Il 25 maggio 2026, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha aggiornato il suo database degli standard di consenso riconosciuti aggiungendo il Foglio Informativo Supplementare (SIS) Elenco di Riconoscimento FR Numero 066 per la sesta edizione (2025-11) della norma ISO 10993-1, che copre la valutazione biologica dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio. Lo standard delinea i requisiti e i principi generali per la valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici che entrano in contatto diretto o indiretto con pazienti o altri utenti, inclusi i prodotti destinati alla protezione personale come guanti medici e mascherine chirurgiche. Secondo la FDA, il riconoscimento è parziale, con esclusioni specifiche che includono la frase “prodotti di consumo o” nella Clausola 6.5.11.3 e la Clausola 6.9 sulla stima del rischio biologico a causa di conflitti con le linee guida FDA esistenti e la norma ISO 14971:2019. L'agenzia ha osservato che la norma ISO 10993-1:2025 supporta la valutazione della sicurezza biologica durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo, dalla progettazione e sviluppo fino all'uso e all'eventuale ritiro. La FDA ha inoltre confermato che il riconoscimento della quinta edizione (2018) della norma ISO 10993-1 passerà alla sesta edizione, con dichiarazioni di conformità all'edizione precedente accettate fino al 1° luglio 2029. L'aggiornamento supporta l'attuale quadro di valutazione regolatorio e scientifico della FDA per i dispositivi medici.
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