L'ultimo aggiornamento della TGA su “eCTD AU Modulo 1 e Informazioni Regionali”

In un recente sviluppo, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha aggiornato il suo documento di orientamento intitolato “eCTD AU Module 1 & Regional Information”, apportando modifiche cruciali al Modulo 1 v3.1 e adottando la specifica v4.0 del Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD) dell'International Council for Harmonization (ICH). Questo aggiornamento ha un impatto significativo su sponsor e produttori, in particolare su coloro che si occupano di medicinali soggetti a prescrizione e delle loro presentazioni eCTD.

Panoramica degli Aggiornamenti della Versione 3.1

Questo aggiornamento completo comprende vari documenti e specifiche eCTD, tra cui la specifica AU eCTD Modulo 1, le specifiche regionali eCTD australiane, i criteri di convalida, gli schemi XML, i file correlati, i valori di checksum e le presentazioni di esempio AU 3.1 eCTD.

Motivazione dietro gli aggiornamenti

Le linee guida aggiornate servono a molteplici scopi, allineandosi alle raccomandazioni della Revisione dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (MMDR), supportando la condivisione del lavoro, fornendo istruzioni più chiare agli utenti, migliorando la qualità dei dossier attraverso criteri di convalida aggiuntivi e consentendo l'automazione di alcuni processi TGA.

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Aggiornamenti chiave dell'eCTD

Miglioramenti della sezione del Modulo 1

• Introduzione di nuove sezioni, come "Informazioni sul prodotto – approvate" e "Informazioni sui farmaci per i consumatori – approvate", volte a differenziare le copie approvate da quelle di lavoro.
• Aggiornamenti alle sezioni esistenti, come “Foglio illustrativo” e “Modelli ed esempi di etichette,” per una maggiore chiarezza.

Modifiche al tipo di sequenza

• Aggiunta dei seguenti nuovi tipi di sequenza:
  
  • “Registrazione provvisoria – variazione avviata dalla TGA, notifica, CN ed estensione della registrazione provvisoria” a supporto delle raccomandazioni del MMDR.
  • “Duplicato” a supporto dell'inclusione dei requisiti per potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
• Introduzione dell'“approvazione provvisoria – presentazione continua dei dati” per allinearsi all'implementazione delle raccomandazioni di MMDR.
• Inclusione di requisiti documentali aggiuntivi all'interno della matrice documentale per ciascuno di questi nuovi tipi di sequenza.
• Modifiche nella nomenclatura dei tipi di sequenza esistenti, come "Ritiro del prodotto", per un migliore allineamento con i nuovi tipi di sequenza; inoltre, la modifica dei criteri di convalida.

Aggiunte di elementi XML

Nuovi elementi XML all'interno dell'involucro AU sono stati inclusi per migliorare la capacità e facilitare la futura automazione del processo di convalida.

Criteri di validazione eCTD

I criteri di convalida per eCTD sono stati aggiornati nella versione 3.1, che include l'aggiunta di alcuni criteri per supportare l'introduzione di nuovi elementi XML. Inoltre, alcuni dei criteri attuali sono stati adeguati per migliorare la chiarezza basandosi sull'esperienza accumulata.

Aggiornamenti previsti – Modulo 1 v3.2

La TGA sta collaborando con i partner del settore per riformare l'attuale “eCTD AU Modulo 1 e Informazioni Regionali”. Questa iniziativa mira a garantire che i requisiti regionali siano allineati alle attuali esigenze aziendali. L'aggiornamento al Modulo 1 v3.2 è inteso a migliorare la qualità del dossier e la chiarezza per l'utente attraverso:

• Modificare elenchi e matrici definiti per allinearli ai processi aziendali attuali e consentire flessibilità per futuri adattamenti.
• Revisione dei criteri di convalida eCTD australiani per fornire requisiti chiari e coerenti.
• Modificare gli elementi di intestazione del Modulo 1 eCTD AU per garantire una rappresentazione descrittiva, accurata e completa.

Una specifica tecnica aggiornata e una guida per l'uso (Modulo 1 v3.2) saranno disponibili online a febbraio 2024.

Tempistiche di implementazione per il Modulo 1 v3.2.

Come pubblicato dalla TGA sul loro sito web ufficiale (al 08 febbraio 2024), di seguito è riportata una tempistica ben definita che delinea le fasi, dalla consultazione con i partner del settore all'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2 nel primo trimestre del 2025, garantendo una transizione agevole per le parti interessate.

Tabella 1: Tempistiche per l'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2

I produttori e gli sponsor devono rimanere informati sugli aggiornamenti del Modulo 1 v3.1 e prepararsi ai cambiamenti imminenti. Rimanete sintonizzati per ulteriori aggiornamenti e sfruttate soluzioni innovative come Freyr SUBMIT PRO per le presentazioni eCTD. Contattate Freyr per ulteriori informazioni sui requisiti di presentazione eCTD in Australia.