Qu'est-ce que le Shonin ?

Le Shonin (approbation préalable à la mise sur le marché) est la procédure réglementaire permettant d'enregistrer les dispositifs médicaux au Japon. Cette procédure concerne principalement l'enregistrement des dispositifs médicaux de classes II et III pour lesquels les normes de classification de la PMDA ne sont pas disponibles. Pour les dispositifs de classe IV à haut risque, les fabricants doivent également soumettre une demande de Shonin. La PMDA est chargée de l'examen et de l'approbation de cette demande.

Quelles sont les autres procédures d'enregistrement des dispositifs au Japon ?

Outre le Shonin, les procédures Todokede et Ninsho sont également utilisées pour l'approbation des dispositifs médicaux au Japon. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent choisir l'une d'entre elles en fonction de la classe de risque du dispositif et de la disponibilité de produits équivalents au Japon. Le fabricant doit identifier la classification du dispositif et rechercher la disponibilité de la Norme industrielle japonaise (JIS) avant de déterminer la procédure d'enregistrement applicable.

• Todokede (soumission préalable à la mise sur le marché) – Elle s'applique aux dispositifs de classe I et oblige les fabricants à soumettre une notification préalable à la PMDA pour approbation.
• Ninsho (certification préalable à la mise sur le marché) : elle s'applique aux dispositifs génériques de classe II et III dotés de normes de certification (normes JIS). L'organisme de certification agréé (RCB) est responsable de l'évaluation et de l'approbation de la demande.

Quels sont les préalables à l'enregistrement Shonin ?

Les fabricants qui enregistrent leurs dispositifs par la voie de la procédure Shonin doivent planifier leurs soumissions avec minutie. Ils doivent s'assurer des points suivants :

• Soumission des données générales sur le dispositif, telles que la catégorie du dispositif médical, l'utilisation prévue, les données d'analyse des risques d'efficacité, les données cliniques, etc.
• Fourniture du résumé de la documentation technique (STED)
• Fourniture des documents exclusivement en langue japonaise
• Les fabricants étrangers ont l'obligation de nommer un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH)
• Les fabricants étrangers doivent obtenir un certificat d'enregistrement de fabricant étranger (FMR) pour leurs établissements de fabrication.

Quelles sont les exigences en matière de système de management de la qualité (SMQ) pour l'enregistrement des dispositifs dans le cadre de la procédure Shonin ?

Les fabricants doivent respecter toutes les exigences en matière de système de management de la qualité définies par l'ordonnance 169. Le promoteur, le DMAH ou le MAH doit soumettre une demande à la PMDA. La PMDA réalise une inspection détaillée du système de management de la qualité sur le site du fabricant et délivre le certificat une fois que ce système a été mis en place de manière satisfaisante.

Quel est le processus d'enregistrement pour l'approbation des dispositifs dans le cadre de la procédure Shonin ?

Quel est le délai moyen nécessaire à l'approbation d'un dispositif dans le cadre de la procédure Shonin ?

La PMDA requiert généralement 12 mois pour l'évaluation technique à compter de la date de réception de la demande de Shonin. Le fabricant doit intégrer le temps nécessaire à la préparation des documents de soumission ou à la réalisation des études cliniques dans son calendrier de projet.

Existe-t-il une date d'expiration pour l'enregistrement des dispositifs dans le cadre de la procédure Shonin ?

L'enregistrement des dispositifs médicaux n'expire pas, mais le promoteur doit renouveler les certificats du système de management de la qualité tous les cinq (05) ans.

Le Japon est un marché lucratif mais qui présente intrinsèquement des complexités réglementaires et des barrières linguistiques. Les fabricants doivent tenir compte de ces facteurs et planifier de manière proactive leur stratégie de mise sur le marché pour le Japon. Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro peuvent choisir de confier toutes les subtilités réglementaires à un partenaire réglementaire fiable et d'utiliser leurs ressources pour se concentrer sur d'autres aspects essentiels.

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