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Oltre a completare le necessarie presentazioni di dati xEVMPD, le organizzazioni del settore delle scienze della vita dovranno ora utilizzare un modulo di domanda basato sul web chiamato Digital Application Dataset Integration (DADI). L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha progettato DADI come sostituzione a lungo termine del modulo di domanda elettronico (eAF) basato su PDF, che era stato concepito per supportare le presentazioni eCTD.
Le tempistiche per questa transizione sono state recentemente pubblicate dall'EMA. DADI sostituirà il modulo per le variazioni dei medicinali nell'anno 2022. Altri moduli di presentazione per i Prodotti Autorizzati Centralmente (CAP) e i Prodotti Autorizzati Nazionalmente (NAP) seguiranno presto entro il 2023. Il progetto sostituirà anche i moduli utilizzati per le principali procedure dell'UE, tra cui la Procedura Centralizzata (CP), la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP), la Procedura Decentrata (DCP) e la Procedura Nazionale (NP).
I moduli web (inclusivo del Modulo Variazioni Umane (HVF) per i medicinali destinati agli esseri umani) uniformeranno gli input per gli eAF al fine di fornire dati anagrafici standard per i medicinali. Essi consentiranno sia l'output esistente leggibile dall'uomo che il nuovo output leggibile dalla macchina per l'elaborazione digitale, basato sullo standard di scambio dati Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) per i medicinali. Utilizzeranno inoltre i dati anagrafici esistenti dei Servizi di Gestione del Prodotto (PMS) per precompilare i campi del modulo ove applicabile.
I moduli web DADI sono destinati a consentire un'elaborazione più metodica di una domanda, riducendo così il carico di lavoro dell'organizzazione. Ad esempio, gli errori e le discrepanze saranno ridotti grazie al supporto dei moduli nell'esame delle domande presentate da parte delle Autorità Sanitarie. I moduli apriranno anche la strada all'inserimento di dati "corretti al primo tentativo" nei database, rendendo così più agevole l'integrazione dei sistemi e la condivisione dei dati tra le Autorità Sanitarie. Inoltre, i nuovi moduli sostituiranno la tecnologia obsoleta.
Vantaggi di DADI
L'obiettivo di DADI e di questa trasformazione dei processi normativi basata sui dati può essere riassunto come segue:
- Per migliorare l'efficienza in tutte le funzioni normative, di R&S e di produzione
- Per comunicare con le Autorità Sanitarie in modo più rapido
- Per consentire un processo decisionale basato sui dati sia per le aziende che per le Autorità
- Per avere migliori intuizioni e previsioni sui risultati aziendali e sulle prestazioni complessive
In un'ottica olistica, questo mira a essere vantaggioso per i pazienti, le autorità di regolamentazione e l'industria.
Ultime modifiche alle tempistiche da parte dell'EMA
- La data di entrata in vigore per gli HVF è stata posticipata a ottobre 2022 rispetto alla scadenza precedentemente stabilita di aprile 2022.
- Attualmente, l'HVF è sottoposto a test di accettazione utente (UAT) chiuso da parte di un gruppo di esperti in materia (SME) su DADI.
- Successivamente, un UAT integrato si svolgerà con un gruppo più ampio di diversi stakeholder nel secondo trimestre del 2022.
- Una volta attivo, ci sarà una fase di transizione di sei mesi in cui sia gli eAF (vecchia versione PDF) che i moduli web saranno accettati in parallelo. Successivamente, sarà accettato solo l'HVF.
Si prega di fare riferimento alla seguente infografica per prendere nota delle tempistiche per l'implementazione dell'HVF (Aggiornato a febbraio 2022, soggetto a modifiche da parte dell'EMA):
(fonte: EMA)
Garantire l'adattabilità all'ambiente normativo dinamico.
Tutte le principali Autorità Sanitarie si stanno ora orientando verso la presentazione di set di dati e documenti di alta qualità. È importante per le organizzazioni gestirli in un sistema unificato.
È inoltre fondamentale avere una chiara comprensione dell'intero ciclo di vita della presentazione: i suoi requisiti, le persone e i processi ad esso associati e la posizione attuale dei dati di origine, attraverso un'accurata valutazione delle necessità. La pulizia e l'arricchimento dei dati devono essere prioritari se la valutazione ne indica la necessità.
È fondamentale disporre di un Sistema di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIMS) che si adatti alle normative e alle linee guida in evoluzione, sia flessibile per rimodellare le esigenze attuali dell'organizzazione e sia conforme al dinamico ambiente normativo. Per saperne di più sulla suite di soluzioni normative di Freyr, che preparerà la vostra organizzazione per DADI e altre modifiche di processo simili, visitateci su Freyr Digitale.
