Sottomissioni Normative UE e Regno Unito Post-Brexit

Cosa comporta la Brexit per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE e nel Regno Unito?

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Il recesso del Regno Unito dall'Unione Europea ha sollevato molte preoccupazioni, tra cui quella relativa alle sottomissioni regolatorie. Per agevolare il processo di sottomissione, l'UE e il UK hanno stabilito una serie chiara di regole. Molte di esse riguardano le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) esistenti e nuove per CAP, DCP e MRP, il controllo dei lotti, la certificazione QP e così via. Diamo un'occhiata a cosa significa la Brexit per le sottomissioni regolatorie dell'UE e del UK. Ecco una chiara sintesi dell'impatto della Brexit recentemente pubblicata da una società di consulenza.

UE	Regno Unito
Nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata (CAP)
Il MAH deve essere presente nell'UE	Il MAH deve presentare domanda per un'autorizzazione separata
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)/procedura decentrata (DCP)
Lo stesso processo si applica all'UE	Il MAH deve disporre di una domanda separata
Autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti
Il MAH deve trovarsi nell'UE/EEA I CAP devono avere un MAH nell'UE I (co)relatori del UK devono essere assegnati ad altri Stati membri dell'UE/EEA Nel caso di MRP/DCP, RMS/CMS non possono trovarsi nel UK. Se il UK è l'RMS, questo deve essere trasferito a un RMS nell'UE	Il MAH deve trovarsi nel Regno Unito entro la fine del 2022 Ai CAP viene concessa automaticamente un'autorizzazione della durata di un anno per condividere i dati di base con la MHRA È necessario un contatto nel Regno Unito a partire dal 1° febbraio 2021
Controllo dei lotti e certificazione QP
Il controllo dei lotti deve essere effettuato all'interno dell'UE/EEA o in un paese con un accordo di mutuo riconoscimento (MRA). La certificazione QP deve avvenire all'interno dell'UE/EEA. Dal 1° gennaio 2022, i prodotti esportati in Irlanda del Nord devono essere sottoposti a un nuovo controllo e disporre della certificazione QP in Irlanda del Nord.	Il controllo dei lotti deve essere effettuato all'interno dell'UE/EEA/paese MRA. La certificazione QP non è richiesta se viene effettuata da una persona qualificata (QP) nell'UE/EEA I grossisti che importano dall'UE/EEA devono nominare un RPi su WDA entro il 1° gennaio 2023.
Controllo dei lotti per i prodotti fabbricati nell'UE/EEA
Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA	Non è richiesto alcun controllo aggiuntivo dei lotti per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
Controllo dei lotti per prodotti fabbricati in un Paese terzo senza MRA con l'UE
Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA	Il controllo dei lotti deve essere eseguito all'interno dell'UE/EEA o del UK Non è richiesto alcun controllo aggiuntivo dei lotti per le importazioni fino al 1° gennaio 2023
Accesso a Eudravigilance
L'UE può continuare a inviare segnalazioni a Eudravigilance	Il UK non avrà più accesso a Eudravigilance. Con i nuovi sistemi del UK, le reazioni avverse ai farmaci (ADE) devono essere segnalate alla MHRA
GMP e GDP
Si applicano le linee guida su GMP e GDP dell'UE	Il Regno Unito seguirà le linee guida GDP e GMP dell'UE fino al 1° gennaio 2023

Rif.: https://www.nsf.org/consulting/health

Con molti cambiamenti previsti nel Regno Unito e nell'UE dopo la Brexit, è essenziale tenere d'occhio le normative future. Potete anche contattare un partner con un'elevata esperienza normativa e operativa per affrontare i cambiamenti nel panorama normativo. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.