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Un dossier maître de substance active (ASMF), ou procédure anciennement connue sous le nom de dossier maître de médicament européen (EDMF), est un ensemble de documents qui protège la précieuse propriété intellectuelle confidentielle du fabricant. L'objectif d'un ASMF est de fournir aux autorités de santé des informations complètes sur la substance active utilisée dans un médicament afin d'évaluer son adéquation au produit. Il permet également au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) d'assumer la responsabilité de la qualité de la substance active utilisée dans le produit.

Contenu de l'ASMF

Un ASMF doit contenir toutes les informations scientifiques relatives à la substance active. Les informations d'un ASMF sont divisées en deux parties :

  1. Partie demandeur (Applicant Part - AP) – Contient des informations considérées comme non confidentielles par le MAH
  2. Partie restreinte – Contient des informations confidentielles

Utilisation de l'ASMF

Un ASMF est soumis uniquement pour soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une variation d'autorisation de mise sur le marché (VAMM). Il est utilisé pour les substances actives suivantes :

  1. Nouvelles substances actives
  2. Substances actives déjà existantes, qui sont exclues de la Pharmacopée européenne (Ph.  Eur.)
  3. Substances actives pharmacopéiques, qui sont incluses dans la (Ph. Eur.)

Il est demandé au titulaire d'un ASMF de soumettre les éléments suivants au MAH :

  • Une copie de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la version résumée/détaillée de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la lettre d'accès, qui n'a pas été précédemment soumise pour le même produit

Une seule substance active peut disposer à la fois d'un ASMF et d'un certificat de conformité (CEP). Cependant, le MAH ne peut pas faire référence aux deux documents pour une seule substance active. Ce n'est que si les informations présentes dans un CEP sont insuffisantes que l'on peut se référer aux deux documents.

Un ASMF est extrêmement important pour le MAH car il contient des informations confidentielles relatives au produit. Il est recommandé de le rédiger dans le respect des normes de conformité définies. Recherchez-vous un accompagnement réglementaire pour la rédaction d'un ASMF ? Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.