Parlez à un expert QMS

Uniquement

01/08/2025 17:30:00

restant pour respecter la transition QMSR. Votre parcours de conformité commence avec Freyr !

Qu'est-ce que c'est exactement ? FDA La nouvelle règle de pour QMSR ?

Le FDA Le nouveau règlement relatif aux systèmes de management de la qualité (QMSR) de [Nom de l'entreprise] met à jour le règlement relatif aux systèmes de management de la qualité (QS), en l'alignant sur [Nom de l'entreprise]. ISO 13485 En 2016, la norme mondiale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux a été modifiée. Cette modification vise à harmoniser la réglementation afin de garantir un accès rapide à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.

Le QMSR intègre ISO 13485 :2016 exigences tout en maintenant la cohérence avec les autres FDA Réglementation. Les mises à jour de la partie 4 (21 CFR partie 4) clarifient les attentes en matière de système de gestion de la qualité pour les produits combinés, sans modifier les exigences des BPF.

L'application commence le 2 février 2026, donnant ainsi aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.

Contactez-nous pour une transition QMSR fluide.

Concentrez-vous sur la période de transition !

L'entrée en vigueur débutant en 2026, retarder la transition pourrait entraîner des pénalités importantes. La fenêtre de deux ans accordée aux fabricants est une opportunité d'aligner leurs systèmes de gestion de la qualité (QMS) avec les nouvelles exigences du QMSR.

L'application commence le 2 février 2026, donnant ainsi aux fabricants le temps de s'adapter à la transition vers le QMSR.

Utilisez efficacement la période de transition en 2 étapes simples :
Accélérez votre processus d'approbation 510 (k)
Étape 1 :
Identifier les lacunes, former les équipes et commencer les mises à jour
Accélérez votre processus d'approbation 510 (k)
Étape 2: 
Auditez, finalisez les modifications et assurez une conformité parfaite !

Notre équipe d'experts assure une transition en douceur grâce à une stratégie personnalisée en 4 étapes :

  • Analyse d'écarts complète pour identifier les mises à jour critiques
  • Gestion des risques End-to-End alignée sur le cycle de vie du dispositif
  • Contrôles de conception et systèmes de surveillance après commercialisation renforcés
  • Formation du personnel aux exigences du QMSR et ISO 13485 :2016 exigences/mise en œuvre de la norme

Gardez une longueur d'avance en matière de conformité.

Planifiez votre consultation dès aujourd'hui !

Célébrer la réussite de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

 

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Foire aux questions

Non, ISO 13485 La certification facilite la conformité, mais n'exempte pas les fabricants de FDA Inspections. Des mesures supplémentaires doivent être prises pour satisfaire aux exigences spécifiques du QMSR.

La durée dépend de la maturité actuelle de votre SMQ et de la disponibilité des ressources de votre organisation. Une analyse des écarts est une première étape cruciale pour estimer le calendrier et planifier en conséquence.

La transition vers la conformité QMSR garantit que votre système de management de la qualité répond aux normes. FDA exigences et normes internationales, ce qui contribue à réduire les risques réglementaires, à améliorer la qualité des produits et à renforcer la sécurité des patients.

Une action immédiate est recommandée pour assurer une transition en douceur avant les échéances réglementaires. Commencer tôt offre le temps nécessaire pour l'analyse des lacunes, la formation et l'exécution.

Le fait de ne pas passer à la conformité QMSR peut avoir de graves conséquences commerciales, notamment :

  • Non-respect des règles pendant FDA inspections
  • Retards dans les approbations de produits
  • Demande réglementaire accrue
  • D'éventuelles amendes ou rappels de produits

Une transition proactive protège votre entreprise contre ces risques et assure la continuité des opérations et la conformité.

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

  • Dépôts dans les délais

    Conformité réglementaire simplifiée

    Nos experts QMSR accompagnent votre organisation tout au long d'une transition sans tracas vers le FDA Le QMSR de [Nom de l'entreprise] garantit précision et efficacité

  • Expérience avérée

    Solutions de conformité personnalisées pour votre entreprise

    Recevez des stratégies personnalisées qui s'alignent sur le type et le cycle de vie de votre dispositif, permettant une transition QMSR fluide et réussie

  • Solutions End-to-End

    Atténuation des risques

    Nous veillons à ce que votre documentation QMS soit conforme. FDA exigences, minimisant les risques de non-conformité