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La base de données mondiale d'identification unique des dispositifs médicaux (GUDID) est un catalogue de référence répertoriant chaque dispositif médical muni d'un identifiant, sous la supervision de la Food and Drug Administration (FDA). Elle contient des informations relatives à l'identifiant unique (UDI) des dispositifs médicaux soumis à FDA . Conformément à la réglementation UDI, les informations relatives à tous les dispositifs médicaux munis d'un UDI doivent être transmises à la GUDID, sauf mention contraire. La clé primaire utilisée pour extraire les informations de la base de données est appelée « identifiant du dispositif » (DI). Il s'agit du seul élément stocké dans la GUDID, qui contient également des indicateurs d'identifiant de produit (PI) permettant d'identifier tous les attributs PI figurant sur l'étiquette du dispositif.

Consultation des informations du GUDID

Pour accéder aux informations du GUDID, le public peut utiliser AccessGUDID, un portail créé par la FDA collaboration avec la Bibliothèque nationale de médecine. AccessGUDID permet de consulter les données relatives à un dispositif médical ou de télécharger l'intégralité de la base de données en une seule fois.

Il existe deux façons de soumettre les informations d'identification du dispositif au GUDID.

1. Interface web GUDID – Les informations sur les dispositifs peuvent être soumises dans un format structuré, un DI à la fois.

2. Soumission HL7 SPL – Les informations sur les dispositifs peuvent être soumises au format XML.

Dans les deux cas, un compte GUDID est nécessaire pour soumettre les informations sur le dispositif. Cependant, il n'est pas requis à des fins de recherche.

Processus de soumission GUDID

Avant d'obtenir un compte GUDID, les fabricants de dispositifs médicaux prennent un certain nombre de mesures pour organiser, collecter et valider les données. Parfois, ils stockent les données à plusieurs endroits, ce qui rend la coordination difficile lors de la préparation des données pour le GUDID. Pour assurer la préparation des données à soumettre au GUDID, les fabricants sont invités à suivre les étapes mentionnées ci-dessous :

  • Un plan d'action/calendrier interne doit être préparé à l'aide des documents d'orientation et des ressources UDI pour la préparation des données destinées au GUDID.
  • Pour l'attribution et la gestion des UDI, veuillez vous adresser aux organismes émetteurs FDA et mettre en place des procédures d'étiquetage physique
  • Des procédures opératoires standard (SOPs) doivent être établies pour la gestion des enregistrements
  • Selon le tableau de référence des éléments de données, les données doivent être collectées pour les enregistrements DI du GUDID
  • La structure du compte GUDID et les rôles des utilisateurs doivent être parfaitement compris.
    • Des personnes devraient être identifiées pour les rôles d'utilisateur de GUDID, et il faut s'assurer qu'elles comprennent les fonctionnalités et les responsabilités de ce rôle.
  • Obtenir le numéro DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Pour les numéros existants, les informations doivent être vérifiées avant utilisation et mises à jour, si nécessaire.
    • Pour les numéros inexistants, un numéro DUNS doit être obtenu auprès de D&B.
  • Identifier l'option de soumission adaptée au dispositif.
    • En cas de soumission au format HL7 SPL, créez unESG FDA ESG et effectuez les tests
  • Si nécessaire, consultez un soumissionnaire tiers.
  • Pour obtenir des informations sur les programmes UDI et les systèmes GUDID, abonnez-vous respectivement à la liste de diffusion UDI et à la liste de diffusion GUDID.

Les systèmes électroniques comme GUDID permettent aux fabricants de soumettre et de suivre leurs données efficacement. Pour plus d'informations concernant GUDID et les UDI, consultez un expert. Envoyez-nous un e-mail à sales@freyrsolutions.com.