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L'industria delle scienze della vita svolge un ruolo significativo nel mantenimento della salute pubblica e nella gestione delle emergenze mediche, motivo per cui è soggetta a controlli approfonditi e a rigorose conformità da seguire. Le conformità normative nell'industria delle scienze della vita devono essere seguite alla lettera; un errore in qualsiasi parte porterà a medicinali ritardati e inefficaci.
La gestione dei documenti normativi non è un compito facile, soprattutto perché tutti i documenti, dalla ricerca all'approvvigionamento del farmaco, devono essere aggiornati e conservati per i controlli di conformità. Con l'avvento dei computer e della tecnologia, la gestione dei documenti è passata lentamente dai documenti cartacei manuali ai documenti elettronici, che possono essere creati, archiviati, revisionati, aggiornati e persino condivisi. Un tale sistema è chiamato Sistema Elettronico di Gestione dei Documenti Normativi.
Perché passare a un sistema elettronico di gestione dei documenti normativi?
Con controlli di conformità costanti e aggiornamenti regolari, la gestione dei documenti normativi nel settore delle scienze della vita può essere complessa e soggetta a errori. La gestione manuale dei documenti normativi può portare a problemi quali:
- Controllo delle versioni
Dove i documenti obsoleti possono circolare. Lavorare in sistemi digitali isolati o con documenti cartacei aumenta le possibilità di inefficienza nel tracciare, aggiornare e correggere i documenti. Ciò può portare a documenti obsoleti o incompleti, che possono ulteriormente causare confusione, errori, ritardi e un rischio di non conformità. - Problema di Accessibilità
I documenti fisici possono essere smarriti o persi, il che può causare un'enorme perdita di tempo e risorse finanziarie per le aziende. I sistemi di gestione documentale isolati possono affrontare problemi di accessibilità poiché vengono elaborati separatamente, rendendo la ricerca e l'aggiornamento dei documenti dispendiosi in termini di tempo. - Sfide dell'audit
L'audit richiede un accesso e una visualizzazione rapidi dei documenti normativi. Poiché i documenti cartacei possono essere smarriti o archiviati separatamente, possono non essere considerati durante gli audit normativi e causare multe più elevate. - Rischio di conformità
Il rischio complessivo di un sistema manuale di gestione dei documenti normativi è l'errore di conformità. Errori come scadenze mancate, documentazione incoerente, problemi di audit trail e tempi di risposta più lenti possono aumentare il rischio di conformità per molte aziende.
Vantaggi di un sistema elettronico di gestione dei documenti normativi
Un sistema elettronico di gestione dei documenti normativi funziona essenzialmente come un hub digitale dove è possibile creare, archiviare, revisionare, approvare, distribuire e conservare tutta la documentazione normativa.
- Efficienza migliorata
Avere un unico archivio di tutti i documenti normativi migliorerà l'efficienza e la funzionalità. Invece di avere più documenti sparsi, potenzialmente obsoleti o errati, l'unico archivio può tracciare e garantire l'ultima versione del documento, eliminando il caos delle versioni e migliorando la gestione del flusso di lavoro. - Collaborazione migliorata
Un sistema di gestione elettronica dei documenti ospitato nel cloud aiuta gli utenti autorizzati da più sedi a lavorare e collaborare in modo efficiente sul documento. In questo modo, il processo di revisione e approvazione dei documenti può essere accelerato, aumentando i tempi di risposta. - Sicuro e semplificato
Il sistema elettronico si impegna costantemente a creare misure di sicurezza più severe e rigorose per proteggere le informazioni normative sensibili. Insieme alle normali misure di sicurezza, i sistemi elettronici consentono audit trail completi di tutti i documenti, il che semplifica gli audit di conformità. - Conformità Normativa
Molti rDMS dispongono di funzionalità che supportano la conformità normativa come 21 CFR Part 11 per la FDA negli US. - Preparati per il futuro
Con l'avanzamento dell'IA, le soluzioni software sono ora sull'orlo di una nuova era che può non solo rendere la gestione dei documenti normativi a prova di errore, ma anche migliorare la qualità e la velocità delle presentazioni.
Scegliere i giusti sistemi elettronici per la gestione dei documenti normativi è fondamentale, soprattutto quando la gestione manuale dei documenti normativi aumenta il rischio di non conformità ai requisiti normativi. Ciò può portare a multe e sanzioni, ritardi o richiami di prodotti e persino danni alla reputazione e perdita di opportunità commerciali. Il sistema di gestione elettronica dei documenti di Freyr, Frery rDMS, è il risultato di oltre 10 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni normative a più di 20 paesi in tutto il mondo. Contattaci per rendere la gestione dei documenti normativi un gioco da ragazzi e ridurre al minimo il rischio di non conformità.
