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L'article 351(a) constitue la voie traditionnelle d'approbation des produits biologiques et biologiques innovants en vertu de la loi sur le Service de santé publique (PHS). En vertu de la section 351(a), le dossier soumis doit contenir l'ensemble des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit biologique. On le qualifie également de demande « autonome » dans la mesure où elle ne dépend d'aucun autre produit biologique.
La demande 351(k) est une procédure de demande de licence de produit biologique relevant de la USFDA. Cette demande est présentée par les fabricants afin de faire évaluer un produit en tant que biosimilaire ou interchangeable, considéré comme « hautement similaire » à un produit de référence homologué par la FDA. La loi PHS exige qu'une demande 351(k) comprenne des informations démontrant que la biosimilarité repose entièrement sur des données issues d'études animales, d'études cliniques et d'études analytiques. Toutefois, la FDA déterminera par la suite lesquelles des études suivantes doivent impérativement figurer dans la demande :
- Études analytiques – Destinées à établir la similarité entre le produit biologique et le produit de référence, y compris en ce qui concerne les différences mineures au niveau des ingrédients inactifs sur le plan clinique.
- Études sur l'animal – Comprennent l'évaluation de la toxicité.
- Études cliniques – Comprennent également l'évaluation de l'immunogénicité ainsi que de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamique afin de garantir la sécurité du produit dans les conditions d'utilisation.
Exigences générales de la voie d'approbation 351(k)
Le dossier doit comporter les informations suivantes :
- La démonstration que le produit évalué est biosimilaire à un produit de référence
- L'utilisation du ou des mêmes mécanismes d'action pour la ou les conditions d'utilisation prévues, dans la limite des mécanismes propres au produit de référence
- Conditions d'utilisation précédemment approuvées pour l'étiquetage
- Voie d'administration, forme pharmaceutique et dosage conformes au produit de référence
- Détails concernant la fabrication du produit afin de garantir la sécurité et l'efficacité de l'usine et du processus de fabrication
Les demandes 351(k) et 351(a) sont nécessaires aux fabricants pour commercialiser leurs produits biologiques sur le marché US. Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant les produits biologiques et leurs parcours, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.