2019 e oltre – Una panoramica normativa

Anno dopo anno, il settore delle scienze della vita si sta trasformando in modi imprevedibili, ovviamente per migliorare la sicurezza dell'utente finale. Il settore progredisce grazie ai progressi tecnologici e le autorità sanitarie si impegnano altrettanto a migliorare i quadri normativi esistenti per allinearli alle esigenze del mercato. Le agenzie tengono conto anche del punto di vista del settore per semplificare le normative. Abbiamo visto molte di queste normative nel 2018. Ma cosa ci riserva il 2019?

Dall'effetto della Brexit alle nuove normative sui dispositivi medici, dal continuo aggiornamento delle versioni del documento tecnico comune elettronico (eCTD) a molti percorsi di accesso al mercato globale, vi è una miriade di documenti di orientamento, regolamenti e norme riguardanti medicinali, dispositivi medici, cosmetici, nutraceutici, ecc., che dovrebbero entrare in vigore e cambiare il volto delle scienze della vita. Per aiutare i produttori/sponsor/richiedenti nei loro sforzi per essere conformi e ottenere rapide approvazioni per l'accesso al mercato, abbiamo decodificato alcuni dei prossimi cambiamenti normativi che dovrebbero influenzare i vostri piani e le vostre strategie per il 2019 e oltre. Diamo un'occhiata a essi per settore.  

Aggiornamenti normativi sui prodotti farmaceutici 2019

Nuovo regolamento per le sperimentazioni cliniche dei prodotti farmaceutici nell'UE

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche UE n. 536/2014 è stato introdotto nell'Unione Europea (UE) il 16 giugno 2014 per trasformare le regole per lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche. Il regolamento è stato applicato per aumentare gli standard di sicurezza delle sperimentazioni e la trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni per i partecipanti. Il suo obiettivo è promuovere l'innovazione e la ricerca evitando al contempo la duplicazione delle sperimentazioni cliniche o la ripetizione di sperimentazioni infruttuose, creando un portale e un database di sperimentazioni cliniche esclusivi. L'agenzia fornirà accesso a queste informazioni al pubblico attraverso il portale, nel rispetto delle norme sulla trasparenza. Si prevede che il regolamento sostituisca la direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale istituita per attuare la direttiva. Il portale avrebbe dovuto essere attivo nella seconda parte del 2019. Tuttavia, a causa di problemi tecnici e dell'impatto della Brexit che ha reso necessario il trasferimento della sede dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), il sistema dovrebbe diventare operativo nel 2020. Tuttavia, è nell'interesse dei produttori di medicinali allinearsi ai regolamenti durante lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche anche prima che il portale diventi attivo.

La TGA adotterà la guida PIC/S per le GMP PE009-13

La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana è membro del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), un accordo di cooperazione informale e non vincolante tra diverse autorità sanitarie che regolano le norme di buona fabbricazione (GMP) per i prodotti medicinali. Per rispondere ai rischi identificati per la salute degli utenti finali e alle ambiguità che causano errate interpretazioni e problemi di conformità, la TGA ha deciso di adottare la più recente guida PIC/S sulle GMP per i produttori farmaceutici. La guida è rilevante per gli Accordi di Mutuo Riconoscimento del paese e garantisce l'equivalenza con i mercati internazionali. La prima notifica della guida è avvenuta nel settembre 2017 e il periodo di adozione è iniziato il 1° gennaio 2018. È stato concesso alle aziende un periodo di transizione di un anno, durante il quale l'agenzia risponde ai quesiti relativi alle GMP. A partire dal 1° gennaio 2109, l'adozione della guida PIC/S per le GMP PE009 - versione 13 diventerà obbligatoria per la conformità normativa.

Guida all'implementazione del Modulo 1 dell'UE per l'eCTD Versione 4.0

L'11 ottobre 2018 è stata pubblicata la versione finale della guida all'implementazione (IG) per il modulo 1 dell'eCTD versione 4.0 per l'UE. La guida deve essere utilizzata insieme alla guida eCTD dell'International Council for Harmonization (ICH). Attualmente, l'eCTD è considerato il principale formato di invio elettronico e l'unico formato elettronico accettato dall'EMA e dalle autorità competenti nazionali dell'UE. 

