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Il progresso tecnologico è ormai parte integrante dell'assistenza sanitaria e gli algoritmi di intelligenza artificiale (IA), insieme ad altre applicazioni basate sull'IA, supportano i professionisti medici in ambito clinico. Il Software as a Medical Device (SaMD) basato sull'IA e sul machine learning (ML) aiuta i medici a prendere decisioni per una migliore cura dei pazienti. Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) della Corea del Sud dispone di linee guida per regolamentare e monitorare l'uso di dispositivi medici basati sull'IA e sui Big Data. Le linee guida evidenziano i criteri per l'identificazione e la classificazione di un SaMD basato sull'IA, le considerazioni per la sua revisione e il processo di approvazione.
Secondo il MFDS, il fatto che un software di IA sia o meno un dispositivo medico viene determinato in base alla sua destinazione d'uso, al rischio che può causare se non funziona come previsto e al fatto che il software garantisca o meno il giudizio clinico di un professionista medico. Inoltre, il MFDS specifica anche quali software medici rientrano nella categoria dei dispositivi medici e quali no. Di seguito viene riportato un breve confronto.
Software medico che rientra nella categoria di dispositivo medico | Software medico che non rientra nella categoria di dispositivo medico |
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In Corea del Sud, i criteri di classificazione per gli algoritmi di IA sono in linea con la classificazione dei dispositivi medici e sono suddivisi in quattro (04) classi di rischio. I produttori devono presentare le specifiche tecniche, comprese le informazioni sull'ambiente operativo del server cloud, sul tipo di servizio cloud, sugli standard di sicurezza e così via. Le specifiche tecniche vengono convalidate in base alla sensibilità, alla specificità, al valore predittivo positivo, al valore predittivo negativo, alla curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e all'area sottesa alla curva (AUC) del dispositivo software.
I produttori sono inoltre tenuti a presentare il documento 'Document for Operating Principles' che specifica l'algoritmo di diagnosi e la spiegazione della tecnologia di cloud computing utilizzata nel dispositivo. I produttori devono inoltre presentare il 'Verification and Validation Report on the Software' che evidenzia le informazioni sulla raccolta dei dati di test, il metodo di test e gli standard di test. Nei casi in cui le informazioni vengano trasmesse tramite la tecnologia di cloud computing, i produttori devono garantire la privacy dei dati stabilendo misure quali il controllo degli accessi al server, l'autenticazione dell'utente e la crittografia per la trasmissione e il salvataggio delle informazioni mediche.
I produttori di dispositivi medici basati sull'IA devono dimostrare che il loro dispositivo è privo di vulnerabilità di sicurezza informatica. I produttori devono presentare un rapporto di "verifica e validazione del software". Il rapporto deve includere il processo di test e verifica per i requisiti di sicurezza informatica, i risultati dei test e i risultati dei nuovi test nel caso in cui il software sia stato modificato durante i test e la verifica. I produttori devono presentare documenti sulla "gestione del rischio di sicurezza informatica" per registrare le attività di gestione del rischio e per ridurre al minimo e prevenire potenziali danni identificando i pericoli legati alla sicurezza informatica durante l'intero ciclo di vita del prodotto dei dispositivi medici.
Per la validazione clinica dei dispositivi basati sull'intelligenza artificiale, i produttori devono eseguire uno studio prospettico o uno studio retrospettivo. Gli studi prospettici comportano la valutazione dei soggetti dello studio rispetto ai cambiamenti causati da fattori di rischio predefiniti per un certo periodo. Lo studio retrospettivo non prevede il contatto diretto con i soggetti dello studio, ma utilizza cartelle cliniche contenenti immagini mediche e segni vitali. La validazione clinica è importante per determinare il metodo di sperimentazione clinica appropriato.
Le domande per algoritmi privi di dispositivi di riferimento (predicate devices) devono essere accompagnate dalla documentazione dello studio clinico. Se è disponibile un dispositivo di riferimento, lo studio clinico potrebbe non essere necessario, ma richiederebbe un confronto di equivalenza con i dispositivi di riferimento approvati. I dispositivi devono essere confrontati per:
- Destinazione d'uso
- Il modello utilizzato per il machine learning
- Le caratteristiche dei dati di addestramento nei due prodotti.
- Le informazioni di input per l'analisi delle indicazioni
- Gli elementi tecnologici essenziali per implementare un algoritmo
- Dati di addestramento
- Informazioni di output per l'analisi delle indicazioni
Gli algoritmi di intelligenza artificiale svolgono un ruolo chiave in decisioni cliniche critiche e diagnosi imprecise, e il risultato potrebbe rivelarsi più rischioso per i pazienti. Gli sforzi per rispettare i requisiti del MFDS potrebbero risultare complessi per i produttori. I produttori devono iniziare con un'accurata intelligence normativa sui requisiti del MFDS per i dispositivi basati sull'intelligenza artificiale e comprendere i requisiti applicabili al caso d'uso prima di pianificare la presentazione. Questo approccio ha dimostrato più volte di ridurre i rischi legati ai costi e alle tempistiche associati alla non conformità.
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