Il 10 giugno 2026, la Food and Drug Administration (FDA) degli US ha emesso l'Ordine Amministrativo Finale OTC000039 che modifica la Monografia da banco (OTC) M020: Prodotti Farmaceutici Solari per Uso Umano da banco. L'ordine aggiunge il bemotrizinolo come ingrediente attivo solare consentito a concentrazioni fino al 6% per l'uso in prodotti farmaceutici solari senza prescrizione medica. La modifica segue una Richiesta di Ordine di Monografia OTC (OMOR) di Livello 1 presentata da DSM Nutritional Products LLC il 23 settembre 2024. A seguito di una revisione scientifica dei dati clinici, non clinici, farmacologici e della letteratura, la FDA ha concluso che il bemotrizinolo è generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace (GRASE) per l'uso in prodotti solari destinati ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi. L'Agenzia ha stabilito che i prodotti solari contenenti bemotrizinolo possono essere commercializzati senza un'Approvazione di Nuovi Farmaci (NDA) approvata, a condizione che rispettino le condizioni specifiche della monografia, inclusa una concentrazione massima del 6% e un valore SPF minimo di 2. L'ordine finale consente l'uso del bemotrizinolo da solo o in combinazione con ingredienti attivi solari approvati, ad eccezione dell'acido aminobenzoico (PABA) e del salicilato di trolamina, che la FDA ha stabilito non debbano essere combinati con il bemotrizinolo a causa di problemi di sicurezza. L'ingrediente può anche essere combinato con alcuni ingredienti attivi protettivi per la pelle identificati nella Monografia OTC M016, soggetti ai requisiti di formulazione ed etichettatura applicabili. La FDA ha inoltre stabilito restrizioni sulle forme di dosaggio per i prodotti contenenti bemotrizinolo. Le forme di dosaggio consentite includono olio, lozione, crema, gel, burro, pasta, unguento, stick e alcuni prodotti spray. Le formulazioni spray devono essere prive di propellente o utilizzare sistemi in cui il propellente è isolato dalla formulazione del farmaco. La FDA non ha approvato spray aerosol in cui il propellente è direttamente miscelato con la formulazione solare, né forme di dosaggio in polvere, citando dati di supporto insufficienti. L'Agenzia ha concluso che non sono necessari requisiti di etichettatura aggiuntivi specifici per il bemotrizinolo oltre alle disposizioni esistenti per l'etichettatura dei prodotti solari OTC. La FDA ha inoltre concesso a DSM Nutritional Products LLC un periodo di esclusività di commercializzazione di 18 mesi ai sensi della sezione 505G(b)(5)(C)(i) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per i prodotti che incorporano la modifica della monografia approvata.
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