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01/08/2025 17:30:00

restants pour réussir la transition vers le QMSR. Votre parcours de conformité commence avec Freyr !

En quoi consiste exactement la nouvelle règle de la FDA relative au QMSR ?

Le nouveau règlement sur le système de management de la qualité (QMSR) de la FDA met à jour le règlement sur le système qualité (QS) en l'alignant sur l'ISO 13485:2016, la norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cette modification vise à harmoniser les réglementations pour garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.

Le QMSR intègre les exigences de l'ISO 13485:2016 tout en maintenant la cohérence avec les autres réglementations de la FDA. Les modifications apportées à la partie 4 (21 CFR partie 4) précisent les attentes en matière de SMQ pour les produits combinés, sans modifier les exigences des BPF (cGMP).

L'application de la réglementation commence le 2 février 2026, ce qui laisse aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.

Contactez-nous pour une transition fluide vers le QMSR

Concentrez-vous sur la période de transition !

L'application débutant en 2026, retarder la transition pourrait entraîner des sanctions importantes. Le délai de deux ans accordé aux fabricants est l'occasion d'aligner leurs systèmes de management de la qualité (SMQ) sur les nouvelles exigences du QMSR.

L'application de la réglementation commence le 2 février 2026, ce qui laisse aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.

Utilisez efficacement la période de transition en 2 étapes simples :
Accélérez votre processus d'approbation 510(k)
Étape 1 : 
Identifiez les lacunes, formez les équipes et commencez les mises à jour
Accélérez votre processus d'approbation 510(k)
Étape 2 : 
Auditez, finalisez les changements et assurez votre conformité !

Notre équipe d'experts garantit une transition fluide grâce à une stratégie sur mesure en 4 étapes :

  • Analyse complète des écarts pour identifier les mises à jour critiques
  • Gestion des risques End-to-End alignée sur le cycle de vie du dispositif
  • Renforcement des systèmes de maîtrise de la conception et de surveillance après commercialisation
  • Formation du personnel aux exigences du QMSR et aux exigences/à la mise en œuvre de la norme ISO 13485:2016

Gardez une longueur d'avance en matière de conformité

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Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie

Foire aux questions

Non, la certification ISO 13485 facilite la conformité mais ne dispense pas les fabricants des inspections de la FDA. Des étapes supplémentaires doivent être franchies pour répondre aux exigences spécifiques du QMSR.

La durée dépend de la maturité du SMQ de votre organisation et de la disponibilité de vos ressources. Une analyse des écarts constitue une première étape essentielle pour estimer le calendrier et planifier en conséquence.

La transition vers la conformité au QMSR garantit que votre SMQ répond aux exigences de la FDA et aux normes internationales, ce qui contribue à réduire les risques réglementaires, à améliorer la qualité des produits et à renforcer la sécurité des patients.

Il est recommandé d'agir immédiatement pour garantir une transition en douceur avant les échéances réglementaires. Commencer tôt permet de disposer du temps nécessaire pour l'analyse des écarts, la formation et l'exécution.

Ne pas passer à la conformité QMSR peut avoir de graves conséquences commerciales, notamment :

  • Non-conformité lors des inspections de la FDA
  • Retards dans l'approbation des produits
  • Accroissement des contrôles réglementaires
  • Risques d'amendes ou de retraits

Anticiper la transition protège votre entreprise contre ces risques et garantit la continuité des activités ainsi que la conformité.

Pourquoi s'associer à Freyr ?

  • Soumissions dans les délais

    Conformité réglementaire simplifiée

    Nos experts en QMSR guident votre organisation tout au long d'une transition sans encombre vers le QMSR de la FDA, garantissant précision et efficacité

  • Une expérience reconnue

    Solutions de conformité sur mesure pour votre entreprise

    Bénéficiez de stratégies personnalisées adaptées à votre type de dispositif et à son cycle de vie, pour une transition QMSR fluide et réussie.

  • Solutions End-to-End

    Atténuation des risques

    Nous veillons à ce que la documentation de votre SMQ réponde aux exigences de la FDA, réduisant ainsi les risques de non-conformité