Sfide e Implementazione di T&T (Tracciabilità) e Serializzazione nel settore farmaceutico

L'aumento dei sistemi di tracciabilità (T&T) nell'industria farmaceutica può essere attribuito allo sviluppo di farmaci innovativi e incentrati sul paziente. Nel corso degli anni, i sistemi T&T hanno migliorato i farmaci per i pazienti trasformando i processi di gestione del prodotto senza compromettere la qualità fino alla dispensazione, integrando le operazioni della catena di approvvigionamento e l'uso della tecnologia.

All'inizio del 2022, un'analisi condotta da una società di consulenza con sede a Tokyo ha rivelato che le aziende farmaceutiche innovatrici globali subiscono una perdita di 40 miliardi di dollari ogni anno a causa della contraffazione. L'efficienza di T&T garantisce quindi una gestione fluida del prodotto e la mitigazione dei rischi associati alla contraffazione e alla falsificazione.

Migliorare la visibilità del prodotto nella catena di approvvigionamento

Gli elementi di tracciamento assicurano che il prodotto farmaceutico rimanga intatto durante il suo ciclo di vita, mentre eventuali problemi nel processo della catena di approvvigionamento vengono individuati utilizzando meccanismi di tracciatura. Gli elementi T&T consistono in macchine da stampa 2D, dispositivi di etichettatura, telecamere a 360° e macchine per l'imballaggio. Queste unità lavorano all'unisono per fornire visibilità End-to-End lungo tutta la catena di approvvigionamento fino alla dispensazione. La crescita delle piattaforme di e-commerce ha reso necessario per T&T considerare ulteriormente la serializzazione per ottimizzare le operazioni della catena di approvvigionamento.

Serializzazione: Un Approccio alla Tracciabilità Basato sull'Unità

I mandati stabiliti dal più recente Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della USFDA nel 2019 e dalle Falsified Medicines Directives (FMD) dell'UE nel 2019 raccomandano un approccio di serializzazione del prodotto per tracciare i prodotti in modo completo. La serializzazione consiste nell'etichettatura con identificazione a radiofrequenza (RFID), codici a barre, olografia e nell'assegnazione di codici predeterminati univoci a livello universale al prodotto. La serializzazione integra e assicura ulteriormente un imballaggio del prodotto a prova di manomissione in una procedura graduale.

La procedura consiste nei seguenti passaggi.

• Codifica a livello di articolo: Serializzazione dei dettagli identificativi sul prodotto farmaceutico
• Codifica del bundle: Serializzazione dell'imballaggio secondario con i dettagli dell'identificatore del prodotto.
• Pallettizzazione: Fissaggio del pallet di spedizione con dettagli serializzati
• Monitoraggio del ciclo di vita del prodotto tramite server: Approccio integrato che utilizza l'infrastruttura IT

Ostacoli per T&T e la Serializzazione

L'applicazione della fase II della DSCSA a novembre 2023 costringerà la catena di approvvigionamento delle aziende farmaceutiche a essere conforme alla T&T. Questi aggiornamenti tecnologici pongono alcuni ostacoli per i servizi di imballaggio farmaceutico e relativi all'Artwork per la tracciabilità dei farmaci. Le sfide includono:

• Ritardo nel processo di armonizzazione delle normative sull'imballaggio nei paesi in via di sviluppo
• Vincoli di etichettatura per aggiungere elementi T&T oltre ai contenuti obbligatori dell'etichettatura
• Carattere relativo dei fornitori della catena di approvvigionamento che servono numerose aziende farmaceutiche con le rispettive risorse IT
• Una decisione costosa per le aziende di medie e piccole dimensioni, quella di implementare sistemi T&T e forza lavoro.

Implementazione di T&T farmaceutico e serializzazione

Il mercato incentrato sul paziente può essere integrato sinergicamente con la serializzazione basata sull'articolo attraverso l'integrazione dei dati, la gestione dei dati, l'accettazione da parte dell'utente finale e la tracciabilità del prodotto. I seguenti punti evidenziano lo scopo di T&T:

• End-to-End visibilità del prodotto
• Facilità di tracciamento di qualsiasi operazione di gestione dei segnali di farmacovigilanza.
• Abilitare l'interazione macchina-macchina, riducendo così l'intervento manuale
• Sistema di gestione di database dotato di archiviazione e tracciamento di un prodotto durante il suo ciclo di vita     

Secondo le iniziative DSCSA e FMD e la comprovata conformità delle aziende farmaceutiche globali, l'approccio di serializzazione di T&T può essere un fattore chiave per armonizzare le pratiche di confezionamento e della catena di approvvigionamento a livello globale. Inoltre, può evitare le possibilità di uso illecito, contraffazione e falsificazione dei farmaci. Un esperto con competenza tecnico-gestionale nella gestione di tali imperativi aiuterà le organizzazioni a navigare senza problemi tra i mandati normativi. Scopri di più per ricevere maggiori aggiornamenti sulle soluzioni normative all'avanguardia di Freyr.