L'accesso al mercato dipende dal rispetto dei requisiti applicabili stabiliti da Health Canada e dalla CFIA, tra cui il rilascio delle licenze, l'etichettatura e, ove applicabile, l'autorizzazione preventiva alla commercializzazione. Il Canada applica un doppio quadro normativo per alimenti, bevande e integratori, che garantisce un equilibrio tra la sicurezza dei consumatori e la trasparenza delle pratiche di mercato.
La vigilanza è ripartita tra la Direzione dei prodotti naturali e dei prodotti sanitari da banco (NNHPD), che disciplina gli integratori alimentari attraverso requisiti in materia di autorizzazione e di prove scientifiche, e l’Agenzia canadese per l’ispezione degli alimenti (CFIA), che regola gli alimenti e le bevande ai sensi del Regolamento sulla sicurezza alimentare per i canadesi.
Questo quadro normativo riguarda la classificazione, l’etichettatura bilingue (inglese e francese), l’indicazione degli allergeni, le informazioni nutrizionali e le nuove norme in materia di etichettatura sulla parte anteriore della confezione. Per produttori, la conformità non riguarda solo il confezionamento, ma ha un impatto diretto sulla formulazione del prodotto, sui tempi di approvazione e sull’accesso al mercato.
Freyr offre un supporto completo per aiutare le aziende a districarsi con sicurezza tra i requisiti canadesi.
Comprendere il quadro normativo in Canada
Il Canada applica un duplice quadro normativo per garantire la sicurezza dei consumatori, la trasparenza e il commercio equo nel settore degli alimenti, delle bevande e degli integratori alimentari. La vigilanza è ripartita tra:
La Direzione per i prodotti naturali e per la salute senza prescrizione medica (NNHPD)
disciplina gli integratori alimentari ai sensi del Regolamento sui prodotti naturali per la salute, che prevede l’obbligo di autorizzazione dei prodotti e la presentazione di fascicoli di documentazione a sostegno della loro sicurezza ed efficacia.
L'Agenzia canadese per l'ispezione degli alimenti (CFIA)
vigila su alimenti e bevande ai sensi del Regolamento "Safe Food for Canadians", garantendo il rispetto degli obblighi relativi all'etichettatura bilingue (inglese e francese), all'indicazione degli allergeni, alle informazioni nutrizionali e agli standard di composizione.
Health Canada (HC)
Svolge attività di supervisione scientifica in materia di sicurezza, valori nutrizionali e indicazioni riportate sulle etichette, compresi i nuovi requisiti relativi all’etichettatura sulla parte anteriore della confezione.
Categorie di prodotti soggette alla normativa canadese
Il quadro normativo canadese suddivide i prodotti in categorie ben definite, ciascuna delle quali è disciplinata da autorità e norme specifiche.
A. Alimenti
- Definizione: sostanze destinate al consumo umano ai sensi del Regolamento sulla sicurezza alimentare per i canadesi (SFCR).
- Esempi: alimenti confezionati, prodotti da forno, latticini, carne, prodotti ortofrutticoli.
- Conformità: autorizzazioni CFIA, controlli preventivi, tracciabilità, etichettatura bilingue, indicazione degli allergeni, informazioni nutrizionali.
B. Bevande
- Definizione: Classificato nell’ambito del quadro normativo alimentare della CFIA, che comprende prodotti alcolici e analcolici.
- Esempi: succhi di frutta, bibite analcoliche, acqua in bottiglia, birra, vino, liquori.
- Conformità: norme di etichettatura della CFIA (informazioni nutrizionali, allergeni, requisiti di bilingue). Health Canada, la CFIA, l’Agenzia delle Entrate canadese (CRA) e le autorità provinciali competenti in materia di alcolici svolgono tutte un ruolo nella regolamentazione delle bevande alcoliche.
C. Prodotti naturali per la salute (NHP)
- Definizione: Soggetto alla regolamentazione del NNHPD ai sensi del Regolamento sui prodotti naturali per la salute. Destinato a mantenere o promuovere la salute.
- Esempi: vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi, probiotici, estratti vegetali, medicinali omeopatici.
- Conformità: prodotto soggetto a obblighi normativi che richiede la presentazione di una domanda di licenza di prodotto (PLA) a Health Canada tramite il suo sistema di invio elettronico; fascicolo di documentazione relativo alla sicurezza e all’efficacia; licenza di stabilimento per la produzione o l’importazione; codice NPN/DIN-HM rilasciato prima della vendita.
