide et plus efficace grâce à une préparation méticuleuse et un soutien pour l'enregistrement des établissements auprès de la FDA.
Vous aurez besoin de détails tels que :
- La classification du dispositif et son utilisation prévue
- Les données de conception, de performance et de sécurité
- Preuves cliniques (le cas échéant)
- Informations relatives à l'étiquetage et à l'emballage
Freyr vous aide à compiler et à gérer ces éléments en toute transparence pour vous assurer d'être un fabricant entièrement enregistré auprès de la FDA.
La FDA exige des fabricants étrangers qu'ils désignent un agent US pour gérer la communication et assurer la conformité réglementaire. L'expertise avérée de Freyr en tant qu'agent d'établissement enregistré auprès de la FDA US simplifie votre interaction avec la FDA.
Absolument. Freyr offre une surveillance complète après commercialisation, les mises à jour d'étiquetage, le soutien à la préparation aux audits et le suivi de la conformité pour les sites enregistrés auprès de la FDA.
Freyr accélère les approbations en :
- Identifiant la bonne voie de soumission
- Réalisant une analyse détaillée des lacunes des documents techniques
- Fournissant des stratégies de pré-soumission et des réunions réglementaires avec la FDA
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
