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Un dossier principal de substance active (ASMF), anciennement connu sous le nom de procédure Drug Master File européen Drug Master File EDMF), est un ensemble de documents qui protège la précieuse propriété intellectuelle confidentielle du fabricant. L'objectif d'un ASMF de fournir aux autorités sanitaires (AS) des informations complètes sur la substance active utilisée dans un médicament afin d'évaluer son adéquation avec le produit. Il permet également au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) du produit d'assumer la responsabilité de la qualité de la substance active utilisée dans le produit.

Contenu de l'ASMF

Un ASMF doit contenir toutes les informations scientifiques relatives à la substance active. Les informations d'un ASMF sont divisées en deux parties :

  1. Partie du demandeur (AP) – Contient des informations considérées comme non confidentielles par le MAH
  2. Partie restreinte – Contient des informations confidentielles

Utilisation de l'ASMF

Un ASMF est soumis uniquement pour soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une variation d'autorisation de mise sur le marché (VAMM). Il est utilisé pour les substances actives suivantes :

  1. Nouvelles substances actives
  2. Substances actives déjà existantes, qui sont exclues de la Pharmacopée européenne (Ph.  Eur.)
  3. Substances actives pharmacopéiques, qui sont incluses dans la (Ph. Eur.)

ASMF est tenu de fournir les documents suivants au MAH :

  • Une copie de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la version résumée/détaillée de la dernière version de l'AP
  • Une copie de la lettre d'accès, qui n'a pas été précédemment soumise pour le même produit

Une même substance active peut disposer à la fois d'un ASMF un certificat de conformité (CEP). Toutefois, le MAH se référer aux deux documents pour une même substance active. Ce n'est que si les informations contenues dans le CEP s'avèrent insuffisantes qu'il est possible de se référer aux deux documents.

Une ASMF est extrêmement important pour le MAH il contient des informations confidentielles relatives au produit. Il est recommandé de le rédiger dans le respect des normes de conformité définies. Vous recherchez une assistance réglementaire pour la rédaction ASMF? Reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com.