D. Novel Food
- Definizione: Alimenti che non hanno una storia di consumo sicuro in Canada o prodotti mediante nuovi processi.
- Esempi: alimenti geneticamente modificati, proteine di insetti, prodotti dalla composizione modificata.
- Conformità: notifica preventiva alla commercializzazione a Health Canada; presentazione del fascicolo sulla sicurezza e sui valori nutrizionali; autorizzazione richiesta prima della commercializzazione.
Prodotti naturali per la salute (NHP) in Canada
Il Canada classifica gli integratori alimentari come “prodotti naturali per la salute” (Natural Health Products, NHP), per i quali è richiesta una licenza ai sensi del NHPR, con una verifica degli ingredienti, dell’etichettatura e delle indicazioni prima dell’immissione sul mercato. A differenza degli alimenti e delle bevande, i prodotti naturali per la salute devono ottenere una licenza di prodotto (PLA).
I richiedenti devono presentare una domanda di autorizzazione per i prodotti a base di erbe ( PLA ) tramite il sistema elettronico di autorizzazione dei prodotti a base di erbe ( PLA , ePLA). L’approvazione comporta l’assegnazione di un numero di prodotto naturale (Natural Product Number, NPN), che deve figurare sull’etichetta prima della vendita.
Categorie di domande di licenza di prodotto (PLA)
Health Canada ha definito tre (3) classi di PLA per semplificare le procedure di presentazione delle domande. Ciascuna classe riflette il livello di riferimento alle monografie della NNHPD e determina la documentazione richiesta e i tempi di esame.
| Classe | Definizione | Cronologie* |
|---|---|---|
| Classe I | Si applica ai prodotti che rispettano pienamente una singola monografia esistente relativa agli ingredienti. La revisione è di natura strettamente amministrativa. | 60 giorni di calendario |
| Classe II | Si applica ai prodotti che utilizzano una combinazione di più monografie o a quelli che presentano lievi deviazioni (come ad esempio una materia prima modificata) giustificate da una monografia. | 90 giorni di calendario |
| Classe III | Si applica a formule esclusive, dosaggi innovativi di ingredienti o prodotti che vantano proprietà salutari avanzate per i quali non esiste una monografia consolidata. | Da 210 a 300 giorni di calendario |
* I tempi effettivi di revisione possono variare.
Per saperne di più sulle PLA, leggi il nostro blog: Che cos’è una domanda di licenza di prodotto ( PLA ) in Canada? | Freyr
Il ruolo delle monografie della NNHPD
Le monografie sono documenti standardizzati che descrivono ingredienti o prodotti specifici, compresi gli usi raccomandati, i dosaggi e le informazioni sui rischi.
Il Compendio delle monografie consente ai richiedenti di semplificare la presentazione delle domande facendo riferimento a prove già approvate.
L'uso delle monografie riduce gli oneri normativi e accelera il processo di autorizzazione, in particolare per le domande relative alle classi I e II.
Procedura per la registrazione dei prodotti naturali per la salute (NHP) in Canada
01
Fase 1: Classificazione dei prodotti
Verificare che il prodotto rientri nella definizione di “prodotto naturale per la salute” ai sensi del Regolamento sui prodotti naturali per la salute (NHPR).
02
Fase 2: Verifica degli ingredienti
Verificare gli ingredienti medicinali e non medicinali confrontandoli con la banca dati degli ingredienti dei prodotti naturali per la salute (NHPID).
03
Fase 3: Revisione delle etichette e delle dichiarazioni
Garantire l'etichettatura bilingue, l'accuratezza delle indicazioni, la presenza delle informazioni obbligatorie sui rischi e la conformità ai requisiti del NNHPD.
04
Fase 4: Identificazione della classe di invio
Stabilire se il prodotto rientri nella Classe I, II o III PLA sulla base delle monografie dell’NNHPD.
05
Fase 5: Richiesta di licenza per il prodotto (PLA)
Presentare la domanda per via elettronica tramite il Sistema online per i prodotti naturali per la salute ( PLA/ePLA).
06
Fase 6: Esame da parte del NNHPD
Health Canada valuta la domanda presentata. Le domande di Classe I vengono esaminate con procedura accelerata; quelle di Classe II e III richiedono un esame più approfondito.
07
Fase 7: Rilascio del numero di prodotto naturale (NPN)
Una volta ottenuta l'approvazione, Health Canada rilascia un NPN (o un DIN HM per i medicinali omeopatici). Tale numero deve figurare sull'etichetta del prodotto prima della vendita.
