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En quoi consiste exactement la nouvelle règle de la FDA relative au QMSR ?
Le nouveau règlement sur le système de management de la qualité (QMSR) de la FDA met à jour le règlement sur le système qualité (QS) en l'alignant sur l'ISO 13485:2016, la norme internationale de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux. Cette modification vise à harmoniser les réglementations pour garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.
Le QMSR intègre les exigences de l'ISO 13485:2016 tout en maintenant la cohérence avec les autres réglementations de la FDA. Les modifications apportées à la partie 4 (21 CFR partie 4) précisent les attentes en matière de SMQ pour les produits combinés, sans modifier les exigences des BPF (cGMP).
L'application de la réglementation commence le 2 février 2026, ce qui laisse aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.
Concentrez-vous sur la période de transition !
L'application débutant en 2026, retarder la transition pourrait entraîner des sanctions importantes. Le délai de deux ans accordé aux fabricants est l'occasion d'aligner leurs systèmes de management de la qualité (SMQ) sur les nouvelles exigences du QMSR.
L'application de la réglementation commence le 2 février 2026, ce qui laisse aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.
Utilisez efficacement la période de transition en 2 étapes simples :
Étape 1 :
Identifiez les lacunes, formez les équipes et commencez les mises à jour
Étape 2 :
Auditez, finalisez les changements et assurez votre conformité !
Notre équipe d'experts garantit une transition fluide grâce à une stratégie sur mesure en 4 étapes :
- Analyse complète des écarts pour identifier les mises à jour critiques
- Gestion des risques End-to-End alignée sur le cycle de vie du dispositif
- Renforcement des systèmes de maîtrise de la conception et de surveillance après commercialisation
- Formation du personnel aux exigences du QMSR et aux exigences/à la mise en œuvre de la norme ISO 13485:2016
Gardez une longueur d'avance en matière de conformité
Foire aux questions
Non, la certification ISO 13485 facilite la conformité mais ne dispense pas les fabricants des inspections de la FDA. Des étapes supplémentaires doivent être franchies pour répondre aux exigences spécifiques du QMSR.
La durée dépend de la maturité du SMQ de votre organisation et de la disponibilité de vos ressources. Une analyse des écarts constitue une première étape essentielle pour estimer le calendrier et planifier en conséquence.
La transition vers la conformité au QMSR garantit que votre SMQ répond aux exigences de la FDA et aux normes internationales, ce qui contribue à réduire les risques réglementaires, à améliorer la qualité des produits et à renforcer la sécurité des patients.
Il est recommandé d'agir immédiatement pour garantir une transition en douceur avant les échéances réglementaires. Commencer tôt permet de disposer du temps nécessaire pour l'analyse des écarts, la formation et l'exécution.
Ne pas passer à la conformité QMSR peut avoir de graves conséquences commerciales, notamment :
- Non-conformité lors des inspections de la FDA
- Retards dans l'approbation des produits
- Accroissement des contrôles réglementaires
- Risques d'amendes ou de retraits
Anticiper la transition protège votre entreprise contre ces risques et garantit la continuité des activités ainsi que la conformité.
Pourquoi s'associer à Freyr ?
Conformité réglementaire simplifiée
Nos experts en QMSR guident votre organisation tout au long d'une transition sans encombre vers le QMSR de la FDA, garantissant précision et efficacité
Solutions de conformité sur mesure pour votre entreprise
Bénéficiez de stratégies personnalisées adaptées à votre type de dispositif et à son cycle de vie, pour une transition QMSR fluide et réussie.
Atténuation des risques
Nous veillons à ce que la documentation de votre SMQ réponde aux exigences de la FDA, réduisant ainsi les risques de non-conformité



