5 min di lettura
Nei settori farmaceutico e sanitario, fare pubblicità o promuovere i prodotti è fondamentale ma complesso a causa delle complessità normative che le aziende farmaceutiche devono affrontare. Secondo una revisione sistematica della World Health Organization (WHO) del 2022, “La diffusione di informazioni sanitarie errate, in particolare sui social media, porta a un'erronea interpretazione delle informazioni scientifiche da parte del pubblico.” Inoltre, recenti statistiche dell'Advertising Standards Council of India (ASCI) del 2023 evidenziano ulteriormente che “la pubblicità sanitaria è la più violativa tra quelle esistenti, con le inserzioni digitali che rappresentano circa l'80% delle pubblicità sanitarie false o fuorvianti a livello nazionale”.
Sebbene la maggior parte delle aziende farmaceutiche non crei intenzionalmente contenuti tali da comportare sanzioni elevate e danni reputazionali, spesso il motivo di tali problemi di comunicazione risiede in un processo di revisione dei contenuti inadeguato prima del lancio del materiale promozionale o non promozionale.
La revisione MLR (Medical, Legal, and Regulatory) rappresenta una barriera fondamentale contro le sfide poste dalla pubblicità ingannevole e costituisce parte integrante del Comitato di Revisione Promozionale (PRC). Questo team multidisciplinare finalizza i contenuti promozionali per il lancio sul mercato, garantendone la correttezza e la pertinenza ai fini della presentazione regolatoria. Sebbene vi siano numerosi aspetti da considerare nella revisione MLR, di seguito vengono analizzati alcuni fattori che influenzano e plasmano in modo significativo l'intero processo di revisione:
1. Personalizzazione della revisione MLR
In base alle aree terapeutiche
Le aree terapeutiche presentano differenze significative in termini di complessità scientifica e considerazioni normative, il che evidenzia l'importanza di personalizzare il processo di revisione MLR. Non tutti i materiali promozionali condividono gli stessi punti di controllo (come dosaggio, eventi avversi, controindicazioni, ecc.), poiché questi possono variare in base alla complessità della patologia o alla novità del trattamento.
Si pensi, ad esempio, agli antagonisti degli oppioidi, fondamentali per contrastare gli effetti letali di un consumo eccessivo di oppioidi. Sebbene questi farmaci siano efficaci nel mitigare gli effetti del sovradosaggio, possono causare vertigini; pertanto, i consumatori devono astenersi dalla guida durante l'assunzione. Di conseguenza, la comunicazione relativa alle precauzioni e alle avvertenze per tali medicinali richiede un livello di dettaglio estremamente elevato. La revisione MLR per casi sensibili o critici deve essere rigorosa e analizzare con la massima attenzione ogni singola parola e immagine di sfondo.
In base al tipo di pubblico
I contenuti promozionali per i farmaci da banco (OTC) e quelli soggetti a prescrizione medica destinati direttamente al consumatore (DTC) presentano requisiti normativi notevolmente diversi, ed è essenziale che la lista di controllo per la revisione vari di conseguenza. Per i materiali rivolti agli operatori sanitari (HCP), i contenuti devono evidenziare informazioni basate su prove scientifiche a sostegno del processo decisionale clinico, il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco e informazioni approfondite correlate al medicinale, come la farmacocinetica e il profilo farmacologico. D'altro canto, per i materiali incentrati sul paziente, l'enfasi deve essere posta su un linguaggio comprensibile e privo di eccessivi termini tecnici, ricorrendo a rappresentazioni visive, istruzioni chiare sull'uso del farmaco, potenziali effetti collaterali, controindicazioni e un giusto equilibrio.
Vale la pena notare che la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione medica è vietata nella maggior parte dei paesi, ad eccezione di Stati Uniti e Nuova Zelanda. Questa differenza evidenzia l'importanza di personalizzare i processi di revisione promozionale per conformarsi alle normative locali nei diversi mercati.
In base al tipo di diffusione
Nel considerare il tipo di diffusione, è fondamentale riconoscere che ogni formato possiede una serie di linee guida e requisiti specifici per mantenere la conformità normativa. Il processo di revisione MLR deve essere adattato per rispondere alle caratteristiche peculiari di ciascun formato.
Nel caso della pubblicità a mezzo stampa, l'attenzione deve concentrarsi sulla chiarezza del messaggio, sull'impatto visivo e sull'equilibrio tra dichiarazioni promozionali e informazioni sui rischi. Per quanto riguarda gli annunci video, il processo di revisione MLR deve tenere conto della narrazione visiva, della scelta delle parole e del commento audio, oltre al rispetto delle linee guida normative specifiche per la pubblicità video.
Personalizzando il processo di revisione MLR in base al tipo di diffusione e affrontando gli aspetti unici di ciascun formato, possiamo garantire che tutti i contenuti rimangano conformi e accurati, comunicando efficacemente il messaggio desiderato al pubblico di riferimento.