08
Fase 8: Conformità post-commercializzazione
I professionisti della salute naturale (NHP) autorizzati devono continuare a rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), mantenere una licenza di sede valida e attuare sistemi per la segnalazione delle reazioni avverse a Health Canada.
Semplificare le procedure di presentazione delle richieste all’NNHPD
Conformità nel settore alimentare e delle bevande
Il Canada disciplina il settore degli alimenti e delle bevande ai sensi del Regolamento sulla sicurezza alimentare per i canadesi (SFCR), gestito dall'Agenzia canadese per l'ispezione degli alimenti (CFIA).
Il quadro normativo SFCR impone alle aziende di essere in possesso di una licenza federale, di predisporre piani di controllo preventivo, di garantire la tracciabilità e di rispettare le norme in materia di etichettatura bilingue prima che i prodotti possano essere immessi sul mercato.
Questi passaggi costituiscono le basi del percorso di registrazione dei prodotti alimentari in Canada.
Procedura per la registrazione dei prodotti alimentari presso la CFIA in Canada
01
Fase 1: Definire l'ambito di attività
Verifica se stai importando, esportando o commercializzando prodotti alimentari oltre i confini provinciali: in tal caso è necessario ottenere una licenza federale.
02
Fase 2: Creazione di un piano di controllo preventivo
Misure relative alla tracciabilità dei documenti, all’igiene, alla disinfestazione e alla gestione degli allergeni, al fine di soddisfare gli standard della CFIA.
03
Fase 3: Richiedere la licenza SFC
Invia la tua domanda tramite My CFIA, attestando l'attuazione del tuo piano di controllo preventivo.
04
Fase 4: Classificazione della struttura delle formule
Verificare se il prodotto è un alimento/bevanda standard, un alimento arricchito o un prodotto " novel food " che richiede un’ulteriore valutazione.
05
Fase 5: Progettare etichette conformi
Preparare etichette bilingui con la tabella canadese dei valori nutrizionali e l'indicazione "Contiene" relativa agli allergeni.
06
Fase 6: Avvio della distribuzione sul mercato
Verificare se il prodotto è un alimento/bevanda standard, un alimento arricchito o un prodotto " novel food " che richiede un’ulteriore valutazione.
07
Fase 7: Garantire la conformità post-commercializzazione
Attuare le misure di preparazione alle ispezioni della CFIA, le procedure di ritiro dei prodotti dal mercato e il monitoraggio degli standard pubblicitari per garantire la conformità continua ai sensi del Regolamento “Safe Food for Canadians” (SFCR).
Nuovi alimenti in Canada
Gli “alimenti innovativi” sono prodotti che non hanno una storia di consumo sicuro in Canada o che sono stati sviluppati utilizzando nuovi processi.
Tra gli esempi tipici figurano gli alimenti geneticamente modificati, le proteine di origine insettiva e i prodotti dalla composizione modificata.
Per entrare nel mercato, le aziende devono compilare una notifica preliminare e presentare un fascicolo sulla sicurezza e sul valore nutrizionale a Health Canada. Solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione è possibile procedere alla commercializzazione.
Procedura per la registrazione all’Novel Food e in Canada
01
Fase 1: Notifica pre-commercializzazione
Inviare la notifica a Health Canada affinché venga esaminata.
02
Fase 2: Dossier su sicurezza e nutrizione
Fornire prove relative alla composizione, alla sicurezza e al valore nutrizionale.
03
Fase 3: Valutazione da parte di Health Canada
Valutazione scientifica dei rischi, dei benefici e della sicurezza dei consumatori.
04
Fase 4: Autorizzazione
Approvazione concessa prima della commercializzazione.
05
Fase 5: Immissione sul mercato
Il prodotto potrà essere distribuito in Canada una volta ottenuta l'autorizzazione.
06
Fase 6: Vigilanza post-commercializzazione
Una volta autorizzati, i nuovi alimenti rimangono sotto il controllo di Health Canada al fine di garantire la sicurezza dei consumatori e il rispetto della legge sugli alimenti e sui farmaci.
Come può Freyr aiutare?
