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L'Artwork di imballaggio è più di una semplice progettazione; è un obbligo di conformità richiesto per la presentazione all'autorità sanitaria e persino per la commercializzazione dell'imballaggio. All'interno dell'Unione Europea (EU), i prodotti farmaceutici devono aderire ai requisiti centralizzati dell'Artwork stabiliti dalla Direttiva 2001/83/CE. Tuttavia, molti Member States dell'UE applicano anche requisiti locali aggiuntivi basati sulla lingua, sulle leggi nazionali e sull'accessibilità per i pazienti per il loro imballaggio primario e secondario.
Comprendere queste sfumature è fondamentale per le aziende farmaceutiche che mirano a garantire la conformità normativa, evitare ritardi costosi e semplificare l'ingresso nel mercato.
Requisiti per l'Artwork a livello UE: Le basi
Ai sensi dell'articolo 54 della Direttiva 2001/83/CE, tutti i medicinali per uso umano devono riportare le seguenti informazioni sull'imballaggio esterno e interno:
- Nome del medicinale (inclusi dosaggio e forma farmaceutica)
- Principi attivi e quantità
- Via di somministrazione
- Data di scadenza
- Istruzioni per la conservazione (se applicabile)
- Avvertenze speciali (se necessario)
- Numero di lotto
- Dettagli del fabbricante
- Braille per il nome del medicinale
Questi sono obbligatori in tutti i paesi dell'UE, garantendo una base coerente per la sicurezza dei pazienti e la chiarezza delle informazioni.
Requisiti di Artwork specifici per paese.
Nonostante le normative armonizzate dell'UE, i singoli paesi applicano condizioni specifiche per l'Artwork e l'etichettatura. Ecco una panoramica dei requisiti chiave specifici per paese:
Perché la conformità varia
Ogni paese dell'UE adotta linee guida comuni per riflettere:
- Diversità linguistica (ad esempio, Belgio, Spagna)
- Leggi nazionali e aspettative delle autorità sanitarie
- Considerazioni sull'accessibilità come Braille o contrasto cromatico
- Sicurezza del paziente tramite avvisi localizzati o miglioramenti digitali
Come Freyr Solutions supporta la conformità degli Artwork nell'EU
In Freyr Solutions, offriamo Servizi di Artwork Normativo specializzati per il mercato europeo, tra cui:
- Sviluppo di etichette multilingue per l'imballaggio esterno e interno
- Artwork specifici per paese per scopi di presentazione e commerciali
- Integrazione del Braille e della Blue Box
- Revisione regolatoria e controlli di qualità
- Gestione del ciclo di vita dell'Artwork per i prodotti dell'UE
Sia che si lanci un prodotto in un singolo paese dell'UE o in tutta la regione, Freyr garantisce che il vostro imballaggio sia pronto per l'audit, accurato e conforme agli standard sia dell'UE che locali. Inoltre, il design adattivo da un paese all'altro è molto fluido.
