Qu'est-ce que c'est exactement ? FDA La nouvelle règle de pour QMSR ?
Le FDA Le nouveau règlement relatif aux systèmes de management de la qualité (QMSR) de [Nom de l'entreprise] met à jour le règlement relatif aux systèmes de management de la qualité (QS), en l'alignant sur [Nom de l'entreprise]. ISO 13485 En 2016, la norme mondiale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux a été modifiée. Cette modification vise à harmoniser la réglementation afin de garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.
Le QMSR intègre ISO 13485 :2016 exigences tout en maintenant la cohérence avec les autres FDA Réglementation. Les mises à jour de la partie 4 (21 CFR partie 4) clarifient les attentes en matière de système de gestion de la qualité pour les produits combinés, sans modifier les exigences des BPF.
L'application commence le 2 février 2026, donnant ainsi aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.
Concentrez-vous sur la période de transition !
L'entrée en vigueur débutant en 2026, retarder la transition pourrait entraîner des pénalités importantes. La fenêtre de deux ans accordée aux fabricants est une opportunité d'aligner leurs systèmes de gestion de la qualité (QMS) avec les nouvelles exigences du QMSR.
L'application commence le 2 février 2026, donnant ainsi aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.
Utilisez efficacement la période de transition en 2 étapes simples :
Étape 1 :
Identifier les lacunes, former les équipes et commencer les mises à jour
Étape 2:
Auditez, finalisez les modifications et assurez une conformité parfaite !
Notre équipe d'experts assure une transition en douceur grâce à une stratégie personnalisée en 4 étapes :
- Analyse d'écarts complète pour identifier les mises à jour critiques
- Gestion des risques End-to-End alignée sur le cycle de vie du dispositif
- Contrôles de conception et systèmes de surveillance après commercialisation renforcés
- Formation du personnel aux exigences du QMSR et ISO 13485 :2016 exigences/mise en œuvre de la norme
Gardez une longueur d'avance en matière de conformité.
Foire aux questions
Non, ISO 13485 La certification facilite la conformité, mais n'exempte pas les fabricants de FDA Inspections. Des mesures supplémentaires doivent être prises pour satisfaire aux exigences spécifiques du QMSR.
La durée dépend de la maturité actuelle de votre SMQ et de la disponibilité des ressources de votre organisation. Une analyse des écarts est une première étape cruciale pour estimer le calendrier et planifier en conséquence.
La transition vers la conformité QMSR garantit que votre système de management de la qualité répond aux normes. FDA exigences et normes internationales, ce qui contribue à réduire les risques réglementaires, à améliorer la qualité des produits et à renforcer la sécurité des patients.
Une action immédiate est recommandée pour assurer une transition en douceur avant les échéances réglementaires. Commencer tôt offre le temps nécessaire pour l'analyse des lacunes, la formation et l'exécution.
Le fait de ne pas passer à la conformité QMSR peut avoir de graves conséquences commerciales, notamment :
- Non-respect des règles pendant FDA inspections
- Retards dans les approbations de produits
- Demande réglementaire accrue
- D'éventuelles amendes ou rappels de produits
Une transition proactive protège votre entreprise contre ces risques et assure la continuité des opérations et la conformité.
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Conformité réglementaire simplifiée
Nos experts QMSR accompagnent votre organisation tout au long d'une transition sans tracas vers le FDA Le QMSR de [Nom de l'entreprise] garantit précision et efficacité
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Atténuation des risques
Nous veillons à ce que votre documentation QMS soit conforme. FDA exigences, minimisant les risques de non-conformité