Novel Food Assistenza per la registrazione
Servizi di traduzione linguistica
Conformità dei prodotti alimentari
Classificazione dei prodotti naturali per la salute (NHP)
Revisione della Formula/Valutazione degli Ingredienti
Revisione delle etichette e delle indicazioni sulla salute relative agli alimenti e ai prodotti naturali per la salute (NHP)
Consultazione sulle indicazioni alimentari e sulle indicazioni funzionali relative ai nutrienti
Registrazione dei prodotti naturali per la salute presso Health Canada / Domanda di licenza di prodotto (PLA) presentata alla NNHPD e a Health Canada (HC)
Richiesta di licenza di sito (SLA) per NHP
Revisione del Dossier (Analisi delle Lacune) e compilazione del Dossier per la Presentazione PLA.
Aggiornamenti periodici specifici per prodotto relativi alle linee guida e alle norme regolamentari
Linee guida sull'importazione di prodotti alimentari
Sostegno alle attività normative specifiche per regione
Assistenza per l'ottenimento del numero di prodotto naturale (NPN)
Perché scegliere Freyr?
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Domande frequenti (FAQ)
Risposte chiare alle domande più frequenti sul processo normativo canadese in materia di alimenti, bevande e integratori, pensate per aiutarti a orientarti con sicurezza nella conformità alle norme della CFIA e della NNHPD.
01. Quanto tempo richiede la procedura di registrazione dei prodotti naturali per la salute (NHP) in Canada?
I tempi di elaborazione dipendono dalla classe della domanda di licenza di prodotto (PLA): Classe I (60 giorni), Classe II (90 giorni), Classe III (210–300 giorni).
02. Quanto costa registrare prodotti alimentari o prodotti naturali per la salute (NHP) in Canada?
Health Canada e la CFIA non applicano spese di iscrizione, ma le aziende devono sostenere i costi relativi alla preparazione del fascicolo, alle analisi, alla traduzione e alla consulenza in materia di conformità.
03. Quali documenti sono necessari per la registrazione di un prodotto naturale per la salute (NHP)?
Dettagli sugli ingredienti, formulazione del prodotto, etichette bilingui, fascicolo di documentazione scientifica, modulo “ PLA ”, documentazione relativa alla licenza dello stabilimento e piano di segnalazione degli eventi avversi e di sicurezza.
04. Tutti gli integratori devono essere registrati in Canada?
Sì. Tutti gli integratori alimentari sono classificati come prodotti naturali per la salute ai sensi del Regolamento sui prodotti naturali per la salute (NHPR) e richiedono l'ottenimento di un'autorizzazione prima della vendita.
05. Qual è la differenza tra gli alimenti arricchiti e i prodotti naturali per la salute?
Gli alimenti arricchiti sono disciplinati dal regolamento “Safe Food for Canadians” (SFCR) dell’Agenzia canadese per l’ispezione degli alimenti (CFIA), mentre i prodotti naturali per la salute (NHP) rientrano nel regolamento NHPR della Direzione generale dei prodotti naturali per la salute (NNHPD). La distinzione dipende dall’uso previsto, dalle indicazioni riportate e dalla formulazione.
06. Qual è la differenza tra una licenza di prodotto e una licenza di sito?
Una licenza di prodotto autorizza la vendita di uno specifico prodotto naturale per la salute (NHP) (tramite NPN/DIN HM), mentre una licenza di stabilimento copre gli impianti di produzione, confezionamento, etichettatura o importazione conformi alle norme GMP.
07. Che cos’è un numero di prodotto naturale (NPN)?
Un NPN è un identificativo univoco rilasciato da Health Canada che attesta che un prodotto naturale per la salute (NHP) è autorizzato e può essere commercializzato in Canada.
08. Come sono regolamentate le bevande alcoliche in Canada?
I prodotti alcolici rientrano nell'ambito di applicazione del SFCR della CFIA, ma devono anche essere conformi alla Legge sulle accise del 2001 e ottenere le autorizzazioni delle commissioni provinciali per gli alcolici.
09. Cosa si intende per “nuovi alimenti” in Canada?
Alimenti per i quali non esiste una storia di consumo sicuro o prodotti mediante nuovi processi (ad esempio, alimenti geneticamente modificati, proteine di insetti). Essi richiedono una notifica preventiva all’immissione sul mercato e l’autorizzazione da parte di Health Canada.
10. Quali sono gli obblighi di conformità post-commercializzazione per gli alimenti e i prodotti naturali per la salute (NHP)?
Le aziende devono ottemperare agli obblighi previsti dai rispettivi percorsi normativi: il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e il mantenimento della licenza di stabilimento per i prodotti naturali per la salute (NHP), le ispezioni della CFIA e la preparazione al richiamo dei prodotti alimentari, nonché la supervisione da parte di Health Canada per i nuovi alimenti.