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351(a) est la voie traditionnelle d'approbation des produits biologiques et des produits biologiques innovants en vertu de la loi sur les services de santé publique (PHS). En vertu de la section 351(a), la demande soumise doit contenir toutes les informations concernant la sécurité et l'efficacité d'un produit biologique. Elle est également connue sous le nom de demande « autonome » car elle ne dépend d'aucun autre produit biologique.
La demande 351(k) est une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques auprès de la USFDA. Cette demande est déposée par les fabricants afin de faire évaluer un produit en tant que biosimilaire ou interchangeable, c'est-à-dire considéré comme «hautement similaire »à un produit de référence FDA . La loi PHS exige qu'une demande 351(k) comprenne des informations expliquant que la biosimilarité repose entièrement sur les données issues d'études animales, d'études cliniques et d'études analytiques. Toutefois, la FDA ensuite lesquelles des études suivantes doivent être incluses dans la demande :
- Études analytiques – Pour établir la similarité entre le produit biologique et le produit de référence, y compris une différence mineure dans les ingrédients cliniquement inactifs.
- Études animales – Inclut l'évaluation de la toxicité.
- Études cliniques – Elles incluent également l'évaluation de l'immunogénicité et de la pharmacocinétique (PK) ou de la pharmacodynamique (PD) pour assurer la sécurité du produit dans les conditions d'utilisation.
Exigences générales de la voie 351(k)
La demande doit inclure les informations suivantes :
- Démonstration que le produit à l'étude est biosimilaire à un produit de référence
- Utilisation du/des même(s) mécanisme(s) d'action pour la/les condition(s) d'utilisation prévue(s), en se limitant aux mécanismes du produit de référence
- Condition(s) d'utilisation précédemment approuvée(s) pour l'étiquetage.
- Voie d'administration, forme galénique et dosage conformément au produit de référence
- Détails concernant la fabrication du produit pour assurer la sécurité et l'efficacité de l'usine et du processus de fabrication
Les demandes 351(k) et 351(a) sont nécessaires aux fabricants pour commercialiser leurs produits biologiques sur le marché US. Pour obtenir des informations personnalisées et un soutien réglementaire concernant les produits biologiques et leurs parcours, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.