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L'industria indiana dei dispositivi medici è tra i primi 20 mercati al mondo ed è considerata uno dei settori in maggiore crescita. Poiché circa l'80% del fabbisogno indiano di dispositivi medici è soddisfatto tramite importazioni, è essenziale disporre di un solido quadro normativo per i dispositivi medici. L'agenzia di regolamentazione indiana, la CDSCO, si impegna costantemente a migliorare le proprie normative per immettere sul mercato dispositivi medici sicuri ed efficaci. La CDSCO, in base al regolamento MDR 2020 (la recente modifica delle Medical Device Rules - MDR del 2017), richiede ora che tutti i dispositivi importati e immessi sul mercato indiano siano obbligatoriamente registrati entro l'ottobre del 2021, seguiti dalla loro registrazione negli anni successivi.
Le normative sui dispositivi medici in India si sono evolute gradualmente nel tempo, passando dall'essere considerate farmaci all'avere una normativa indipendente, definita dal regolamento Medical Device Rules del 2017. Attualmente, solo 37 categorie di dispositivi, denominate dispositivi notificati, sono regolamentate e devono seguire il processo di registrazione per poter essere vendute sul mercato indiano. Nel febbraio 2020, la modifica MDR 2020 ha stabilito l'obbligo di inserire in elenco tutti i dispositivi e ha richiesto a tutti i produttori stranieri di nominare un rappresentante autorizzato indiano (IAA).
In qualità di produttore di dispositivi, comprendi le attuali dinamiche normative dell'India, le normative applicabili e i diversi percorsi di registrazione dei dispositivi? Hai un'idea chiara dei seguenti aspetti?
- Panoramica dell'industria indiana dei dispositivi medici
- Panoramica del panorama normativo dei dispositivi medici in India
- Breve background sulle normative dei dispositivi
- Dinamiche normative attuali e tempistiche di conformità
- Notifica recente pubblicata dalla CDSCO
- Requisiti normativi per i dispositivi notificati e di nuova regolamentazione
- Panoramica normativa
- Panoramica sui dispositivi notificati
- Panoramica sui dispositivi di nuova regolamentazione
- Percorsi di registrazione per dispositivi medici e IVD in India
- Fattore che influenza il processo di registrazione
- Elenco dei dispositivi di nuova notifica
- Licenza di produzione per i dispositivi notificati
- Licenza di importazione per i dispositivi notificati
- Licenza di prova per dispositivi medici e IVD
- Registrazione nell'elenco dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Classificazione dei dispositivi medici di nuova regolamentazione
- Requisiti di documentazione per l'inserimento nel registro
- Processo per l'inserimento nel registro
- Il ruolo del rappresentante autorizzato indiano nella conformità dei dispositivi medici
Per scoprire il vasto panorama normativo dell'industria indiana dei dispositivi medici, Freyr ti invita a un webinar esclusivo intitolato “Indian Medical Device Regulatory Landscape- A Deep Dive,” in programma per il 22 settembre 2021. Durante questo webinar, la nostra esperta interna di normative, Sushma Yedunuri, responsabile dei progetti per i dispositivi medici in India, parlerà delle situazioni attuali, delle tempistiche di conformità e delle iniziative del CDSCO per i dispositivi medici in India. Registrati ora per avere idee chiare e precise.
