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Poiché l'uso dei prodotti farmaceutici può avere un impatto sostanziale sulla salute e sul benessere di un paziente, le informazioni sull'etichetta devono essere chiare e corrette. Ciò è particolarmente vero per le istruzioni d'uso, le date di scadenza e gli elenchi dei componenti. Pertanto, è necessario un audit delle operazioni di etichettatura farmaceutica.
Come aspetto significativo della conformità normativa, l'accuratezza dei dati rappresenta uno dei criteri più critici nell'etichettatura dei medicinali. Secondo studi della FDA e della MHRA, circa il 51 percento dei problemi di audit sono associati a documenti relativi all'etichettatura.
I cinque problemi di audit più comuni evidenziati dai principali risultati degli audit sulle etichette delle Autorità Sanitarie sono i seguenti:
- Deviazione dalle SOPs
- Informazioni su CCDS e CSI
- Controllo di versione
- Tracciamento inefficace
- Decentralizzazione
Le problematiche sopra elencate possono sorgere al momento di fusioni e acquisizioni, prodotti multipli approvati in più paesi e modifiche all'etichettatura locale.
Principali motivi delle criticità negli audit sull'etichettatura farmaceutica
La mancata soddisfazione dei requisiti degli standard normativi per divulgare informazioni sulla sicurezza del prodotto, o la condivisione di tali informazioni può:
- Mettere a rischio la sicurezza del paziente: Qualsiasi imprecisione nell'etichettatura potrebbe portare a un uso improprio di un farmaco, con conseguenti effetti negativi e, in alcuni casi, fatali.
- Essere costoso per le organizzazioni: Il richiamo di un prodotto a causa di un errore di etichettatura è un processo costoso che può danneggiare i profitti di un'azienda, sia in termini di redditività che di immagine del marchio.
- Richiedere tempo: Quando c'è una lacuna nelle informazioni sull'etichettatura, l'indagine su un problema di etichettatura può richiedere tempo per l'Autorità Sanitaria.
- Danneggiare la Reputazione: Una volta che il prodotto viene ritirato dal mercato, può persino influire sull'immagine del marchio e, di conseguenza, avere un impatto dannoso sulla reputazione di un'organizzazione.
In tali scenari, come si garantisce che la procedura di etichettatura del prodotto farmaceutico soddisfi i criteri richiesti?
Adottare l'automazione per la conformità dell'etichettatura
L'automazione, come in molti altri settori, è fondamentale per garantire la conformità globale dell'etichettatura. Inoltre, l'automazione riduce l'intervento umano e assicura lo sviluppo di prodotti finali di alta qualità che riducono significativamente i costi operativi complessivi e migliorano il tempo di immissione sul mercato delle linee di prodotti aziendali.
Oggi, il metodo migliore per soddisfare con successo la conformità normativa dell'etichettatura è investire in uno strumento completo per la gestione del ciclo di vita delle etichette. Esternalizzando le operazioni globali di etichettatura a fornitori specializzati di software per la gestione completa delle etichette, i produttori farmaceutici possono contare su una gestione efficace e semplificata delle etichette.
