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Il 28 luglio 2022, l'EMA ha rilasciato un aggiornamento incrementale alla guida all'implementazione IDMP-SPOR (IG). L'ultima versione, la 2.1.1, affronta alcune lacune nella definizione dei dati di prodotto, includendo correzioni e chiarimenti.
La nuova versione consente ai moduli basati sul web di sostituire gli attuali moduli di domanda elettronica (eAF), rendendoli più efficienti. Il progetto dei moduli basati sul web si chiama DADI (Digital Application Dataset Integration) e la sua implementazione è prevista per ottobre 2022 con un modulo web iniziale solo per le procedure di variazione.
Sebbene questo aggiornamento dell'IG sia limitato in termini di nuovi elementi di dati inclusi, esso stabilisce i metodi dell'EMA per la migrazione dei dati dei prodotti autorizzati a livello centrale dal loro sistema aziendale interno (noto come SIAMED2) al nascente SPOR-PMS (Product Management Service). Le versioni precedenti dell'IG coprivano la migrazione del database dei prodotti di farmacovigilanza (xEVMPD) al PMS.
Diversi attributi aggiuntivi sono identificati nella IG v2.1.1, la maggior parte dei quali sono correlati ai dispositivi medici, ad esempio le descrizioni dei dispositivi. Altre modifiche agli attributi ampliano le definizioni per gli elementi di dati esistenti relativi ai produttori. Ciò aiuterà ad allineare i dati del prodotto con la sostituzione dell'eAF – DADI. Sono incluse anche informazioni aggiuntive che coprono il caso speciale post-Brexit di presentazione di informazioni sui prodotti medicinali autorizzati nell'Irlanda del Nord (XI).
L'IG aggiornato include anche esempi pratici completi di definizioni di dati di prodotto conformi alle ultime modifiche degli elementi di dati e un ulteriore aiuto nell'illustrazione pratica della definizione dei dati di prodotto per la PMS.
Vengono inoltre fornite definizioni chiare di Obbligatorio, Condizionale e Opzionale per alcuni campi dati, nuove liste RMS con liste esistenti aggiornate e percorsi FHIR aggiornati per gli elementi dati.
Al momento del lancio di DADI, solo 15 campi del PMS saranno completamente popolati e resi disponibili per l'uso, di cui 12 provengono da SIAMED2.
Nella seconda release DADI, i dati CAP e non-CAP da xEVMPD saranno migrati e incorporati nel modello di dati PMS. Un'operazione di corrispondenza e unione avverrà durante la migrazione dei dati CAP da SIAMED2 e xEVMPD, mentre per i non-CAP, i dati saranno migrati solo da xEVMPD.
Le conformità dell'espressione della forza nei modelli 2b, 3a e 3b sono state modificate nel capitolo 8. Anche il valore della quantità dell'articolo fabbricato è stato aggiornato.
Raccomandazioni
Considerata la portata delle modifiche nell'ultima guida all'implementazione, le raccomandazioni rimangono a impatto relativamente basso. L'implementazione di DADI dovrebbe iniziare in modo limitato per i CAP a partire da ottobre 2022. Una volta che l'EMA avrà completato la migrazione iniziale dei dati da SIAMED2 a PMS, potrebbe esserci la necessità di riconfermare la definizione normativa dei dati dei prodotti medicinali. Le attività di raccolta dati esistenti dovrebbero essere riviste per garantire che i nuovi e aggiornati elementi di dati siano conformi alla EU IG v 2.1.1. Le aziende con piattaforme integrate di gestione delle informazioni normative e strumenti di presentazione devono verificare e confermare che il supporto richiesto sia disponibile dai loro fornitori di piattaforme.
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