La direttiva sui medicinali falsificati sarà applicata a partire dal 9 febbraio 2019

Nel 2011, la CE e l'EMA hanno avviato azioni per modificare la direttiva 2001/83/CE al fine di affrontare i problemi legati ai medicinali falsificati e alla minaccia dei prodotti contraffatti nell'ambito della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) (direttiva 2011/62/UE). A partire dal 9 febbraio 2019, la nuova direttiva e il sistema di verifica dei medicinali associato saranno applicati a tutti i prodotti medicinali. Le due caratteristiche principali elencate di seguito rendono l'etichetta efficiente nel contrastare la contraffazione dei medicinali.

• Identificativo univoco (UI): l'UI contiene il numero di serie, il codice del prodotto, il numero di rimborso nazionale, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto.
• Dispositivo a prova di manomissione (ATD): l'ATD è un dispositivo che verifica i dati sull'imballaggio rispetto a quelli codificati nel codice a barre. In caso di discrepanza nelle informazioni sul prodotto, questa viene identificata immediatamente.

Con l'applicazione della FMD, le autorità sanitarie di tutta l'UE possono garantire che solo medicinali di qualità siano a disposizione degli utenti finali. Tuttavia, si segnala che i produttori di altri Member States, come Grecia, Belgio e Italia, avrebbero posticipato questa scadenza al 9 febbraio 2025.

Aggiornamenti normativi sui dispositivi medici 2019

La norma rivista ISO 13485: 2016 diventa obbligatoria

Lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, ISO 13485, è stato una guida per i produttori di dispositivi, in particolare per coloro che commercializzano i loro prodotti in Europa. Con la necessità di una maggiore supervisione normativa, la norma è stata rivista e pubblicata il 1° marzo 2016 come ISO 13485: 2016 e agli sponsor dei dispositivi è stato concesso un periodo di transizione di tre anni. La revisione pone l'accento sull'approccio basato sul rischio. Gli organismi notificati esaminano e rilasciano il certificato ISO 13485 come primo passo verso la conformità. Con l'avvicinarsi della scadenza, la norma ISO 13485: 2016 sarà il nuovo standard per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici a partire dal 28 febbraio 2019, i cui requisiti devono essere soddisfatti per continuare a commercializzare i dispositivi.

Health Canada adotta l'MDSAP

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un'iniziativa internazionale avviata da un gruppo di autorità sanitarie. Secondo questo programma, un'organizzazione di audit può condurre un audit singolo che si dice sia accettato da più autorità in merito ai requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) o delle norme di buona fabbricazione (GMP) di un dispositivo medico. Australia, Brasile, USA, Canada e Giappone hanno condotto un progetto pilota di questo programma terminato nel dicembre 2016. Health Canada ha tuttavia deciso di accettare il certificato MDSAP per dichiarare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico (di classe II, III e IV), compreso il software a corredo del dispositivo. Ha interrotto il precedente Canada Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) e accetterà solo certificati MDSAP a partire dal 1° gennaio 2019.  

Evoluzione della transizione a MDR e IVDR nell'UE

Sebbene in fase di transizione dal 25 maggio 2017, il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE figurano tra i più importanti aggiornamenti normativi riguardanti i dispositivi medici nell'UE. Fin dalla loro pubblicazione nel corpus normativo nel 2017, le organizzazioni che commercializzano i loro dispositivi nei Member States dell'UE si sono impegnate ad adeguarsi ai nuovi regolamenti in modo graduale. L'MDR sostituisce completamente la vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD) a partire dal 26 maggio 2020, mentre l'IVDR sarà pienamente efficace dal 26 maggio 2022. Il periodo di transizione può sembrare lungo, ma vi sono molti aspetti normativi che devono essere rispettati nelle singole fasi. Pertanto, se sei un produttore di dispositivi medici che commercializza il proprio dispositivo nell'UE, assicurati di prepararti alla conformità MDR il prima possibile per evitare ostacoli normativi.

