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Il Brasile è la maggiore economia dell'America Latina e il mercato dei dispositivi medici più promettente. Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è regolato dall'Agenzia brasiliana per la vigilanza sanitaria, ANVISA. L'ANVISA ha introdotto una nuova risoluzione, la RDC 687/2022, per il rilascio o il rinnovo della certificazione di Buona Fabbricazione Brasiliana (BGMP) per i dispositivi medici, in vigore dal 1° giugno 2022, che sostituisce la RDC 183/2017.
La RDC 183 è stata pubblicata nel 2017 per modernizzare e velocizzare il processo di rilascio dei certificati GMP. La Risoluzione RDC n. 687 è stata pubblicata il 13 maggio 2022 per semplificare la documentazione richiesta per la certificazione GMP. Questa misura riduce i requisiti tecnici per la certificazione, dando un forte impulso al processo stesso.
In base alla RDC 687/2022, i criteri di certificazione si applicano ai produttori di dispositivi medici di Classe III e Classe IV, come indicato di seguito:
- Sito di produzione che realizza il prodotto finito a proprio nome o per conto di un'altra azienda
- Sito di produzione che effettua il rilascio finale del prodotto finito, relativo ad almeno una fase di produzione, escludendo progettazione, distribuzione, sterilizzazione, confezionamento ed etichettatura.
- Sito di produzione di software come dispositivo medico (SaMD)
Documenti essenziali per la certificazione BGMP
I produttori devono presentare i seguenti documenti obbligatori per la certificazione:–
- Modulo di richiesta compilato per la certificazione BGMP dei dispositivi medici
- Diagramma di flusso generale della produzione per i prodotti realizzati, che specifica quali fasi vengono eseguite presso il sito di produzione sottoposto al processo di certificazione
- La disposizione del sito di produzione sottoposto al processo di certificazione, comprese le piante dei locali
- Elenco di tutti i prodotti presentati all'ANVISA e realizzati dal sito sottoposto a certificazione, contenente il nome tecnico, la linea di produzione (apparecchiature mediche, materiali o dispositivi per IVD) e la classe di rischio
- Una dichiarazione che indica se i prodotti commercializzati o che saranno commercializzati in Brasile sono standardizzati nel Paese d'origine e nei Paesi che fanno parte del MERCOSUR (blocco commerciale sudamericano) e dell'IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)
- Elenco delle ispezioni e degli audit normativi del sito di produzione sottoposto a certificazione effettuati negli ultimi tre (03) anni
- Documenti che attestano la conformità alle norme GMP nel Paese d'origine
- Copia del rapporto di ispezione rilasciato dall'autorità sanitaria di un Paese membro di un programma di audit specifico riconosciuto dall'ANVISA, come l'MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Un'altra novità introdotta dall'ANVISA è lo strumento di valutazione del rischio pubblicato sul portale web dell'ANVISA. Lo strumento mira a rendere il processo più strutturato e trasparente, offrendo ai produttori una chiara visibilità delle procedure. È stabilito un periodo massimo di 180 giorni per richiedere la certificazione GMP per il nuovo sito di produzione.
Le modifiche introdotte dalla risoluzione dovrebbero semplificare la documentazione richiesta per il certificato GMP. Si tratta di un grande vantaggio per i produttori stranieri di dispositivi medici che desiderano registrare i propri prodotti nel mercato brasiliano.
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