Procedure di deposito eCTD e CTD per gli US e il Canada – Sfide e come evitarle?

I dipartimenti normativi affrontano una moltitudine di sfide a causa del passaggio dalle richieste cartacee a quelle eCTD, che continua in tutto il mondo. La maggior parte delle aziende di scienze della vita sta faticando a tenere il passo con lo standard USFDA nell'uso del formato eCTD e a rispettare la scadenza specificata. L'obbligo del formato eCTD negli US e in Canada ha migliorato la procedura di presentazione e l'ha resa più semplice colmando il divario tra tempo e mercato, il che a sua volta sta contribuendo a minimizzare le spese per le presentazioni elettroniche all'industria farmaceutica. Sebbene i benefici offerti da questo tipo di presentazione siano molti, è ancora piuttosto impegnativo per le aziende di scienze della vita. Alcuni degli ostacoli affrontati nella pubblicazione delle richieste eCTD USFDA sono discussi di seguito:

• Relazioni annuali - L'eCTD non consente facilmente di redigere la relazione annuale come un unico documento per questo approccio e può portare a errori e problemi di convalida e può causare il rifiuto della domanda.
• Rapporti di studio clinico (CSR) -La preparazione di un CSR consente ai revisori di navigare e tracciare facilmente, in modo che anche se la sezione viene aggiornata, il rapporto non debba essere sostituito.
• Collegamento ipertestuale - Uno dei problemi più comuni che gli editori affrontano a causa di errori tipografici durante la redazione dei documenti è il tentativo di creare un collegamento ipertestuale a una sezione che potrebbe non esistere affatto.
• Numerazione dei rapporti - Il problema principale quando una scansione dei dati di uno studio avviene su più rapporti è l'importanza di inserire un ID di studio univoco per garantire che eventuali riferimenti incrociati nelle sezioni riassuntive che fanno riferimento al contenuto siano chiari e facilmente identificabili.

Sfide Coinvolte nella Gestione delle Sottomissioni eCTD

Le aziende farmaceutiche sono sottoposte a un'enorme pressione nel gestire le sfide logistiche legate alla gestione di applicazioni e sistemi IT per presentare documenti privi di errori entro tempistiche rigorose. Questa sfida diventa ancora più grande quando i costi aumentano o causano ritardi nell'approvazione della presentazione e, nel peggiore dei casi, si traduce nel rifiuto di accettare la pratica. Anche se gli addetti alla pubblicazione possono essere molto esperti, i team di pubblicazione regolatoria incontrano tipicamente i seguenti problemi:

• Informazioni contrastanti per gli editori: A seconda dell'esperienza del team normativo, le informazioni critiche richieste nel processo di pubblicazione sono necessarie da presentare agli editori, ma potrebbero anche essere ambigue, anche se incluse nel contenuto della presentazione. Ad esempio, le presentazioni eCTD si basano fortemente sull'uso di Metadata, inclusi in capacità critiche come i percorsi delle cartelle nell'eCTD finale, che forniscono informazioni aggiuntive sugli elementi. Un modo semplice per prevenire potenziali rilavorazioni è utilizzare procedure e moduli ben progettati, fornendo queste informazioni agli editori contemporaneamente ai file sorgente.
• Granularità Inappropriata: Un documento di pubblicazione eCTD prodotto utilizzando un modello di qualità con il livello di granularità appropriato ha un enorme effetto sulla pubblicazione. Quando si prevede di presentare una sezione come più fogli, questi dovrebbero essere forniti come il numero corrispondente di documenti sorgente anziché essere compilati in un unico file per la separazione al momento della pubblicazione. Ogni documento sorgente che deve essere rimandato per la riformattazione è un'altra piccola opportunità per il ritardo del progetto.
• Processo di Validazione della Sottomissione Inappropriato: Una validazione inappropriata può verificarsi in caso di errori del sistema o dell'editore durante il download dei file. Il principale vantaggio dell'eCTD è la possibilità di verificarne la conformità tecnica al momento della presentazione da parte del richiedente o dell'agenzia.
• Versioni Errate dei Documenti: Completare la pubblicazione di una sottomissione con il documento o la versione del documento corretti, con revisioni QC più intensive, è l'obiettivo. Sono necessarie procedure rigorose per i gruppi che utilizzano condivisioni di file per i repository di pubblicazione. I team di pubblicazione che utilizzano un sistema di gestione documentale (DMS) chiuso nei loro flussi di lavoro di pubblicazione generalmente evitano questo problema, poiché solo le versioni contrassegnate come approvate possono essere pubblicate.
• Ritardi non lineari: I ritardi non sono solo a volte inevitabili, ma possono anche avere effetti negativi sulle tempistiche di presentazione. Data una situazione, se lo spazio per la pubblicazione del progetto non può essere posticipato nemmeno di uno o due giorni a causa del ritardo di altri progetti, allora è destinato a prolungare ulteriormente il ritardo.
• Tempistiche di pubblicazione brevi: A causa di un processo di presentazione eccessivamente lungo, il tempo perso nelle fasi precedenti del processo spesso si prevede che venga recuperato durante la pubblicazione. Una delle tecniche più efficaci per risparmiare tempo e gestire il rischio nel processo di presentazione è pubblicare indipendentemente i moduli o le sezioni della presentazione.
• Incompatibilità dei documenti sorgente: Durante il processo di scansione dei documenti sorgente per estrarre automaticamente informazioni diverse dai tipi di file Word/PDF e dagli strumenti di diversi fornitori, i file sorgente vengono scansionati ed elementi come collegamenti interni ai documenti, segnalibri esistenti e stili di intestazione/struttura vengono elaborati e raccolti nel database del software per creare segnalibri e collegamenti ipertestuali nell'output pubblicato. Se i file sorgente non sono impostati secondo le aspettative del software di pubblicazione, questo processo potrebbe richiedere tempo aggiuntivo dopo la pubblicazione per aggiungere manualmente elementi di navigazione.
• Problemi tecnici con i file legacy: Sebbene nei momenti più critici i file legacy possano essere stati stampati senza problemi in passato, la pubblicazione elettronica è estremamente efficiente nel mettere in evidenza i problemi tecnici. I problemi non sono generalmente difficili da risolvere, ma richiedono tempo e causano ritardi, sapendo che lo strumento più importante nella cassetta degli attrezzi dell'editore è il tempo. Una tale situazione può essere affrontata in anticipo dai team di pubblicazione delle sottomissioni utilizzando build incrementali per recuperare il tempo che sta causando problemi nel processo.
• Controllo Qualità: Affinché la pubblicazione inizi nei tempi previsti, il contenuto del file sorgente deve essere definitivo e approvato, poiché la modifica di un documento durante il processo di pubblicazione può prolungare ulteriormente la tempistica del progetto. Alcuni dei punti di controllo qualità che devono essere chiariti durante tutto il progetto per garantire che siano appropriati per l'attività di presentazione di un eCTD sono:
  • Tutti i documenti di origine devono essere sottoposti a controllo qualità obbligatorio prima di entrare nel flusso di lavoro di pubblicazione
  • La struttura di presentazione (l'assemblaggio/schema) all'interno del software di pubblicazione dovrebbe essere esaminata in modo indipendente prima di qualsiasi pubblicazione.
  • Tutti i file PDF pubblicati devono essere revisionati a schermo
  • Verificare i segnalibri e i collegamenti nei file PDF pubblicati
  • Validare sempre le sottomissioni eCTD prima di qualsiasi invio

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