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A seguito dell'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, il panorama normativo farmaceutico ha subito una significativa trasformazione. Un'area di cambiamento importante riguarda i requisiti dell'Artwork di imballaggio ed etichettatura, ora regolati separatamente dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito.
Per le aziende che intendono commercializzare prodotti farmaceutici nel REGNO UNITO, rimanere aggiornati sulle normative in evoluzione relative all'Artwork è fondamentale per evitare ritardi sul mercato e garantire la sicurezza dei pazienti.
In qualità di partner normativo globale, Freyr Solutions supporta i clienti con la conformità End-to-End dell'Artwork, personalizzata per il mercato del REGNO UNITO.
Chi regolamenta l'imballaggio e l'etichettatura nel REGNO UNITO?
La MHRA è l'autorità di governo responsabile della supervisione della sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti medicinali nel REGNO UNITO. Tutti i componenti primari e secondari degli Artwork—etichette, foglietti illustrativi e astucci—devono essere conformi al Regolamento sui Medicinali per Uso Umano 2012 (e successive modifiche) e ai documenti guida della MHRA.
Requisiti essenziali dell'Artwork nel REGNO UNITO
Le seguenti informazioni devono essere presenti sull'imballaggio e sull'etichettatura farmaceutica nel Regno Unito:
- Nome del medicinale e delle sue sostanze attive
- Concentrazione e forma farmaceutica
- Via di somministrazione
- Identificatori specifici del Regno Unito, come un numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del Regno Unito.
- Nome e indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH).
- Nome e indirizzo del produttore effettivo (se diverso dal MAH).
- Numero di lotto e data di scadenza
- Istruzioni per la conservazione (se applicabile)
- Avvertenze e Precauzioni Speciali
- Foglio illustrativo per il paziente con istruzioni complete per l'uso
- Braille sull'imballaggio esterno.
Requisiti specifici per l'Artwork del REGNO UNITO (Post-Brexit)
| Tipo di Requisito | Dettagli specifici per il UK |
| Numero MA del Regno Unito | Un numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio del Regno Unito deve essere visualizzato sull'imballaggio. |
| Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP) | Per l'Irlanda del Nord e i beni importati, i dettagli UKRP devono essere indicati sull'etichetta. |
| Braille | Il Braille è obbligatorio sull'imballaggio esterno (nome del prodotto e dosaggio). |
| Lingua | Le etichette e i foglietti illustrativi devono essere solo in inglese. |
| Confezione con sigillo di garanzia | Richiesto per determinati tipi di prodotto (ad esempio, farmaci controllati). |
| Identificatori Unici del Dispositivo (UDI) | Applicabile ad alcuni dispositivi medici, in particolare ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici del Regno Unito (UK MDR). |
| Protocollo dell'Irlanda del Nord | I prodotti in Irlanda del Nord devono essere conformi alle norme dell'UE e possono riportare informazioni sia sull'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE che del Regno Unito. |
| Flessibilità Labelling (fino al 2025) | Le confezioni approvate dall'UE possono ancora essere utilizzate con adesivi del Regno Unito sotto la guida della MHRA. |
Considerazioni sul Periodo di Transizione
MHRA ha concesso una certa flessibilità per l'uso di imballaggi UE in Gran Bretagna fino al 31 dicembre 2025, tra cui:
- Applicazione di un adesivo di conformità UK all'imballaggio UE
- Utilizzo di un foglietto illustrativo combinato per i mercati del Regno Unito e dell'UE (se applicabile)
Dopo il 2025, l'imballaggio dedicato al Regno Unito sarà obbligatorio, a meno che non vengano concesse ulteriori proroghe.
L'esperienza di Freyr nella conformità degli Artwork nel REGNO UNITO.
In Freyr Solutions, aiutiamo i clienti a gestire le complessità dell'Artwork farmaceutico nel Regno Unito attraverso:
- Sviluppo dell'Artwork per l'imballaggio primario e secondario allineato ai modelli MHRA
- Sottomissione e requisiti commerciali con gestione del ciclo di vita attraverso un adeguato processo di controllo delle modifiche
- Integrazione del Braille e dell'accessibilità
- Validazione dell'inserimento delle informazioni UKRP e MA
- Servizi di revisione e controllo qualità
- Aggiornamenti normativi continui e controlli di conformità
Sia che stiate aggiornando Artwork EU esistenti o lanciando un nuovo prodotto nel REGNO UNITO, Freyr garantisce accuratezza, conformità e un supporto senza interruzioni per le presentazioni normative.
