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Freyr Colombia
Con enormi miglioramenti nei sistemi sanitari e con un'economia in rapida crescita, il mercato colombiano dei farmaci o dispositivi medicinali vanta un buon numero di opportunità di crescita per i produttori che sono disposti ad entrare nella regione. L'Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Farmaci INVIMA, l'agenzia regolatoria sanitaria colombiana, supervisiona le attività normative nella regione. Per procedere, è obbligatorio avere un rappresentante autorizzato nella regione per orientarsi nella complessa struttura delle presentazioni normative.
Freyr, con una vasta conoscenza dei requisiti normativi regionali/locali, assiste i produttori stranieri a semplificare le presentazioni normative, accelerando così i processi di registrazione e approvazione. Il supporto di Freyr per il mercato colombiano comprende.
Settori a cui ci rivolgiamo in Colombia
L'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), l'autorità nazionale di regolamentazione della Colombia, vigila sulla sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. Regola la registrazione dei prodotti farmaceutici in Colombia, la certificazione GMP, l'importazione e la sorveglianza post-commercializzazione. L'INVIMA richiede la presentazione di dossier in lingua spagnola, un rappresentante locale o un titolare della registrazione in Colombia e la prova della conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Freyr Solutions le aziende con strategie di regolamentazione per garantire un accesso al mercato conforme per medicinali e prodotti biologici in Colombia e LATAM.
La Colombia offre enormi opportunità per le aziende di dispositivi medici e il suo sistema sanitario è rinomato per il suo impegno nella sicurezza dei pazienti e nella qualità dei servizi medici; regola i dispositivi medici tramite INVIMA (l'Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Farmaci). INVIMA è l'autorità operativa per la registrazione dei dispositivi medici in Colombia.
Il quadro normativo per alimenti e integratori alimentari è stato sviluppato dal Ministero della Salute colombiano (MOH) e comprende requisiti di registrazione ed etichettatura, indicazioni e autorizzazioni all'immissione in commercio. L'autorità designata responsabile del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio è l'Istituto Nazionale per la Sorveglianza degli Alimenti e dei Medicinali (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Servizi Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Roadmap normativa per l'accesso al mercato
- Affari Regolatori e Intelligence Regolatoria
- Servizi di gestione dei percorsi di registrazione e delle licenze
- Preparazione, revisione e gestione del dossier
- Presentazioni Regolatorie
- Etichettatura Regolatoria
- MSDS e revisione delle materie prime per profumi e prodotti finiti
Vantaggi Freyr
- Team normativo esperto con comprovata competenza globale in RA.
- Approccio Proattivo e Collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e tempi di immissione sul mercato più brevi
- Mantenersi aggiornati con la legislazione specifica per regione e le linee guida regolatorie
La Nostra Sede in Colombia
Carrera 7 n. 113-43, 18° piano, ufficio 1805,
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