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Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) è una monografia medica creata e aggiornata dalle aziende farmaceutiche basandosi sulla ricerca e sulla conoscenza del prodotto. Offre molto di più di un elenco strutturato di informazioni vitali su ogni farmaco, come il dosaggio fisso e i potenziali effetti collaterali. Farmacisti, medici, infermieri e altri professionisti sanitari si affidano a questi dati per prescrivere appropriatamente i farmaci e istruire i loro pazienti sull'uso del prodotto medicinale.
Gli SmPC sono esaminati e approvati dall'organismo di autorizzazione dei medicinali del Regno Unito o europeo, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Gli SmPC sono utilizzati da vari operatori sanitari, inclusi i farmacisti, per prescrivere e usare i medicinali in modo appropriato e sicuro. Man mano che emergono nuovi dati di efficacia o sicurezza, vengono mantenuti aggiornati durante l'intero ciclo di vita del prodotto medicinale.
Le informazioni SmPC sono fondamentali per l'uso e la distribuzione corretti e sicuri dei medicinali. L'SmPC è costituito da informazioni qualitative e quantitative sui benefici e i rischi di ciascun farmaco. Sono richieste le seguenti informazioni:
- La composizione del farmaco.
- Interazioni con altri farmaci
- Malattia concomitante
- Danno d'organo
- Effetti sulle popolazioni pediatriche, geriatriche e in gravidanza
- Variabili genetiche e altro
Questo materiale di vitale importanza è completo di istruzioni su cosa fare in scenari di emergenza. Ecco perché gli aggiornamenti e l'accuratezza dell'SmPC sono fondamentali per la sicurezza del paziente.
Che cos'è un SmPC abbreviato?
L'SmPC abbreviato è una versione più breve/concisa dell'SmPC utilizzata per preparare materiale promozionale in Europa. L'SmPC abbreviato è solitamente di quattro-cinque pagine, e il suo modello può variare da azienda ad azienda, e aiuta i medici con una revisione rapida al posto dei dati dell'SmPC. Solo i dati molto importanti sono presentati nell'SmPC abbreviato, a differenza dell'SmPC completo. È fondamentale mantenere la coerenza delle affermazioni e il significato complessivo dell'SmPC o dell'SmPC abbreviato.
L'SmPC abbreviato dovrebbe contenere una nota importante/dichiarazione obbligatoria all'inizio del documento, che citi: “Prima di prescrivere, consultare/fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione.” La nomenclatura potrebbe variare tra PI ridotto, documento Basic Succinct Statement (BSS) e SmPC abbreviati da azienda ad azienda. Aiuta anche a difendersi in casi legali derivanti da materiale promozionale. L'immagine seguente rappresenta i componenti sia dell'SmPC che dell'SmPC abbreviato.
Informazioni su SmPC vs. SmPC abbreviato
Il processo di preparazione dell'SmPC abbreviato varia da azienda ad azienda. Il documento di origine utilizzato per preparare l'SmPC abbreviato deve essere un documento approvato, un'etichetta centrale o l'ultimo SmPC approvato. Dopo la 2a bozza, le traduzioni vengono eseguite, se necessario, prima della revisione medica o tecnica. I commenti vengono affrontati e quindi viene rilasciata la bozza finale. Il diagramma seguente illustra il processo di preparazione dell'SmPC abbreviato.
Flusso del processo di preparazione dell'SmPC abbreviato
Possono verificarsi diverse condizioni che rendono necessario un cambiamento allo SmPC o allo SmPC abbreviato, con conseguenti decine di migliaia di revisioni all'anno. Gli eventi avversi da farmaci e i cambiamenti negli standard di comunicazione sulla sicurezza sono le due ragioni più comuni per gli aggiornamenti dello SmPC/SmPC abbreviato. Gli eventi avversi da farmaci che si verificano dopo l'immissione in commercio di un prodotto vengono segnalati alle Autorità Sanitarie nazionali e il produttore responsabile viene informato che è necessario un aggiornamento.
Gli aggiornamenti delle comunicazioni di sicurezza vengono eseguiti regolarmente per garantire il rispetto dei criteri di conformità e sicurezza del paziente. Gli SmPC e gli SmPC abbreviati vengono aggiornati al variare dei criteri di conformità. Poiché questi dati vengono regolarmente aggiornati durante il ciclo di vita del prodotto medicinale, può essere difficile da tracciare e gestire, per non parlare del tempo che richiede. Dato che i dati rappresentati nell'SmPC abbreviato sono in una forma più concisa, il tempo necessario per preparare un SmPC abbreviato è inferiore rispetto all'SmPC.
Il nostro team di esperti di Freyr ha esperienza con prodotti registrati sotto molteplici tipologie di registrazione e ha esperienza nella creazione e nell'aggiornamento degli SmPC abbreviati. Contattateci ora!
