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È noto che il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) è in vigore dal 26 maggio 2022 e i produttori di IVD devono essere preparati a implementare i requisiti normativi obbligatori per questa transizione. Questo nuovo regolamento richiede ai produttori di dimostrare livelli appropriati di evidenza clinica per raccogliere i giusti dati clinici in base alla classe dell'IVD, alla destinazione d'uso, al software coinvolto e al fatto che il software sia indipendente, combinato o un accessorio.
Qual è il processo passo dopo passo per la valutazione delle prestazioni e la dimostrazione delle evidenze cliniche? Quali sono i componenti chiave della valutazione delle prestazioni di un IVD e dei relativi SaMDs? Per trovare risposte a tutte le vostre domande, potreste voler comprendere quanto segue:
- Panoramica dell'IVDR, con particolare attenzione ai SaMD
- Classificazione degli IVD in base alla destinazione d'uso e al rischio
- Panoramica dei requisiti relativi ai dati sulle prestazioni per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Rapporti di validità scientifica e rapporti sulle prestazioni cliniche: come vengono definiti per un SaMD, dettagli sugli elementi e su come elaborarli?
- Prestazioni analitiche: elementi chiave per un software, sia autonomo che in combinazione, inclusi studi di verifica e validazione, con esempi
- In che modo i requisiti dei dati sulle prestazioni variano in base alla classe dell'IVD?
- Requisiti di conformità post-commercializzazione
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Per ottenere informazioni chiare sulle prestazioni dei dispositivi diagnostici, partecipate al webinar esclusivo di Freyr su Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità all'IVDR, in programma il 16 giugno 2021.
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