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Un'etichetta farmaceutica è un monologo tra il produttore del farmaco e i pazienti. Qualsiasi tipo di comunicazione errata può influire sull'utente finale. Per proteggere l'interesse della popolazione di pazienti, le Autorità Sanitarie globali (HA) monitorano attentamente le etichette farmaceutiche e le indicazioni di pre-approvazione. Ci sono vari componenti in un'etichetta e con ogni componente aggiuntivo, le possibilità di errori aumentano gradualmente.
Sono necessari circa dieci a quindici anni a un'azienda farmaceutica per sviluppare e commercializzare un nuovo farmaco promettente. Gli errori nell'etichettatura farmaceutica si verificano frequentemente a causa di informazioni di riferimento errate, incoerenze nel processo di etichettatura, lacune nelle competenze e molto altro. Prevenire gli errori di etichettatura è tanto cruciale quanto prevenire le imprecisioni nel processo di sviluppo del farmaco. Gli inconvenienti con l'etichettatura specifica per paese possono costare alle aziende farmaceutiche migliaia di dollari in scorte sprecate.
Nel corso degli anni, le Autorità Sanitarie (HA) hanno identificato aree chiave in cui un'azienda può ripensare la propria 'etichetta farmaceutica'. Di seguito sono elencati alcuni punti da considerare.
Non conformità alle normative sull'etichettatura
Le attività di marketing di un'azienda farmaceutica sono compromesse a causa di normative dinamiche che comportano problemi di conformità. Alcuni problemi significativi di conformità dell'etichettatura sono:
- Ritardi nella presentazione delle informazioni di sicurezza aggiornate sull'etichetta del farmaco, come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC), il Foglio Illustrativo (PIL), ecc.
- Disparità nell'etichettatura, come le avvertenze menzionate nei CDS, sono assenti nelle etichette locali.
Un errore nel Labelling comporta la non conformità e maggiori sforzi e costi per i produttori di farmaci, poiché devono convalidare nuovamente l'intero processo di Labelling per mitigare l'errore.
Soluzione: L'adozione di Standard Operating Procedures (SOPs), insieme a una struttura di governance snella, aiuta a prevedere tutti i requisiti normativi a livello organizzativo, quando necessario.
produttori farmaceutici produttori alleggerire la pressione normativa dotandosi di un sistema di etichettatura moderno e avanzato. Una soluzione di questo tipo può aiutare le aziende a rispettare le GxP durante l'intero processo di etichettatura. Gli esperti del settore possono aiutare produttori farmaceutici produttori ai cambiamenti normativi imprevisti, facilitando il monitoraggio e la tracciabilità degli sviluppi relativi all'etichettatura.
Errore di leggibilità dell'etichettatura
Dichiarazioni obbligatorie che contengono informazioni cruciali stampate in modo inappropriato possono causare problemi di leggibilità per molti consumatori e potrebbero essere una fonte significativa di errori di medicazione. Alcuni dei problemi di leggibilità sono:
- Etichette in rilievo o trasparenti prive di contrasto per facilitare la lettura del testo
- Dimensioni/caratteri, eccesso di informazioni sulle etichette e scarsa leggibilità delle etichette
- Il codice a barre non lineare sulla striscia blister che non è scansionabile
Soluzione: Ecco cosa possono fare i produttori di farmaci per migliorare la leggibilità delle etichette dei loro prodotti:
- Un codice a barre adeguato per fornire informazioni vitali sul prodotto come le date di scadenza, i numeri di lotto, i numeri di serie unici, ecc.
- Etichette con codice colore per evidenziare informazioni critiche
- Un contrasto significativo tra il colore di sfondo e quello del carattere
- Spaziatura idonea raccomandata di almeno 3 mm tra le linee
Informazioni di etichettatura errate.
I produttori di farmaci assicurano che le informazioni sull'etichettatura siano precise per i professionisti medici e i consumatori, al fine di comprendere un farmaco. Qualsiasi discrepanza nelle informazioni può portare a errori di somministrazione dei farmaci, con conseguente aumento dei costi dei farmaci o persino al decesso del paziente. Alcuni errori di somministrazione dei farmaci dovuti a informazioni stampate in modo errato sono:
- Indicazione di dosaggio ambigua priva di spazio tra dose/concentrazione e unità di misura
- Farmaci con nomi simili a causa di proprietà linguistiche condivise tra due o più nomi
- Etichettatura insufficiente sulla striscia blister a causa di informazioni mediche inadeguate
- Uso errato di simboli sulle etichette, come le abbreviazioni
Soluzione: Per minimizzare il rischio di stampare informazioni errate, i produttori di farmaci possono utilizzare volontariamente l'esperienza interna o procurarsela da esperti del settore. Queste fonti forniscono informazioni sui rischi associati alle etichette dei farmaci e quindi offrono servizi di correzione dell'etichettatura nel processo di approvazione post-commercializzazione.
Errori di etichettatura specifici per paese
Spesso, i produttori di farmaci lanciano i loro prodotti farmaceutici in diversi paesi con requisiti di Labelling differenti. Un errore linguistico in un'etichetta specifica per paese può ritardare il lancio del prodotto. L'adesione alle linee guida di Labelling dell'autorità locale richiede competenza professionale nella traduzione per ridurre al minimo il rischio di errori.
Soluzione: Per ottenere migliori informazioni sugli errori di etichettatura locali, i produttori di farmaci devono seguire e aggiornare le proprie procedure di etichettatura ed essere conformi alle autorità regionali specifiche. Ciò mantiene il flusso del processo della catena di approvvigionamento ed evita ritardi inutili.
E adesso?
L'integrazione delle ultime tecnologie nell'etichettatura fornisce modi migliori per mitigare i rischi potenziali, facilitando la velocità e la flessibilità nel processo di etichettatura. Le aziende devono tenere a mente i punti elencati di seguito per evitare errori che portano a ritardi nelle approvazioni:
- Un approccio olistico e sistemico
- Tecnologia automatizzata migliorata e integrata.
- Conformità globale dell'etichettatura
- Superare gli ostacoli - Monitorare, misurare, riferire e ripetere
La negligenza nell'etichettatura può costare ai produttori di farmaci una somma enorme. Avere un sistema ben integrato aiuta le aziende farmaceutiche ad adattarsi ai requisiti normativi dinamici in materia di etichettatura. Per evitare errori di etichettatura e ritardi nelle approvazioni da parte delle Autorità di Regolamentazione, fare affidamento su un controllo di qualità fin dal primo passaggio è fondamentale. Freyr, in qualità di professionista dell'etichettatura normativa, conosce bene il settore e può fornire soluzioni di etichettatura conformi. Contattateci per soluzioni di etichettatura End-to-End.
