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Health Canada (HC) ha una delle normative più rigorose per i dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e ottimizzare i risultati di salute per gli utenti finali, l'autorità sanitaria (HA) canadese punta a rafforzare l'attuale quadro normativo. La strategia in tre parti annunciata di recente come piano d'azione fa parte di questo impegno. L'obiettivo del piano d'azione è tenere conto del punto di vista degli utenti finali nello sviluppo di politiche e normative future e migliorare così la comunicazione.
Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici comprende una serie di attività con tempistiche approssimative. Per completare con successo queste attività, HC ha anche stabilito delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi. Tutti e tre i passaggi con le relative tappe sono elencati di seguito.
1. Migliorare l'immissione sul mercato dei dispositivi
- Aumentare la ricerca da parte dei professionisti medici e rafforzare la protezione dei pazienti – a partire dall'inizio del 2019
Tappe fondamentali:
i. Nota d'intenti – giugno 2019
ii. Rapporto sui riscontri ottenuti – settembre 2019
- Riesaminare i requisiti di evidenza ed espandere le competenze scientifiche – a partire da gennaio 2019
Tappe fondamentali:
i. Invito alla candidatura per il nuovo comitato consultivo di esperti sulla salute delle donne – gennaio 2019
ii. Riunione del comitato consultivo scientifico – marzo e maggio 2019
iii. Bozza del documento guida sui requisiti di evidenza – novembre 2019
2. Rafforzare il monitoraggio e il follow-up
- Implementare la segnalazione obbligatoria ed espandere la rete di sorveglianza dei dispositivi medici del Canada (Canadian Medical Devices Sentinel Network) – a partire da febbraio 2019
Tappe fondamentali:
i. Pubblicazione dei regolamenti per la segnalazione degli incidenti legati ai dispositivi medici nella Gazzetta del Canada, Parte II – giugno 2019
ii. Espansione della CMDSNet per includere ulteriori strutture sanitarie al di fuori degli ospedali, come strutture di assistenza a lungo termine e cliniche private – giugno 2019 e in corso
iii. Avvio del programma di formazione per altre strutture sanitarie – settembre 2019
- Stabilire la capacità di richiedere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dei dispositivi medici e ampliare l'uso di prove del mondo reale (real-world evidence) – a partire dall'inizio del 2019
Tappe fondamentali:
i. Pubblicazione delle bozze di regolamento nella Gazzetta del Canada, Parte I – giugno 2019
ii. Stabilire come verranno utilizzate le prove del mondo reale per i processi decisionali normativi – giugno 2019
- Migliorare la capacità di ispezione e applicazione delle normative – a partire dal 2019
Tappe fondamentali:
i. Assunzione di ulteriori 8 ispettori e 2 analisti investigativi – marzo 2019
ii. Aumento del numero di ispezioni estere da 80 a 95 – aprile 2019
iii. Aumento delle attività di promozione della conformità – anno fiscale 2019/2020
3. Fornire maggiori informazioni ai cittadini canadesi
- Migliorare l'accesso ai dati clinici dei dispositivi medici – finalizzato entro l'inizio del 2019
Tappe fondamentali:
i. Pubblicazione dei regolamenti nella Gazzetta del Canada, Parte II – giugno 2019
ii. Lancio del portale Web pubblico consultabile - A seguito della pubblicazione nella Gazzetta del Canada, Parte II
- Aumentare le informazioni sulle approvazioni dei dispositivi e pubblicare i dati sugli incidenti relativi ai dispositivi medici – a partire da gennaio 2019
Tappe fondamentali:
i. Pubblicazione e aggiornamento regolare di un file di dati depersonalizzato relativo a incidenti, reclami e richiami di dispositivi medici – gennaio 2019
ii. Avvio della pubblicazione di un numero maggiore di sintesi delle decisioni di revisione – gennaio 2019
iii. Pubblicazione del database consultabile degli incidenti legati ai dispositivi medici – dicembre 2019
L'anno a venire potrebbe essere dinamico con molteplici attività proposte nel piano d'azione. In linea con i possibili emendamenti, i produttori di dispositivi che commercializzano i loro prodotti in Canada devono farsi trovare preparati. Poiché l'aumento dei controlli normativi rappresenta il risultato principale della strategia, gli stakeholder dovrebbero adattarsi rapidamente ai nuovi cambiamenti in corso d'opera. Tuttavia, per conoscere l'intera portata degli emendamenti, consultare un esperto normativo si rivelerà utile. Rimani informato. Mantieni la conformità.