2. Riunioni e scadenze del PRC
Le riunioni del PRC rivestono un ruolo cruciale nel processo di revisione MLR, poiché garantiscono il rispetto di rigorosi standard normativi, di accuratezza e di etica. Il rispetto delle scadenze è fondamentale, poiché consente di disporre del tempo necessario per la revisione, l'integrazione dei feedback e l'apporto delle modifiche indispensabili prima della diffusione. L'osservanza di queste tempistiche assicura una valutazione approfondita dei materiali, offrendo al pubblico di riferimento informazioni scientificamente valide e conformi ai requisiti normativi. Riunioni del PRC regolarmente programmate favoriscono la coerenza e l'efficienza nel processo di revisione MLR, consentendo alle parti interessate di rimanere aggiornate sui progressi compiuti e di affrontare tempestivamente qualsiasi questione.
3. Sviluppi recenti
Negli ultimi anni, le revisioni MLR hanno registrato progressi significativi, passando da processi manuali a processi automatizzati. Uno dei progressi più rilevanti nella revisione MLR è rappresentato dall'introduzione della tecnologia basata sull'intelligenza artificiale (IA). Per i revisori è fondamentale rimanere aggiornati sulle modifiche normative dei vari paesi per preservare la conformità. Di conseguenza, l'impiego della tecnologia di IA è diventato sempre più vantaggioso, poiché offre un accesso efficiente alle informazioni aggiornate. In Freyr disponiamo di un chatbot basato sull'IA, Freya, progettato per agevolare l'accesso ai documenti di riferimento interni per la revisione e il recupero di informazioni aggiornate da siti web normativi ufficiali specifici per i diversi paesi.
L'introduzione di strumenti per la gestione del ciclo di vita come Veeva PromoMats ha snellito il processo di revisione, dalla creazione del contenuto fino alla sua presentazione all'autorità regolatoria. Questi strumenti non solo aumentano l'efficienza, ma migliorano anche la collaborazione tra i membri del team, consentendo feedback e approvazioni in tempo reale.
Inoltre, la gestione dei contenuti è emersa come una componente cruciale per il team di revisione MLR, incaricato di gestire le versioni e i relativi documenti (riferimenti, documenti di supporto, ecc.). Ciò contribuisce a ridurre il rischio di errori e discrepanze durante il processo di revisione, conducendo a materiali promozionali più accurati e conformi.
4. Rapporto con il team di marketing farmaceutico
Il flusso di lavoro tra il team di revisione MLR e il team di marketing è strettamente interconnesso. Il team di marketing fa da tramite tra gli aspetti tecnici della revisione MLR e l'applicazione pratica del prodotto sul mercato. Il successo del lancio di qualsiasi materiale promozionale o non promozionale dipende dalle attività interfunzionali svolte dai vari team interni.
Ogni team del PRC apporta competenze uniche: Medical & Scientific Communications (team di scrittura scientifica, studio grafico e revisione MLR) realizza materiali di comunicazione accurati, Medical Affairs si concentra sul soddisfacimento delle esigenze mediche ancora irrisolte, Regulatory Affairs garantisce la conformità, mentre il team Commerciale e Marketing promuove il prodotto e le vendite. La collaborazione tra Medical Affairs e strategia commerciale contribuisce ad allineare l'accuratezza scientifica agli obiettivi di marketing strategico. I loro sforzi coordinati aiutano a mantenere la conformità, a promuovere i benefici e a contribuire a una migliore assistenza ai pazienti.
5. Globalizzazione dei contenuti promozionali
Negli ultimi anni la globalizzazione dei contenuti promozionali ha raggiunto il suo apice, poiché le aziende farmaceutiche lanciano sempre più spesso i propri prodotti sul mercato globale per mantenere un'immagine di marca coerente nei diversi paesi. Tuttavia, questa globalizzazione presenta una sfida significativa a causa dei mutevoli requisiti normativi regionali, imponendo ai revisori MLR di mantenersi pienamente informati su tali differenze.
È prassi comune osservare che molti paesi adottano come riferimento le linee guida di nazioni fortemente regolamentate, apportando lievi modifiche per adattarle alle normative locali. Ad esempio, in Europa numerosi paesi si affidano ai regolamenti stabiliti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per definire le proprie linee guida sulla promozione dei farmaci. Di conseguenza, il team MLR deve essere a conoscenza di tutte queste differenze regionali per condurre una revisione efficace dei materiali promozionali.
In sintesi, il futuro del marketing farmaceutico dipende in larga misura dalla revisione MLR per garantire l'aderenza normativa e una comunicazione efficace. Con l'evolversi del settore guidato dall'innovazione tecnologica, il ruolo dei processi MLR diventa sempre più essenziale per le aziende farmaceutiche nel preservare la conformità e consolidare la fiducia.
Il team Medical & Scientific Communication di Freyr eccelle nella cura di contenuti precisi per materiali promozionali e non promozionali; lo studio grafico produce materiale visivo di alta qualità che unisce creatività ed esperienza scientifica; la revisione MLR dei contenuti ne assicura accuratezza e conformità. Contattaci per conoscere le migliori pratiche di conformità.
Autore:
Dott.ssa Sravani Gundapuneni
