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Il ritiro del Regno Unito dall'Unione Europea ha sollevato molte preoccupazioni. Una di queste riguardava le presentazioni normative. Per semplificare il processo di presentazione, l'UE e il Regno Unito hanno stabilito un chiaro insieme di regole. Molte di esse sono legate alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) esistenti e nuove per CAP, DCP e MRP, ai test di lotto, alla certificazione QP, ecc. Diamo un'occhiata a cosa significa la Brexit per le presentazioni normative dell'UE e del Regno Unito. Ecco un riassunto chiaro dell'impatto della Brexit che è stato recentemente pubblicato da una società di consulenza.
UE | Regno Unito |
Nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti autorizzati centralmente (CAP) |
- Il MAH deve essere presente nell'UE
| - Il MAH deve richiedere un'autorizzazione separata.
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Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)/procedura decentrata (DCP) |
- Lo stesso processo si applica all'UE
| - MAH deve avere una domanda separata
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Autorizzazioni all'Immissione in Commercio esistenti |
- Il MAH deve essere situato nell'UE/EEA
- I CAP devono avere un MAH nell'UE
- I (co-)relatori del Regno Unito devono essere assegnati ad altri Member States dell'UE/EEA
- In caso di MRP/DCP, RMS/CMS non può essere nel REGNO UNITO. Se il REGNO UNITO è l'RMS, deve essere trasferito all'RMS nell'UE.
| - MAH deve essere localizzato nel REGNO UNITO entro la fine del 2022
- Le CAP ricevono automaticamente l'autorizzazione per un anno per condividere i dati di base con la MHRA
- È necessario un contatto nel REGNO UNITO dal 1° febbraio 2021.
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Test del lotto e certificazione QP |
- Il test di lotto deve essere eseguito all'interno dell'UE/SEE o in un paese con accordo di mutuo riconoscimento (MRA).
- La certificazione QP deve avvenire all'interno dell'UE/SEE. Dal 1° gennaio 2022, i prodotti esportati in Irlanda del Nord devono essere sottoposti a nuovi test e alla certificazione QP in Irlanda del Nord.
| - Il test di lotto deve essere eseguito all'interno del paese UE/SEE/MRA.
- La certificazione QP non è richiesta se certificata da un QP nell'UE/SEE
- I grossisti che importano dall'UE/EEA devono nominare un RPI sul WDA entro il 1° gennaio 2023.
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Test di Lotto per Prodotti Fabbricati nell'UE/EEA |
- Il test di lotto deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA
| - Non sono richiesti ulteriori test di lotto per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
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Test del lotto per prodotti fabbricati in un Paese terzo senza MRA con l'UE |
- Il test di lotto deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA
| - Il test di lotto deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA o del REGNO UNITO.
- Non sono richiesti ulteriori test di lotto per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
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Accesso a Eudravigilance |
- L'UE può continuare a segnalare a Eudravigilance
| - Il Regno Unito non avrà più accesso a Eudravigilance. Con i nuovi sistemi del Regno Unito, le ADR devono essere segnalate all'MHRA.
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GMP e GDP |
- Si applica la guida dell'UE in materia di GMP e GDP
| - Il Regno Unito seguirà le linee guida GDP e GMP dell'UE fino al 1° gennaio 2023
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Rif: https://www.nsf.org/consulting/health
Con molti cambiamenti previsti nel Regno Unito e nell'UE dopo la Brexit, è essenziale tenere d'occhio le normative future. Potete anche contattare un partner con un'elevata esperienza normativa e operativa per affrontare i cambiamenti nel panorama normativo. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.
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