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2019

L'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria brasiliana (ANVISA), il 22 novembre 2018, ha pubblicato una nuova norma: la Risoluzione RDC 250/2018 relativa alla Gazzetta Ufficiale dell'Unione. La nuova risoluzione, relativa all'etichettatura dei cosmetici, è stata approvata per migliorare la flessibilità del settore cosmetico in Brasile e ridurre i costi dei processi di etichettatura per le aziende.

Con l'entrata in vigore della nuova norma, solo le modifiche relative alla sicurezza e ai benefici dei prodotti richiederanno la presentazione dell'etichettatura o di una nuova veste grafica all'agenzia. Si prevede inoltre di eliminare la necessità di presentare modifiche all'etichettatura che non comportano rischi per la salute, come ad esempio:

• dati provenienti dal servizio clienti
• nome sociale e
• indirizzi del titolare

Aggiornamenti normativi sui nutraceutici 2019

Norma definitiva della USFDA sull'etichetta dei valori nutrizionali – Proroga della scadenza

Il 27 maggio 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato una nuova norma sull'etichetta dei valori nutrizionali per i prodotti confezionati, ridefinendola in modo da riflettere le nuove informazioni scientifiche, inclus il legame tra dieta e malattie croniche. Nella norma definitiva, la FDA ha prorogato la data di conformità in due casi specifici elencati di seguito.

• Per i prodotti alimentari con vendite superiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2018 al 1° gennaio 2020
• Per i prodotti alimentari con vendite inferiori a 10 milioni di dollari, la data di conformità è stata spostata dal 26 luglio 2019 al 1° gennaio 2021

I produttori di prodotti alimentari negli Stati Uniti d'America (USA) dovrebbero valutare il proprio mercato e pianificare di conseguenza per garantire la conformità prima dell'avvicinarsi della scadenza.

 Brexit

Da quando il Regno Unito ha votato a favore dell'uscita dall'UE, la Brexit ha attirato l'attenzione di tutti i settori poiché si prevede che porterà a modifiche in una miriade di normative. Tra questi, le Scienze della Vita sono uno dei settori più colpiti, poiché i produttori che commercializzano i loro prodotti nel Regno Unito devono apportare numerose modifiche per allinearsi al quadro normativo in continua evoluzione. Sebbene molte modifiche debbano ancora essere finalizzate, abbiamo elencato alcuni casi in cui si prevede che l'impatto della Brexit sarà significativo.

• Le aziende con una 'Persona Responsabile' (RP) comune per l'UE dovrebbero ora nominare una nuova RP esclusivamente per il Regno Unito
• Se la RP proviene dal Regno Unito, l'azienda deve nominare una persona fisica o giuridica europea per tale posizione nella regione dell'UE
• Le modifiche alle etichette e i modelli di informazioni sui prodotti potrebbero essere soggetti a variazioni
• Le approvazioni dei prodotti nel Regno Unito utilizzate nell'UE sulla base di accordi mutualistici e viceversa diventeranno non valide
• I richiedenti affrontano incertezze riguardo alla presentazione di nuovi prodotti su come procedere a causa della mancanza di nuovi documenti di guida normativa per il mercato del Regno Unito
• I dati di farmacovigilanza si riducono, portando a una sorveglianza post-commercializzazione meno efficiente nel Regno Unito

Nell'ambito della Brexit, recentemente l'EMA ha aggiornato i suoi piani di delocalizzazione e le tappe fondamentali sono state aggiornate in questo grafico. Con la scadenza della Brexit più vicina che mai (29 marzo 2019), gli sponsor dovrebbero valutare la loro preparazione normativa conducendo un'analisi delle lacune con l'assistenza di un esperto normativo. Sulla base dell'analisi, dovrebbero anche adottare misure per garantire la conformità in modo rapido.

Tutto sommato, che si tratti di prodotti farmaceutici, dispositivi medici o cosmetici, un monitoraggio continuo del regime normativo globale sarà utile per garantire un ingresso sul mercato conforme nel 2019 e oltre. Quanto sei preparato per essere pronto alla conformità? Valuta i tuoi processi esistenti e prova ad allinearli con le nuove normative, raccogli dati accurati, compilarli e pubblicarli senza errori, per presentazioni di successo e revisioni rapide, approvazioni e ingresso nel mercato globale. Rimani informato. Sii conforme.

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