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Autorité réglementaire :
L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA), qui relève du ministère de la Santé de Malaisie, est chargée de l'examen, de l'évaluation et de l'approbation des dossiers réglementaires pharmaceutiques en Malaisie.
1. Langue principale pour les demandes d'autorisation réglementaire
- Tous les dossiers réglementaires, la documentation technique et les formulaires de demande relatifs aux produits pharmaceutiques doivent être soumis en anglais.
- Il est prévu que les documents scientifiques et techniques — y compris le dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD) et les sections pertinentes des modules — soient fournis en anglais afin de faciliter leur examen par l'Agence NPRA.
2. Exigences relatives à l'étiquetage des produits et à la notice d'emballage
- Étiquetage (y compris la notice, l'emballage extérieur et l'emballage intérieur) :
- Certaines mentions spécifiques doivent figurer à la fois en anglais et en bahasa Malaysia (malais), conformément aux exigences en matière d'étiquetage
- Tout Produits médicaux commercialisés en Malaisie doivent être accompagnés d'étiquettes bilingues afin de garantir que les professionnels de santé et les consommateurs comprennent les instructions d'utilisation et les mises en garde.
- Notice d'Information du Patient (PIL) :
- Ces documents devraient être disponibles à la fois en anglais et en bahasa malaysia, afin de garantir leur accessibilité et leur compréhension par les patients.
3. Formulaires de demande et documents administratifs
- La plupart des formulaires administratifs peuvent être remplis soit en anglais, soit en bahasa malaysia.
- Selon le contexte, toute correspondance officielle avec les ministères ou certaines notifications peuvent devoir être rédigées en bahasa malaysia.
4. Harmonisation au sein de l'ASEAN
- La Malaisie adhère au format du dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD), selon lequel l'anglais est la langue obligatoire pour toutes les données techniques et les informations scientifiques à l'appui.
5. Exceptions et traductions
- Si un document a été rédigé à l'origine dans une autre langue, une traduction certifiée conforme en anglais doit être fournie.
- La NPRA le droit de demander la traduction en anglais ou en bahasa malaysia de tout document fourni si cela s'avère nécessaire pour le processus d'évaluation.
Tableau récapitulatif : exigences linguistiques par type de document
Type de document | Langue |
| Dossier (tous les modules/ACTD) | Anglais |
| Données scientifiques et techniques | Anglais |
| Formulaires de candidature | Anglais/Malais |
| Notice et étiquettes | En anglais et en malais pour certaines mentions spécifiques, conformément aux labelling en matière labelling |
| Notice d'information du patient (PIL) | Anglais et malais |
| Correspondance officielle (si nécessaire) | Anglais/Malais |
| Certificats/Pièces justificatives | Anglais* |
*Si le document est rédigé dans une autre langue, une traduction certifiée conforme en anglais est requise.
Points clés à retenir :
- Utilisez l'anglais pour tous les documents techniques, scientifiques et les principaux dossiers réglementaires.
- Veiller à ce que labelling les documents d'information destinés aux patients soient rédigés en deux langues.
- Les traductions doivent être fidèles et, le cas échéant, certifiées.
Conclusion
Il est essentiel de bien comprendre les exigences linguistiques de la Malaisie pour garantir le bon déroulement NPRA et éviter tout retard lié à la conformité. Qu'il s'agisse de dossiers techniques rédigés uniquement en anglais ou d'étiquetage bilingue obligatoire, le respect de ces normes est essentiel pour réussir son entrée sur le marché.
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