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Lo sviluppo di farmaci è un processo esteso e sfaccettato. In ogni fase dello sviluppo, i produttori sono tenuti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei propri farmaci sotto forma di sottomissioni normative. Queste presentazioni hanno lo scopo di riferire come le aziende farmaceutiche producono i propri farmaci, progettano studi clinici, segnalano i dati sulla sicurezza e creano materiale promozionale. L'intero processo prevede una corrispondenza quasi costante tra i reparti di affari normativi e le autorità sanitarie globali (HA).
Data la crescente domanda di prodotti accettabili a livello globale, le aziende del settore delle scienze della vita cercano continuamente di espandere la propria presenza sui mercati globali. Tuttavia, con normative e formati di presentazione disparati e numerosi da seguire, e numerosi punti dati da monitorare, il processo di presentazione per l'ingresso nel mercato globale e la registrazione dei prodotti può diventare complesso per i produttori. Pertanto, anche le autorità sanitarie stanno lavorando per armonizzare i requisiti normativi globali per garantire presentazioni semplificate e facili da esaminare. A parte questo, è una priorità per un produttore scegliere una soluzione affidabile che si adatti ai propri requisiti di presentazione globale. In tali casi, cosa deve considerare esattamente un produttore quando sceglie una soluzione appropriata? Quali fattori dovrebbe valutare? Diamo un'occhiata.
- Flessibilità: Le aziende devono comprendere e valutare la flessibilità di una soluzione, non solo in termini di processi di sottomissione semplici e fluidi, ma anche riguardo ai metodi di implementazione. Dati i rigorosi requisiti di sicurezza dei dati nel settore conservativo delle scienze della vita, è necessario ponderare attentamente la scelta di un software esterno. È opportuno validare con attenzione modalità di implementazione flessibili, come i modelli Cloud-based e on-premise, che rispondano ai requisiti di pubblicazione e sottomissione eCTD.
- Conoscenza approfondita ed esperienza: A volte, il solo software non soddisfa i requisiti di presentazione, anche il personale che assiste l'integrazione del software è importante. Se l'azienda opta per un software esterno, deve anche convalidare l'esperienza e la conoscenza del fornitore sul processo di presentazione richiesto. Poiché tale conoscenza potrebbe essere stata effettivamente messa in pratica durante la progettazione della piattaforma di base del software. È la conoscenza approfondita e l'esperienza del fornitore del software che guidano con successo il processo di presentazione anche nei momenti di complessità. Inoltre, è opportuno convalidare il software in termini di tecnologia all'avanguardia come l'apprendimento automatico (machine learning), che favorisce il publishing e le sottomissioni eCTD conformi.
- Copertura globale: Con l'evoluzione delle normative, ogni regione definisce una serie di processi e requisiti di sottomissione, la maggior parte dei quali adotta già il formato del documento tecnico comune elettronico (eCTD). In tali casi, il software adottato dalle aziende deve essere idoneo a tutti i formati regionali, consentendo una transizione agevole verso una copertura globale tempestiva. Il software deve essere conforme agli standard 21 CFR Part 11 per varie autorità sanitarie. Inoltre, deve disporre di funzionalità quali clonazione, riferimento incrociato e capacità di integrazione con i principali sistemi rDMS e gestori PDF.
- Interoperabilità – Lo strumento o software di presentazione deve potersi integrare facilmente con altre soluzioni, come i sistemi di gestione dei contenuti e altri strumenti di redazione, per facilitare le presentazioni. Deve consentire un'integrazione sicura e senza interruzioni con i principali sistemi di gestione dei documenti regolatori (rDMS) già utilizzati dal cliente, in modo che i richiedenti possano richiamare con sicurezza i propri dati riservati nella nuova piattaforma senza dover creare cartelle aggiuntive.
In conclusione, sebbene diverse autorità sanitarie rendano obbligatorie le sottomissioni eCTD, persistono differenze globali nei requisiti di sottomissione regolatoria. Concordiamo sulla necessità che le autorità sanitarie armonizzino rapidamente i requisiti regolatori globali per garantire sottomissioni semplificate e facili da esaminare. Nel frattempo, le aziende devono conoscere approfonditamente il software che intendono integrare e il suo impatto previsto sui processi di sottomissione. Le aziende devono agire con cautela e utilizzare tutti i metodi possibili per validare una soluzione software. Valuta Freyr SUBMIT PRO in base ai tuoi requisiti di sottomissione. Richiedi una demo.
